- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897801
Distinguere le infezioni batteriche e virali mediante il test MeMed BV® per limitare la colonizzazione intestinale mediante MDRO (CRONUS)
UNO STUDIO CLINICO DEL TEST MeMed BV® PER DISTINGUERE TRA INFEZIONI BATTERICHE E VIRALI E LIMITARE LA COLONIZZAZIONE DELL'INTESTINO DA PARTE DI MICRORGANISMI MULTIDROGA RESISTENTI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica è una delle principali minacce per la società. Uno dei principali motori di questo fenomeno è l'uso estensivo di antibiotici, in particolare durante i mesi invernali, come uso empirico per le infezioni del tratto respiratorio. La maggior parte di queste infezioni, vale a dire l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) e la bronchite acuta, sono di origine virale e non è necessario prescrivere antibiotici. Per limitare l'ambiguità dei medici prescrittori che li portano a prescrizioni non necessarie di antibiotici, è stato sviluppato un nuovo test point-of-care che può aiutare a distinguere tra infezioni batteriche e virali.
Questo test si chiama MeMed BV® e fornisce le informazioni integrative di tre parametri misurabili nel sangue, vale a dire TRAIL (legante che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale), IP-10 (proteina-10 indotta dall'interferone-gamma) e CRP ( Proteina C-reattiva). TRAIL e CRP sono aumentati in caso di infezione batterica; IP-10 è aumentato nelle infezioni virali; e l'algoritmo integrativo suggerisce la probabilità che un paziente presenti un'infezione batterica, un'infezione virale o si trovi in uno stato intermedio. Sulla base dei risultati dello studio clinico Appolo, l'uso del test MeMed BV® eseguito nel dispositivo MeMed Key® è stato registrato dall'Agenzia Europea dei Medicinali e dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso nel Pronto Soccorso (PS) di differenziare tra infezioni batteriche e virali.
Il presente studio mira all'esecuzione del test MeMed BV® nel dispositivo MeMed Key® presso il PS per a) supportare la diagnosi differenziale tra infezioni batteriche e virali delle vie respiratorie e b) fornire evidenza di come l'uso di questo test può limitare la colonizzazione intestinale da MDRO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- Numero di telefono: 00302105831994
- Email: egiamarel@med.uoa.gr
Luoghi di studio
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Elefsína, Grecia, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
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Chaidari
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Attiki, Chaidari, Grecia, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
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-
Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Grecia, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Entrambi i sessi
- Consenso informato scritto fornito dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali
- Sintomi compatibili con la diagnosi di infezione delle vie respiratorie definiti come almeno uno tra: febbre (temperatura interna maggiore o uguale a 37,5°C), brividi, mal di gola, mialgie, esordio improvviso di mal di testa, naso che cola
- Insorgenza dei sintomi negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Febbre (temperatura interna maggiore o uguale a 37,5°C) per più di 7 giorni
- Neutropenia definita come meno di 1.000 neutrofili/mm3
- Assunzione di chemioterapia per qualsiasi tumore maligno
- Assunzione di radioterapia per qualsiasi tumore maligno
- Anamnesi di infezione attiva nota da parte del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi trauma acuto
- Qualsiasi operazione negli ultimi 7 giorni
- Presenza di ustioni acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con un'infezione di vie respiratorie
Pazienti che entrano nei Pronto Soccorso delle sedi, presentando sintomi compatibili con la diagnosi di infezione delle vie respiratorie.
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Il primo giorno verrà prelevato un prelievo di sangue di 3 ml per l'esecuzione del test MeMed BV®.
Verranno prelevati due tamponi rettali per determinare la colonizzazione intestinale da MDRO.
Le informazioni del paziente riguardanti l'infezione specifica del tratto respiratorio e il regime di trattamento prescritto saranno registrate nella eCRF creata appositamente per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento delle decisioni dei medici per il trattamento prescritto basato sul test MeMed BV®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il cambiamento delle decisioni dei medici per il trattamento prescritto basato sul test MeMed BV®
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La previsione accurata dell'infezione virale o batterica di cui soffre un paziente utilizzando il test MeMed BV®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La previsione accurata dell'infezione virale o batterica di cui soffre un paziente utilizzando il test MeMed BV®
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di colonizzazione intestinale da MDRO tra i pazienti per i quali la decisione del medico di ricevere antibiotici è stata influenzata dai risultati del test MeMed BV® e i pazienti per i quali la decisione del medico di ricevere antibiotici non è stata influenzata dai risultati del test MeMed BV®.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRONUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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