Различение бактериальных и вирусных инфекций с помощью теста MeMed BV® для ограничения колонизации кишечника с помощью MDRO (CRONUS)
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕСТА MeMed BV® ДЛЯ РАЗЛИЧЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНЫХ И ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ И ОГРАНИЧЕНИЯ КОЛОНИЗАЦИИ КИШЕЧНИКА МУЛЬТИРЕЗИСТЕНТНЫМИ МИКРООРГАНИЗМАМИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устойчивость к противомикробным препаратам является одной из основных угроз для общества. Одной из основных причин этого явления является широкое использование антибиотиков, особенно в зимние месяцы, в качестве эмпирического применения при инфекциях дыхательных путей. Большинство этих инфекций, а именно острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) и острый бронхит, имеют вирусное происхождение и не требуют назначения антибиотиков. Чтобы ограничить двусмысленность назначений врачей, приводящую их к ненужному назначению антибиотиков, был разработан один новый тест для оказания медицинской помощи, который может помочь различить бактериальные и вирусные инфекции.
Этот тест называется MeMed BV® и предоставляет интегративную информацию о трех измеряемых параметрах крови, а именно TRAIL (лиганд, индуцирующий апоптоз, связанный с фактором некроза опухоли), IP-10 (белок-10, индуцированный гамма-интерфероном) и CRP ( С-реактивный белок). TRAIL и CRP повышаются в случае бактериальной инфекции; IP-10 увеличивается при вирусных инфекциях; и интегративный алгоритм предполагает вероятность наличия у пациента бактериальной инфекции, вирусной инфекции или промежуточного состояния. На основании результатов клинического исследования Appolo использование теста MeMed BV®, работающего в устройстве MeMed Key®, было зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США для использования. в отделении неотложной помощи (Скорой помощи) дифференцируют бактериальные и вирусные инфекции.
Настоящее исследование направлено на выполнение теста MeMed BV® в устройстве MeMed Key® в отделении неотложной помощи, чтобы а) поддержать дифференциальную диагностику между бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей и б) предоставить доказательства того, как использование этого тест может ограничивать колонизацию кишечника MDRO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elefsína, Греция, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
-
-
Chaidari
-
Attiki, Chaidari, Греция, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
-
-
Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Греция, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Оба пола
- Письменное информированное согласие участников или их законных представителей
- Симптомы, совместимые с диагнозом инфекции дыхательных путей, определяются по крайней мере одним из следующих симптомов: лихорадка (внутренняя температура выше или равна 37,5°С), озноб, боль в горле, миалгии, внезапная головная боль, насморк.
- Появление симптомов в последние 7 дней
Критерий исключения:
- Лихорадка (центральная температура выше или равна 37,5°С) в течение более 7 дней
- Нейтропения определяется как менее 1000 нейтрофилов/мм3
- Прием химиотерапии при любых злокачественных новообразованиях
- Прием лучевой терапии для любого злокачественного новообразования
- История болезни известной активной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Беременность или лактация
- Любая острая травма
- Любая операция за последние 7 дней
- Наличие острых ожогов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инфекцией дыхательных путей
Пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи из мест, с симптомами, совместимыми с диагнозом инфекции дыхательных путей.
|
Один образец крови объемом 3 мл будет взят в первый день для проведения теста MeMed BV®.
Будут взяты два ректальных мазка для определения колонизации кишечника MDRO.
Информация о пациенте, касающаяся конкретной инфекции дыхательных путей и назначенного режима лечения, будет записана в eCRF, созданной специально для этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение решения врача о назначенном лечении на основе теста MeMed BV®
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение решения врача о назначенном лечении на основе теста MeMed BV®
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное предсказание вирусной или бактериальной инфекции у пациента с помощью теста MeMed BV®
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Точное предсказание вирусной или бактериальной инфекции у пациента с помощью теста MeMed BV®
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
На скорость колонизации кишечника MDRO между пациентами, у которых на решение врача о назначении антибиотиков повлияли результаты теста MeMed BV®, и пациентами, у которых на решение врача о назначении антибиотиков не повлияли результаты теста MeMed BV®.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRONUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .