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Distinguer les infections bactériennes et virales par le test MeMed BV® pour limiter la colonisation intestinale par MDRO (CRONUS)

5 mars 2024 mis à jour par: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

UNE ÉTUDE CLINIQUE DU TEST MeMed BV® POUR DISTINGUER LES INFECTIONS BACTÉRIENNES ET VIRALES ET LIMITER LA COLONISATION INTESTINALE PAR DES MICROORGANISMES MULTIRÉSISTANTS

L'augmentation rapide des micro-organismes multirésistants (MDRO) due à la grande quantité d'antimicrobiens mal utilisés peut être limitée par une meilleure réglementation de l'utilisation des antimicrobiens à l'échelle mondiale. L'objectif de cette étude observationnelle est la performance du test MeMed BV® dans le dispositif MeMed Key® au service des urgences pour a) soutenir le diagnostic différentiel entre les infections bactériennes et virales des voies respiratoires et b) fournir des preuves de la façon dont l'utilisation de ce test peut limiter la colonisation intestinale par les MDRO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance aux antimicrobiens est l'une des principales menaces pour la société. L'un des principaux moteurs de ce phénomène est l'utilisation intensive d'antibiotiques, en particulier pendant les mois d'hiver, en tant qu'utilisation empirique pour les infections des voies respiratoires. La plupart de ces infections, à savoir l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMP) et la bronchite aiguë, sont d'origine virale et ne nécessitent pas de prescription d'antibiotiques. Pour limiter l'ambiguïté des médecins prescripteurs qui les conduisent à prescrire inutilement des antibiotiques, un nouveau test au point de service a été développé qui peut aider à faire la distinction entre les infections bactériennes et virales.

Ce test s'appelle MeMed BV® et fournit les informations intégratives de trois paramètres mesurables dans le sang, à savoir TRAIL (ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale), IP-10 (protéine-10 induite par l'interféron gamma) et CRP ( Protéine C-réactive). TRAIL et CRP sont augmentés en cas d'infection bactérienne; IP-10 est augmenté dans les infections virales ; et l'algorithme intégratif suggère la probabilité pour un patient de présenter une infection bactérienne, une infection virale ou d'être dans un état intermédiaire. Sur la base des résultats de l'étude clinique Appolo, l'utilisation du test MeMed BV® qui s'exécute dans le dispositif MeMed Key® a été enregistrée par l'Agence européenne des médicaments et par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation au service des urgences (SU) de différencier les infections bactériennes et virales.

La présente étude vise à la performance du test MeMed BV® dans le dispositif MeMed Key® à l'urgence pour a) soutenir le diagnostic différentiel entre les infections bactériennes et virales des voies respiratoires et b) fournir des preuves de la façon dont l'utilisation de ce peut limiter la colonisation intestinale par les MDRO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Elefsína, Grèce, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Grèce, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grèce, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un dépistage sera effectué pour les critères d'inclusion et d'exclusion chez tous les patients admis dans les sites participants. Les participants seront des patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les deux sexes
  • Consentement éclairé écrit fourni par les participants ou leurs représentants légaux
  • Symptômes compatibles avec le diagnostic d'infection des voies respiratoires définis comme au moins l'un des suivants : fièvre (température centrale supérieure ou égale à 37,5 °C), frissons, mal de gorge, myalgies, apparition soudaine de maux de tête, nez qui coule
  • Début des symptômes les 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Fièvre (température centrale supérieure ou égale à 37,50 C) pendant plus de 7 jours
  • Neutropénie définie comme moins de 1 000 neutrophiles/mm3
  • Prise de chimiothérapie pour toute malignité
  • Prise de radiothérapie pour toute malignité
  • Antécédents médicaux d'infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Grossesse ou allaitement
  • Tout traumatisme aigu
  • Toute opération des 7 derniers jours
  • Présence de brûlures aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une infection des voies respiratoires
Patients entrant aux urgences des sites, présentant des symptômes compatibles avec le diagnostic d'infection des voies respiratoires.
Test diagnostique: MeMed BV®
Un prélèvement sanguin de 3 ml sera effectué le premier jour pour la réalisation du test MeMed BV®. Deux écouvillons rectaux seront prélevés pour déterminer la colonisation intestinale MDRO. Les informations du patient concernant l'infection spécifique des voies respiratoires et le schéma thérapeutique prescrit seront enregistrées dans l'eCRF spécialement conçu pour cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des décisions des médecins pour le traitement prescrit basé sur le test MeMed BV®
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le changement des décisions des médecins pour le traitement prescrit basé sur le test MeMed BV®
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prédiction précise de l'infection virale ou bactérienne dont souffre un patient à l'aide du test MeMed BV®
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La prédiction précise de l'infection virale ou bactérienne dont souffre un patient à l'aide du test MeMed BV®
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Point final exploratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le taux de colonisation intestinale par MDRO entre les patients pour lesquels la décision du médecin de recevoir des antibiotiques a été impactée par les résultats du test MeMed BV® et les patients pour lesquels la décision du médecin de recevoir des antibiotiques n'a pas été impactée par les résultats du MeMed BV®.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRONUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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