Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetése az MDRO által végzett MeMed BV® teszttel a bél kolonizációjának korlátozására (CRONUS)

2024. március 5. frissítette: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

A MeMed BV® TESZT KLINIKAI VIZSGÁLATA BAKTERIÁLIS ÉS VÍRUSOS FERTŐZÉSEK KÜLÖNBÖZTETÉSÉRE, ÉS TÖBB GYÓGYSZERREZISZTENS MIKROORGANIZMUSOK BÉL kolonizációjának korlátozására

A rosszul használt antimikrobiális szerek nagy mennyisége miatti gyors növekedése a Multidrug-rezisztens mikroorganizmusok (MDRO) számának az antimikrobiális szerek használatának jobb szabályozásával globálisan korlátozható. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a MeMed BV® teszt elvégzése a MeMed Key® készülékben a sürgősségi osztályon, hogy a) támogassa a légúti bakteriális és vírusos fertőzések közötti differenciáldiagnózist és b) bizonyítékot nyújtson az alkalmazás használatára vonatkozóan. ennek a tesztnek a korlátozása korlátozhatja az MDRO általi bél kolonizációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antimikrobiális rezisztencia az egyik legnagyobb veszély a társadalomra. Ennek a jelenségnek az egyik fő mozgatórugója az antibiotikumok kiterjedt alkalmazása, különösen a téli hónapokban légúti fertőzések empirikus alkalmazásaként. A legtöbb ilyen fertőzés, nevezetesen a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja és az akut bronchitis, vírus eredetű, és nem kell antibiotikumot felírni. Annak érdekében, hogy korlátozzák a gyógyszert felíró orvosok szükségtelen antibiotikum-felírásához vezető kétértelműségét, egy új gondozási tesztet fejlesztettek ki, amely segíthet megkülönböztetni a bakteriális és vírusos fertőzéseket.

Ezt a tesztet MeMed BV®-nek hívják, és a vérben három mérhető paraméterről nyújt integráló információt, nevezetesen a TRAIL-ről (tumor nekrózis faktorral kapcsolatos apoptózist indukáló ligand), az IP-10-ről (gamma-interferon-indukált protein-10) és a CRP-ről. C-reaktív protein). A TRAIL és a CRP megnövekedett bakteriális fertőzés esetén; Az IP-10 fokozott vírusfertőzések esetén; az integratív algoritmus pedig azt sugallja, hogy a páciens mekkora a valószínűsége annak, hogy bakteriális fertőzéssel, vírusfertőzéssel vagy köztes állapotba kerüljön. Az Appolo klinikai vizsgálat eredményei alapján a MeMed Key® készülékben futó MeMed BV® teszt használatát az Európai Gyógyszerügynökség és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) regisztrálta. a sürgősségi osztályon (ED) különbséget kell tenni a bakteriális és vírusos fertőzések között.

Jelen tanulmány célja a MeMed BV® teszt elvégzése a MeMed Key® készülékben az orvosi rendelőben, hogy a) támogassa a légúti bakteriális és vírusos fertőzések közötti differenciáldiagnózist, és b) bizonyítékot nyújtson ennek a használatának mikéntjére. teszt korlátozhatja a bél kolonizációját az MDRO által.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonszám: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Elefsína, Görögország, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Görögország, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Görögország, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő helyszíneken felvett összes betegnél szűrést fognak végezni a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. A résztvevők olyan betegek lesznek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Mindkét nem
  • A résztvevők vagy törvényes képviselőik által adott írásos beleegyezés
  • A légúti fertőzés diagnosztizálásával összeegyeztethető tünetek a következők legalább egyikeként definiálva: láz (maghőmérséklet 37,50 C vagy annál nagyobb), hidegrázás, torokfájás, izomfájdalom, hirtelen fellépő fejfájás, orrfolyás
  • A tünetek megjelenése az elmúlt 7 napban

Kizárási kritériumok:

  • Láz (maghőmérséklet legalább 37,50 C) több mint 7 napig
  • A neutropenia definíciója szerint kevesebb, mint 1000 neutrofil/mm3
  • Kemoterápia bevitele bármilyen rosszindulatú daganat esetén
  • Sugárterápia felvétele bármilyen rosszindulatú daganat esetén
  • Az anamnézisben szereplő ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen akut trauma
  • Bármely művelet az elmúlt 7 napban
  • Akut égési sérülések jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légúti fertőzésben szenvedő betegek
Légúti fertőzés diagnosztizálásával összeegyeztethető tünetekkel jelentkező betegek a telephelyek sürgősségi osztályára.
Diagnosztikai vizsgálat: MeMed BV®
A MeMed BV® teszt elvégzéséhez az első napon egy 3 ml-es vérmintát vesznek. Két rektális tampont vesznek az MDRO bél kolonizációjának meghatározásához. Az adott légúti fertőzésre és az előírt kezelési rendre vonatkozó beteginformációkat a kifejezetten erre a vizsgálatra készített eCRF rögzíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt kezelésre vonatkozó orvosi döntések változása a MeMed BV® teszt alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az előírt kezelésre vonatkozó orvosi döntések változása a MeMed BV® teszt alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MeMed BV® teszt segítségével a páciens vírusos vagy bakteriális fertőzésének pontos előrejelzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A MeMed BV® teszt segítségével a páciens vírusos vagy bakteriális fertőzésének pontos előrejelzése
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Feltáró végpont
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A MeMed BV® teszt eredményei befolyásolták az MDRO általi bél kolonizációs arányát azon betegek között, akiknél az orvos antibiotikum-kezelésre vonatkozó döntését befolyásolta, valamint azokat a betegeket, akiknél az orvos az antibiotikum kezelés melletti döntését nem befolyásolta a MeMed BV® eredményei.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRONUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MeMed BV®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel