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顔面紅斑の治療におけるトラネキサム酸

2023年6月9日 更新者:Leila Gallab Mahmoud Mohamed、Azhar University

顔面紅斑および毛細血管拡張症の治療における局所 10% トラネキサム酸のマイクロニードル使用と非使用の比較研究

私たちの目的は、顔面紅斑の治療におけるマイクロニードルを使用した 10% 局所トラネキサム酸の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

顔面紅斑は皮膚または粘膜の発赤であり、皮膚の血管の拡張と皮膚への血流の増加によって発生します。 色白の人に最も顕著であり、一過性の紅斑(紅潮)、持続性紅斑、または丘疹や膿疱の周囲の病変周囲紅斑である可能性があります。

紅潮は一過性の紅斑であり、通常、強い感情、運動、熱への曝露、高熱、辛い食べ物、アルコール摂取による生理現象です。 しかし、褐色細胞腫、カルチノイド症候群による病的である可能性があります。

持続性紅斑とは、少なくとも 3 か月続く顔面紅斑です。 酒さ、ニキビダニ症、接触性皮膚炎、多形性軽度発疹、座瘡、薬物誘発性(コルチゾン、ブリモニジン)、エリテマトーデスなどの原発性皮膚疾患、または肥満細胞症、皮膚筋炎、甲状腺機能亢進症などの全身性疾患が原因である可能性があります。顔の中央に起こる紅斑、丘疹、膿疱、毛細血管拡張症を特徴とする皮膚疾患で、男性よりも女性の方が罹患することが多く、酒さの原因については遺伝的、環境的、血管的、炎症的要因などいくつかの理論があり、酒さは分類されています。紅斑毛細管拡張性、丘疹膿疱性、膿腫性、眼球型の 4 つの主要なサブタイプに分類されます。

皮膚エリテマトーデス (LE) は皮膚に限定される一般的な自己免疫疾患で、頬紅斑 (蝶形発疹)、円板状病変、光線過敏症が現れます。 これは遺伝学、ホルモン、環境要因の間の複雑な相互作用によって引き起こされ、潜在的な環境誘因は紫外線 (UV) 放射と喫煙です。 、組織病理学的所見、免疫蛍光、および抗核抗体は診断を下すのに役立ちます。顔の接触皮膚炎は局所原因物質の結果として現れる可能性があり、刺激性接触皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎を表す場合もあります。 詳細な患者の病歴により、局所製剤の適用や、可能性のある発症因子との接触が正しい診断につながります。

ざ瘡は、毛嚢脂腺単位の多因子疾患であり、非炎症性の開放または閉鎖面皰、および炎症性丘疹、膿疱、および結節を特徴とします。 顔の赤みを伴う場合があります。通常、顔、胸上部、背中など、脂腺性毛包の密度が最も高い皮膚領域に影響を及ぼします。重要な鑑別診断ポイントは、座瘡に面皰が存在することです。 長期にわたる使用による薬剤誘発性の顔面紅斑です。局所コルチコステロイドの使用、または長期使用後の突然の中止後。 コルチコステロイドの適用部位に紅斑、毛細血管拡張症、丘疹が見られ、診断は病変の単形性と報告されているコルチコステロイドの慢性適用歴に基づいて行われます。

多形性光疹(PLE)は、顔、首などの日光にさらされた領域の紅斑性丘疹、丘疹小疱疹、およびプラークを特徴とする一般的な光皮膚症で、発疹は日光にさらされた直後または数時間後に現れ、典型的には春と初夏に発生します。

顔面紅斑を患うすべての患者が同じであるわけではないため、「顔が赤い」患者へのアプローチには、詳細な病歴、全身検査、疑わしい診断を確認するための追加の臨床検査が含まれます。

顔面紅斑の治療のための従来の選択肢には、再発率が高い局所用の酒石酸ブリモニジン、オキシメタゾリン、およびかなり高価なパルスダイレーザーまたは強力パルス光(IPL)が含まれますが、これらの方法は通常満足のいく結果を示しますが、現代の治療法には対応できません。患者の外見を改善する必要がある。 したがって、皮膚科医は新しくてより効果的な治療法を模索しています。

トラネキサム酸は抗線溶薬(合成リジン様分子)で、血栓が急速に分解されるのを防ぐことで作用し、大きな外傷、産後の出血、重い月経、鼻血による過度の失血を防ぐために使用されます。プラスミノーゲンのプラスミンへの活性化を競合的に阻害し、プラスミン誘導性の血管新生を抑制します。 また、炎症促進性サイトカイン (インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子アルファ) も抑制します。 さらに、損なわれた表皮透過性バリア機能を回復し、紅斑を軽減することができます。 そこで、マイクロニードルによる顔面紅斑の治療における 10% 局所トラネキサム酸の有効性を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

女性患者 持続性の顔面紅斑および毛細血管拡張症の患者。 協力的な患者さんと手術を希望する患者さん

除外基準:

局所に活動性感染症がある患者、またはヘルペスが再発している患者。 出血性疾患または抗凝固薬の投与歴のある患者 瘢痕およびケロイド形成の病歴のある患者。 非現実的な期待を抱く患者。 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単一グループ
各患者は顔の両側の治療を受け、片側は10%局所トラネキサム酸によるマイクロニードル治療、もう一方の側は10%局所トラネキサム酸のみによる治療を2週間ごとに3セッション受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面紅斑の変化
時間枠:エンドポイントから6週間後

臨床医による測定方法 紅斑評価スコア 説明 スコア 紅斑の兆候のない透明な皮膚 0 ほぼ透明。わずかな発赤 1 軽度の紅斑、明確な発赤 2 中等度の紅斑。顕著な発赤 3 重度の紅斑。燃えるような赤み 4

臨床医による紅斑評価スコアによる

エンドポイントから6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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