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Distinguere le infezioni batteriche e virali mediante il test MeMed BV® per limitare la colonizzazione intestinale mediante MDRO (CRONUS)

5 marzo 2024 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

UNO STUDIO CLINICO DEL TEST MeMed BV® PER DISTINGUERE TRA INFEZIONI BATTERICHE E VIRALI E LIMITARE LA COLONIZZAZIONE DELL'INTESTINO DA PARTE DI MICRORGANISMI MULTIDROGA RESISTENTI

Il rapido aumento dei microrganismi multifarmacoresistenti (MDRO) a causa dell'elevata quantità di antimicrobici scarsamente utilizzati può essere limitato da una migliore regolamentazione dell'uso degli antimicrobici a livello globale. L'obiettivo di questo studio osservazionale è l'esecuzione del test MeMed BV® nel dispositivo MeMed Key® presso il pronto soccorso per a) supportare la diagnosi differenziale tra infezioni batteriche e virali delle vie respiratorie e b) fornire evidenza di come l'uso di questo test può limitare la colonizzazione intestinale da MDRO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resistenza antimicrobica è una delle principali minacce per la società. Uno dei principali motori di questo fenomeno è l'uso estensivo di antibiotici, in particolare durante i mesi invernali, come uso empirico per le infezioni del tratto respiratorio. La maggior parte di queste infezioni, vale a dire l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) e la bronchite acuta, sono di origine virale e non è necessario prescrivere antibiotici. Per limitare l'ambiguità dei medici prescrittori che li portano a prescrizioni non necessarie di antibiotici, è stato sviluppato un nuovo test point-of-care che può aiutare a distinguere tra infezioni batteriche e virali.

Questo test si chiama MeMed BV® e fornisce le informazioni integrative di tre parametri misurabili nel sangue, vale a dire TRAIL (legante che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale), IP-10 (proteina-10 indotta dall'interferone-gamma) e CRP ( Proteina C-reattiva). TRAIL e CRP sono aumentati in caso di infezione batterica; IP-10 è aumentato nelle infezioni virali; e l'algoritmo integrativo suggerisce la probabilità che un paziente presenti un'infezione batterica, un'infezione virale o si trovi in ​​uno stato intermedio. Sulla base dei risultati dello studio clinico Appolo, l'uso del test MeMed BV® eseguito nel dispositivo MeMed Key® è stato registrato dall'Agenzia Europea dei Medicinali e dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso nel Pronto Soccorso (PS) di differenziare tra infezioni batteriche e virali.

Il presente studio mira all'esecuzione del test MeMed BV® nel dispositivo MeMed Key® presso il PS per a) supportare la diagnosi differenziale tra infezioni batteriche e virali delle vie respiratorie e b) fornire evidenza di come l'uso di questo test può limitare la colonizzazione intestinale da MDRO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Numero di telefono: 00302105831994
  • Email: egiamarel@med.uoa.gr

Luoghi di studio

      • Elefsína, Grecia, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Grecia, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grecia, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo screening verrà effettuato per i criteri di inclusione ed esclusione in tutti i pazienti ricoverati nei siti partecipanti. I partecipanti saranno pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Entrambi i sessi
  • Consenso informato scritto fornito dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali
  • Sintomi compatibili con la diagnosi di infezione delle vie respiratorie definiti come almeno uno tra: febbre (temperatura interna maggiore o uguale a 37,5°C), brividi, mal di gola, mialgie, esordio improvviso di mal di testa, naso che cola
  • Insorgenza dei sintomi negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Febbre (temperatura interna maggiore o uguale a 37,5°C) per più di 7 giorni
  • Neutropenia definita come meno di 1.000 neutrofili/mm3
  • Assunzione di chemioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • Assunzione di radioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • Anamnesi di infezione attiva nota da parte del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi trauma acuto
  • Qualsiasi operazione negli ultimi 7 giorni
  • Presenza di ustioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con un'infezione di vie respiratorie
Pazienti che entrano nei Pronto Soccorso delle sedi, presentando sintomi compatibili con la diagnosi di infezione delle vie respiratorie.
Il primo giorno verrà prelevato un prelievo di sangue di 3 ml per l'esecuzione del test MeMed BV®. Verranno prelevati due tamponi rettali per determinare la colonizzazione intestinale da MDRO. Le informazioni del paziente riguardanti l'infezione specifica del tratto respiratorio e il regime di trattamento prescritto saranno registrate nella eCRF creata appositamente per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento delle decisioni dei medici per il trattamento prescritto basato sul test MeMed BV®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il cambiamento delle decisioni dei medici per il trattamento prescritto basato sul test MeMed BV®
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione accurata dell'infezione virale o batterica di cui soffre un paziente utilizzando il test MeMed BV®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La previsione accurata dell'infezione virale o batterica di cui soffre un paziente utilizzando il test MeMed BV®
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di colonizzazione intestinale da MDRO tra i pazienti per i quali la decisione del medico di ricevere antibiotici è stata influenzata dai risultati del test MeMed BV® e i pazienti per i quali la decisione del medico di ricevere antibiotici non è stata influenzata dai risultati del test MeMed BV®.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MeMed BV®

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