Bakteeri- ja virusinfektioiden erottaminen MeMed BV® -testillä suoliston kolonisaation rajoittamiseksi MDRO:lla (CRONUS)
MeMed BV® -TESTI KLIININEN TUTKIMUS BAKTEERI- JA VIRUSINfektioiden ERITTÄMISEKSI NEKÄ RAJOITTAA MONEEN LÄÄKEKESTÄVIEN MIKROORGANISMIEN SUOLILLE ASUSTEITA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobilääkeresistenssi on yksi suurimmista yhteiskunnan uhista. Yksi tämän ilmiön suuri tekijä on antibioottien laaja käyttö erityisesti talvikuukausina hengitystieinfektioiden empiirisenä käyttönä. Useimmat näistä infektioista, nimittäin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen ja akuutti keuhkoputkentulehdus, ovat virusperäisiä, eikä antibiootteja tarvitse määrätä. Lääkäreiden tarpeettomiin antibioottien määräämiseen johtavien lääkäreiden epäselvyyden rajoittamiseksi on kehitetty yksi uusi hoitopistetesti, joka voi auttaa erottamaan bakteeri- ja virusinfektiot.
Tämä testi on nimeltään MeMed BV®, ja se tarjoaa integroivaa tietoa kolmesta mitattavasta veren parametrista, nimittäin TRAIL:sta (tuumorinekroositekijään liittyvä apoptoosia indusoiva ligandi), IP-10 (gamma-interferonin aiheuttama proteiini-10) ja CRP ( C-reaktiivinen proteiini). TRAIL ja CRP lisääntyvät bakteeri-infektion tapauksessa; IP-10 lisääntyy virusinfektioissa; ja integroiva algoritmi ehdottaa todennäköisyyttä, että potilaalla on bakteeri-infektio, virusinfektio tai välitila. Appolo-kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella Euroopan lääkevirasto ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ovat rekisteröineet MeMed Key® -laitteessa suoritettavan MeMed BV® -testin käytön käytettäväksi. päivystysosastolla (ED) erottaa bakteeri- ja virusinfektiot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on MeMed BV® -testin suorittaminen MeMed Key® -laitteessa päivystyskeskuksessa a) tukea hengitysteiden bakteeri- ja virusinfektioiden välistä erotusdiagnostiikkaa ja b) todisteita siitä, kuinka tätä menetelmää käytetään. testi voi rajoittaa MDRO:n suoliston kolonisaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elefsína, Kreikka, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
-
-
Chaidari
-
Attiki, Chaidari, Kreikka, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
-
-
Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Kreikka, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Molemmat sukupuolet
- Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Hengitystieinfektion diagnoosin kanssa yhteensopivia oireita, jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: kuume (ytimen lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,50 C), vilunväristykset, kurkkukipu, lihaskipu, äkillinen päänsärky, vuotava nenä
- Oireet alkavat viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (ydinlämpö yli tai yhtä suuri kuin 37,50 C) yli 7 päivää
- Neutropenia määritellään alle 1000 neutrofiiliksi/mm3
- Kemoterapian saanti minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta
- Sädehoidon saaminen pahanlaatuisten kasvainten varalta
- Lääketieteellinen historia tunnettu aktiivisesta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta infektiosta
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa akuutti trauma
- Kaikki operaatiot viimeisen 7 päivän aikana
- Akuuttien palovammojen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hengitystietulehdus
Kohteiden päivystykseen tulevat potilaat, joilla on hengitystieinfektion diagnoosin kanssa yhteensopivia oireita.
|
Ensimmäisenä päivänä otetaan yksi 3 ml:n verinäyte MeMed BV® -testin suorittamista varten.
Kaksi peräsuolen näytepuikkoa otetaan MDRO-suolen kolonisaation määrittämiseksi.
Potilastiedot tietystä hengitystieinfektiosta ja määrätystä hoito-ohjelmasta tallennetaan erityisesti tätä tutkimusta varten tehtyyn eCRF:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden päätösten muutos määrättyyn hoitoon perustuen MeMed BV® -testiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkäreiden päätösten muutos määrättyyn hoitoon perustuen MeMed BV® -testiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka ennuste virus- tai bakteeri-infektiosta, josta potilas kärsii MeMed BV® -testin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tarkka ennuste virus- tai bakteeri-infektiosta, josta potilas kärsii MeMed BV® -testin avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MeMed BV® -testin tulokset vaikuttivat MDRO:n suorittamaan suolen kolonisaatioon potilaiden välillä, joiden lääkärin päätökseen saada antibiootteja vaikuttivat, ja potilaiden välillä, joille lääkärin päätökseen saada antibiootteja ei ollut vaikutusta MeMed BV® -tutkimuksen tuloksilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRONUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .