Distinguir infecciones bacterianas y virales mediante la prueba MeMed BV® para limitar la colonización intestinal mediante MDRO (CRONUS)
UN ESTUDIO CLÍNICO DE LA PRUEBA MeMed BV® PARA DISTINGUIR ENTRE INFECCIONES BACTERIANAS Y VIRALES Y LIMITAR LA COLONIZACIÓN INTESTINAL POR MICROORGANISMOS RESISTENTES A MÚLTIPLES DROGAS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos es una de las principales amenazas para la sociedad. Uno de los principales impulsores de este fenómeno es el uso generalizado de antibióticos, especialmente durante los meses de invierno como uso empírico para las infecciones del tracto respiratorio. La mayoría de estas infecciones, concretamente la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) y la bronquitis aguda, son de origen viral y no requieren prescripción de antibióticos. Para limitar la ambigüedad de los médicos que recetan, lo que los lleva a recetas innecesarias de antibióticos, se ha desarrollado una nueva prueba en el punto de atención que puede ayudar a distinguir entre infecciones bacterianas y virales.
Esta prueba se llama MeMed BV® y proporciona la información integradora de tres parámetros medibles en la sangre, a saber, TRAIL (ligando inductor de apoptosis relacionado con el factor de necrosis tumoral), IP-10 (proteína-10 inducida por interferón-gamma) y PCR ( Proteína C-reactiva). TRAIL y CRP aumentan en caso de infección bacteriana; IP-10 aumenta en infecciones virales; y el algoritmo integrador sugiere la probabilidad de que un paciente presente una infección bacteriana, una infección viral o que se encuentre en un estado intermedio. Según los resultados del estudio clínico de Appolo, el uso de la prueba MeMed BV® que se ejecuta en el dispositivo MeMed Key® ha sido registrado por la Agencia Europea de Medicamentos y por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para su uso. en el Departamento de Emergencias (SU) de diferenciar entre infecciones bacterianas y virales.
El presente estudio tiene como objetivo la realización de la prueba MeMed BV® en el dispositivo MeMed Key® en el servicio de urgencias para a) apoyar el diagnóstico diferencial entre infecciones bacterianas y virales de las vías respiratorias y b) proporcionar evidencia de cómo el uso de este la prueba puede limitar la colonización intestinal por MDRO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elefsína, Grecia, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
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Chaidari
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Attiki, Chaidari, Grecia, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
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Piraeus
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Attiki, Piraeus, Grecia, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Ambos géneros
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los participantes o sus representantes legales
- Síntomas compatibles con el diagnóstico de infección del tracto respiratorio definido como al menos uno de: fiebre (temperatura central mayor o igual a 37.50C), escalofríos, dolor de garganta, mialgias, dolor de cabeza de aparición repentina, goteo nasal
- Inicio de los síntomas los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- Fiebre (temperatura central mayor o igual a 37.50C) por más de 7 días
- Neutropenia definida como menos de 1.000 neutrófilos/mm3
- Ingesta de quimioterapia para cualquier malignidad
- Toma de radioterapia por cualquier malignidad
- Antecedentes médicos de infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier trauma agudo
- Cualquier operación los últimos 7 días
- Presencia de quemaduras agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con una infección del tracto respiratorio.
Pacientes que ingresan al servicio de urgencias de los sitios, presentando síntomas compatibles con el diagnóstico de infección de vías respiratorias.
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Se tomará una muestra de sangre de 3 ml el primer día para la realización de la prueba MeMed BV®.
Se tomarán dos hisopos rectales para determinar la colonización intestinal MDRO.
La información del paciente sobre la infección específica de las vías respiratorias y el régimen de tratamiento que se prescribe se registrará en el eCRF elaborado específicamente para este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de las decisiones de los médicos para el tratamiento prescrito basado en la prueba MeMed BV®
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El cambio de las decisiones de los médicos para el tratamiento prescrito basado en la prueba MeMed BV®
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La predicción precisa de la infección viral o bacteriana que sufre un paciente utilizando la prueba MeMed BV®
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La predicción precisa de la infección viral o bacteriana que sufre un paciente utilizando la prueba MeMed BV®
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de colonización intestinal por MDRO entre pacientes en quienes la decisión del médico de recibir antibióticos se vio afectada por los resultados de la prueba MeMed BV® y pacientes en quienes la decisión del médico de recibir antibióticos no se vio afectada por los resultados de MeMed BV®.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRONUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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