- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05897918
Tranexámsav az arc erythema kezelésében
Helyileg alkalmazható 10%-os tranexámsav az arc erythema és telangiectasia kezelésében mikrotűs kezeléssel vagy anélkül Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arc erythema a bőr vagy a nyálkahártyák kivörösödése, amely a bőr véredényeinek kitágulása és a bőr fokozott véráramlása miatt alakul ki. a legszembetűnőbb a világos bőrű egyéneknél, ez lehet átmeneti erythema (kipirulás), tartós erythema vagy papulák és pustulák körüli perilesionalis erythema.
A kipirulás átmeneti bőrpír, általában fiziológiás jelenség erős érzelmek, testmozgás, hőhatás, hipertermia, fűszeres ételek és alkoholfogyasztás következtében. De lehet patológiás a pheochromocytoma, karcinoid szindróma miatt.
A perzisztáló bőrpír az arc bőrpírja, amely legalább 3 hónapig tart. Előfordulhat elsődleges bőrbetegségek, például rosacea, demodikózis, kontakt dermatitisz, polimorf fénykitörés, akne, gyógyszer okozta (kortizon, brimonidin), lupus erythematosus vagy szisztémás betegségek, mint mastocytosis, dermatomyositis és hyperthyreosis. A rosacea krónikus gyulladásos betegség bőrbetegség, amelyet az arc központi részét érintő erythema, papulák, pustulák és telangiectasia jellemez, a nők gyakrabban érintettek, mint a férfiak, számos elmélet létezik a rosacea okáról, beleértve a genetikai, környezeti, érrendszeri és gyulladásos tényezőket, a rosacea besorolt négy fő altípusra oszthatók: erythematotelangiectaticus, papulopustuláris, phymatous és okuláris típus
A bőr lupus erythematosus (LE) egy gyakori autoimmun betegség, amely a bőrre korlátozódik, malaris erythema (pillangókitörés), diszkoid elváltozások, fényérzékenység formájában nyilvánul meg. A genetika, a hormonok és a környezeti tényezők összetett kölcsönhatása okozza, lehetséges környezeti kiváltó okok az ultraibolya (UV) sugárzás és a dohányzás. , a kórszövettani leletek, az immunfluoreszcencia és az antinukleáris antitestek segítenek a diagnózis felállításában. Az arc kontakt dermatitise jelentkezhet helyi kórokozó hatására, és irritáló kontakt dermatitist, allergiás kontakt dermatitist jelenthet. A részletes betegtörténet feltárja a helyi készítmény alkalmazását, vagy az esetleges kiváltó tényezővel való érintkezés irányítja a helyes diagnózist.
Az akne egy többtényezős betegség, amely a pilosebaceus egységének egy multifaktoriális rendellenessége, amelyet nem gyulladásos nyitott vagy zárt comedonok és gyulladásos papulák, pustulák és csomók jellemeznek. az arc kivörösödésével jelentkezhet, jellemzően a legnagyobb sűrűségű faggyútüszőkkel rendelkező bőrterületeket érinti, ideértve az arcot, a mellkas felső részét és a hátat. A fő differenciáldiagnózis pont a komedonok jelenléte az aknéban. helyileg alkalmazott kortikoszteroid vagy annak hirtelen abbahagyása után, hosszú távú alkalmazás után. A kortikoszteroid alkalmazási területein bőrpír, telangiectasia és papulák jelentkeznek, a diagnózis a léziók monomorf jellegén és a kortikoszteroid krónikus alkalmazásának anamnézisén alapul.
A polimorf fénykitörés (PLE) egy gyakori fotodermatózis, amelyet erythemás papulák, papulovezikuláris és plakkok jellemeznek a napfénynek kitett területeken, például az arcon, a nyakon, a kitörés közvetlenül vagy néhány órával a napozás után jelenik meg, és jellemzően tavasszal és kora nyáron.
Mivel nem minden arcpírban szenvedő beteg egyforma, a „vörös arcú” beteg megközelítése magában foglalja a részletes kórelőzményt, az egésztest vizsgálatát, és további laboratóriumi vizsgálatokra van szükség a feltételezett diagnózis megerősítéséhez.
Az arcbőrpír kezelésének hagyományos lehetőségei közé tartozik a helyileg alkalmazott brimonidin-tartarát, oximetazolin, magas a kiújulási rátája és a pulzáló festéklézer vagy az intenzív pulzáló fény (IPL) meglehetősen drágák, bár ezek a módszerek általában kielégítő eredményeket mutatnak, nem képesek megfelelni a modern követelményeknek. a páciens külső megjelenésének javítására irányuló igénye. Ezért a bőrgyógyászok által keresett újszerű és hatékonyabb kezelés.
A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer (szintetikus lizin-szerű molekula), amely megakadályozza a vérrögök túl gyors lebomlását, a súlyos traumák, szülés utáni vérzés, erős menstruáció és orrvérzés okozta túlzott vérveszteség megelőzésére szolgál. A tranexámsav kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, így elnyomja a plazmin által kiváltott angiogenezist. Ezenkívül elnyomja a gyulladást elősegítő citokineket (interleukin 6 és tumor nekrózis faktor alfa). Ezenkívül helyreállíthatja a károsodott epidermális permeabilitási gát funkciót, és ezáltal csökkentheti a bőrpírt. Ezért célunk volt, hogy értékeljük a 10%-os helyi tranexámsav hatékonyságát az arc erythema mikrotűs kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Női betegek Tartós arc erythemában és telangiectasias betegeknél. Együttműködő páciens és az eljárásra hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknél a helyi fertőzés aktív vagy visszatérő herpesz. Betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszereket szedtek Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében heg és keloid képződés szerepel. Irreális elvárásokkal rendelkező betegek. Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen csoport
|
Mindegyik beteg arcának mindkét oldalát kezelték, az egyik oldalt 10%-os helyi tranexámsavval, a másik oldalát pedig 10%-os helyi tranexámsavval kezelték csak 2 hetente 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az arc erythema változása
Időkeret: 6 hét végpont után
|
mérési módszer az orvos által erythema értékelési pontszám Leírás Pontszám Tiszta bőr, az erythema jelei nélkül 0 Majdnem tiszta; enyhe bőrpír 1 Enyhe bőrpír, határozott bőrpír 2 Közepes erythema; kifejezett bőrpír 3 Súlyos bőrpír; tüzes vörösség 4 a klinikus erythema értékelési pontszáma alapján |
6 hét végpont után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSc/AZAST/DVA021/18/215/1/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .