通过 MeMed BV® 测试区分细菌和病毒感染以限制 MDRO 的肠道定植 (CRONUS)
2024年3月5日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis
MeMed BV® 试验区分细菌和病毒感染并限制多重耐药微生物在肠道定植的临床研究
由于大量使用不当的抗菌药物，多重耐药微生物 (MDRO) 的快速增加可能会受到全球更好地监管抗菌药物使用的限制。
这项观察性研究的目的是在急诊科 MeMed Key® 设备中进行 MeMed BV® 测试，以 a) 支持呼吸道细菌和病毒感染之间的鉴别诊断，以及 b) 提供证据证明如何使用该测试的结果可能会限制 MDRO 的肠道定植。
研究概览
详细说明
抗生素耐药性是社会面临的主要威胁之一。 这种现象的一个主要驱动因素是抗生素的广泛使用，特别是在冬季，作为呼吸道感染的经验性使用。 大多数这些感染，即慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 和急性支气管炎，都是由病毒引起的，不需要开抗生素。 为了限制开处方的医生的歧义导致他们开出不必要的抗生素处方，已经开发了一种新的护理点测试，它可能有助于区分细菌和病毒感染。
该测试称为 MeMed BV®，提供血液中三个可测量参数的综合信息，即 TRAIL（肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体）、IP-10（干扰素-γ 诱导蛋白 10）和 CRP（ C反应蛋白）。 细菌感染时TRAIL和CRP升高； IP-10 在病毒感染中增加；综合算法表明患者出现细菌感染、病毒感染或处于中间状态的可能性。 基于 Appolo 临床研究的结果，在 MeMed Key® 设备中运行的 MeMed BV® 测试的使用已获得欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的注册使用在急诊科 (ED) 区分细菌和病毒感染。
本研究旨在评估急诊室 MeMed Key® 设备中 MeMed BV® 测试的性能，以 a) 支持呼吸道细菌感染和病毒感染之间的鉴别诊断，以及 b) 提供证据证明如何使用该方法测试可能会限制 MDRO 的肠道定植。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- 电话号码：00302105831994
- 邮箱：egiamarel@med.uoa.gr
学习地点
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Elefsína、希腊、19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
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Chaidari
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Attiki、Chaidari、希腊、12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
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Piraeus
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Attiki、Piraeus、希腊、18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将对参与地点收治的所有患者进行纳入和排除标准筛选。
参与者将是符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 男女皆宜
- 参与者或其法定代表提供的书面知情同意书
- 符合呼吸道感染诊断的症状至少定义为以下之一：发烧（核心温度大于或等于 37.50C）、发冷、喉咙痛、肌痛、突然头痛、流鼻涕
- 最近 7 天出现症状
排除标准：
- 发烧（核心温度大于或等于 37.50C）超过 7 天
- 中性粒细胞减少定义为低于 1,000 个中性粒细胞/mm3
- 任何恶性肿瘤的化疗
- 任何恶性肿瘤的放射治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知活动性感染病史
- 怀孕或哺乳
- 任何急性外伤
- 最近 7 天的任何操作
- 存在急性烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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呼吸道感染患者
进入站点急诊室的患者，其症状与呼吸道感染的诊断相符。
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第一天将抽取 3 毫升的血液样本用于 MeMed BV® 测试。
将采集两个直肠拭子以确定 MDRO 肠道定植。
有关特定呼吸道感染和所开治疗方案的患者信息将记录在专门为此试验制作的 eCRF 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 MeMed BV® 测试改变医生对处方治疗的决定
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 MeMed BV® 测试改变医生对处方治疗的决定
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MeMed BV® 测试准确预测患者所患的病毒或细菌感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用 MeMed BV® 测试准确预测患者所患的病毒或细菌感染
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通过学习完成，平均1年
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探索性终点
大体时间：通过学习完成，平均1年
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医生决定接受抗生素治疗的患者受 MeMed BV® 测试结果影响，而医生决定接受抗生素治疗的患者不受 MeMed BV® 结果影响，MDRO 的肠道定植率。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD、Hellenic Institute for the Study of Sepsis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月18日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MeMed BV®的临床试验
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MeMed Diagnostics Ltd.招聘中
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