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Distinguindo infecções bacterianas e virais pelo teste MeMed BV® para limitar a colonização intestinal por MDRO (CRONUS)

5 de março de 2024 atualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

UM ESTUDO CLÍNICO DO TESTE MeMed BV® PARA DISTINGUIR INFECÇÕES BACTERIAIS E VIRAIS E LIMITAR A COLONIZAÇÃO INTESTINAL POR MICRORGANISMOS RESISTENTES A MULTIDROGAS

O rápido aumento de microrganismos multirresistentes (MDRO) devido à alta quantidade de antimicrobianos mal utilizados pode ser limitado por uma melhor regulamentação do uso de antimicrobianos globalmente. O objetivo deste estudo observacional é a realização do teste MeMed BV® no dispositivo MeMed Key® no departamento de emergência para a) apoiar o diagnóstico diferencial entre infecções bacterianas e virais do trato respiratório e b) fornecer evidências de como o uso deste teste pode limitar a colonização intestinal por MDRO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resistência antimicrobiana é uma das maiores ameaças à sociedade. Um dos principais impulsionadores desse fenômeno é o uso extensivo de antibióticos, especialmente durante os meses de inverno, como uso empírico para infecções do trato respiratório. A maioria destas infeções, nomeadamente a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica (AECOPD) e a bronquite aguda, são de origem viral e não necessitam de ser prescritos antibióticos. Para limitar a ambigüidade dos médicos prescritores, levando-os à prescrição desnecessária de antibióticos, foi desenvolvido um novo teste no local de atendimento que pode ajudar a distinguir entre infecções bacterianas e virais.

Este teste é chamado MeMed BV® e está fornecendo a informação integrativa de três parâmetros mensuráveis ​​no sangue, ou seja, TRAIL (ligante indutor de apoptose relacionado ao fator de necrose tumoral), IP-10 (proteína 10 induzida por interferon-gama) e CRP ( Proteína C-reativa). TRAIL e PCR estão aumentados no caso de infecção bacteriana; O IP-10 está aumentado em infecções virais; e o algoritmo integrativo sugere a probabilidade de um paciente apresentar infecção bacteriana, infecção viral ou estar em um estado intermediário. Com base nos resultados do estudo clínico Appolo, o uso do teste MeMed BV® executado no dispositivo MeMed Key® foi registrado pela European Medicines Agency e pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso no departamento de emergência (DE) de diferenciar entre infecções bacterianas e virais.

O presente estudo tem como objetivo a realização do teste MeMed BV® no dispositivo MeMed Key® no pronto-socorro para a) apoiar o diagnóstico diferencial entre infecções bacterianas e virais do trato respiratório e b) fornecer evidências de como o uso deste teste pode limitar a colonização intestinal por MDRO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Número de telefone: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Locais de estudo

      • Elefsína, Grécia, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Grécia, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grécia, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A triagem será feita para os critérios de inclusão e exclusão em todos os pacientes internados nos locais participantes. Os participantes serão pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Ambos os sexos
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelos participantes ou seus representantes legais
  • Sintomas compatíveis com o diagnóstico de infecção do trato respiratório definidos como pelo menos um dos seguintes: febre (temperatura central maior ou igual a 37,50 C), calafrios, dor de garganta, mialgias, início súbito de dor de cabeça, coriza
  • Início dos sintomas nos últimos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Febre (temperatura central maior ou igual a 37,50C) por mais de 7 dias
  • Neutropenia definida como menos de 1.000 neutrófilos/mm3
  • Ingestão de quimioterapia para qualquer malignidade
  • Ingestão de radioterapia para qualquer malignidade
  • História médica de infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer trauma agudo
  • Qualquer operação nos últimos 7 dias
  • Presença de queimaduras agudas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção respiratória
Pacientes que dão entrada no pronto-socorro dos locais, apresentando sintomas compatíveis com o diagnóstico de infecção do trato respiratório.
Será coletada uma amostra de sangue de 3ml no primeiro dia para a realização do teste MeMed BV®. Dois swabs retais serão coletados para determinar a colonização intestinal MDRO. As informações do paciente sobre a infecção específica do trato respiratório e o regime de tratamento prescrito serão registradas no eCRF feito especificamente para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança das decisões dos médicos para o tratamento prescrito com base no teste MeMed BV®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A mudança das decisões dos médicos para o tratamento prescrito com base no teste MeMed BV®
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A previsão precisa da infecção viral ou bacteriana que um paciente está sofrendo usando o teste MeMed BV®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A previsão precisa da infecção viral ou bacteriana que um paciente está sofrendo usando o teste MeMed BV®
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ponto final exploratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de colonização intestinal por MDRO entre pacientes para os quais a decisão do médico de receber antibióticos foi afetada pelos resultados do teste MeMed BV® e pacientes para os quais a decisão do médico de receber antibióticos não foi afetada pelos resultados do MeMed BV®.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MeMed BV®

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