- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897801
Distinguindo infecções bacterianas e virais pelo teste MeMed BV® para limitar a colonização intestinal por MDRO (CRONUS)
UM ESTUDO CLÍNICO DO TESTE MeMed BV® PARA DISTINGUIR INFECÇÕES BACTERIAIS E VIRAIS E LIMITAR A COLONIZAÇÃO INTESTINAL POR MICRORGANISMOS RESISTENTES A MULTIDROGAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana é uma das maiores ameaças à sociedade. Um dos principais impulsionadores desse fenômeno é o uso extensivo de antibióticos, especialmente durante os meses de inverno, como uso empírico para infecções do trato respiratório. A maioria destas infeções, nomeadamente a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica (AECOPD) e a bronquite aguda, são de origem viral e não necessitam de ser prescritos antibióticos. Para limitar a ambigüidade dos médicos prescritores, levando-os à prescrição desnecessária de antibióticos, foi desenvolvido um novo teste no local de atendimento que pode ajudar a distinguir entre infecções bacterianas e virais.
Este teste é chamado MeMed BV® e está fornecendo a informação integrativa de três parâmetros mensuráveis no sangue, ou seja, TRAIL (ligante indutor de apoptose relacionado ao fator de necrose tumoral), IP-10 (proteína 10 induzida por interferon-gama) e CRP ( Proteína C-reativa). TRAIL e PCR estão aumentados no caso de infecção bacteriana; O IP-10 está aumentado em infecções virais; e o algoritmo integrativo sugere a probabilidade de um paciente apresentar infecção bacteriana, infecção viral ou estar em um estado intermediário. Com base nos resultados do estudo clínico Appolo, o uso do teste MeMed BV® executado no dispositivo MeMed Key® foi registrado pela European Medicines Agency e pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso no departamento de emergência (DE) de diferenciar entre infecções bacterianas e virais.
O presente estudo tem como objetivo a realização do teste MeMed BV® no dispositivo MeMed Key® no pronto-socorro para a) apoiar o diagnóstico diferencial entre infecções bacterianas e virais do trato respiratório e b) fornecer evidências de como o uso deste teste pode limitar a colonização intestinal por MDRO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- Número de telefone: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
Locais de estudo
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Elefsína, Grécia, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
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Chaidari
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Attiki, Chaidari, Grécia, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
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Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Grécia, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Ambos os sexos
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos participantes ou seus representantes legais
- Sintomas compatíveis com o diagnóstico de infecção do trato respiratório definidos como pelo menos um dos seguintes: febre (temperatura central maior ou igual a 37,50 C), calafrios, dor de garganta, mialgias, início súbito de dor de cabeça, coriza
- Início dos sintomas nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Febre (temperatura central maior ou igual a 37,50C) por mais de 7 dias
- Neutropenia definida como menos de 1.000 neutrófilos/mm3
- Ingestão de quimioterapia para qualquer malignidade
- Ingestão de radioterapia para qualquer malignidade
- História médica de infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Gravidez ou lactação
- Qualquer trauma agudo
- Qualquer operação nos últimos 7 dias
- Presença de queimaduras agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com infecção respiratória
Pacientes que dão entrada no pronto-socorro dos locais, apresentando sintomas compatíveis com o diagnóstico de infecção do trato respiratório.
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Será coletada uma amostra de sangue de 3ml no primeiro dia para a realização do teste MeMed BV®.
Dois swabs retais serão coletados para determinar a colonização intestinal MDRO.
As informações do paciente sobre a infecção específica do trato respiratório e o regime de tratamento prescrito serão registradas no eCRF feito especificamente para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança das decisões dos médicos para o tratamento prescrito com base no teste MeMed BV®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A mudança das decisões dos médicos para o tratamento prescrito com base no teste MeMed BV®
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A previsão precisa da infecção viral ou bacteriana que um paciente está sofrendo usando o teste MeMed BV®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A previsão precisa da infecção viral ou bacteriana que um paciente está sofrendo usando o teste MeMed BV®
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ponto final exploratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de colonização intestinal por MDRO entre pacientes para os quais a decisão do médico de receber antibióticos foi afetada pelos resultados do teste MeMed BV® e pacientes para os quais a decisão do médico de receber antibióticos não foi afetada pelos resultados do MeMed BV®.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRONUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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