- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897918
Ácido tranexámico en el tratamiento del eritema facial
Ácido tranexámico tópico al 10 % en el tratamiento del eritema facial y la telangiectasia con o sin estudio comparativo de microagujas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eritema facial es el enrojecimiento de la piel o de las mucosas, se produce a causa de la dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos y del aumento del flujo sanguíneo a la piel. más notable en personas de piel clara, puede ser un eritema transitorio (enrojecimiento), un eritema persistente o un eritema perilesional alrededor de pápulas y pústulas.
El rubor es un eritema transitorio, generalmente un fenómeno fisiológico debido a emociones fuertes, ejercicio, exposición al calor, hipertermia, comida picante e ingesta de alcohol. Pero puede ser patológico por feocromocitoma, síndrome carcinoide.
El eritema persistente es el eritema facial que dura al menos 3 meses. Puede deberse a enfermedades primarias de la piel como rosácea, demodicosis, dermatitis de contacto, erupción lumínica polimorfa, acné, inducida por fármacos (cortisona, brimonidina), lupus eritematoso o por enfermedades sistémicas como mastocitosis, dermatomiositis e hipertiroidismo La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica enfermedad de la piel caracterizada por eritema, pápulas, pústulas y telangiectasias que afectan la parte central de la cara, las mujeres se ven afectadas con mayor frecuencia que los hombres, existen varias teorías con respecto a la causa de la rosácea, incluidos los factores genéticos, ambientales, vasculares e inflamatorios, la rosácea se clasifica en cuatro subtipos principales tipo eritematotelangiectásico, papulopustular, fimatoso y ocular
El lupus eritematoso cutáneo (LE) es una enfermedad autoinmune común que se limita a la piel, se manifiesta con eritema malar (erupción en mariposa), lesiones discoides, fotosensibilidad. Es causada por una interacción compleja entre la genética, las hormonas y los factores ambientales, los desencadenantes ambientales potenciales son la radiación ultravioleta (UV) y el tabaquismo. Los hallazgos histopatológicos, la inmunofluorescencia y los anticuerpos antinucleares ayudarán a hacer el diagnóstico. La dermatitis de contacto de la cara puede presentarse como resultado de un agente causal tópico y puede representar una dermatitis de contacto irritante, dermatitis de contacto alérgica. Una historia detallada del paciente revela que la aplicación de una formulación tópica o el contacto con un posible factor precipitante guiarán el diagnóstico correcto.
El acné es un trastorno multifactorial de la unidad pilosebácea, caracterizado por comedones abiertos o cerrados no inflamatorios y pápulas, pústulas y nódulos inflamatorios. puede presentarse con enrojecimiento facial que generalmente afecta las áreas de la piel con la mayor densidad de folículos sebáceos, incluida la cara, la parte superior del tórax y la espalda. Un punto cardinal del diagnóstico diferencial es la presencia de comedones en el acné. corticosteroide tópico o después de su interrupción abrupta después de la aplicación a largo plazo. Se presenta con eritema, telangiectasias y pápulas en las áreas de aplicación de corticosteroides, el diagnóstico se basa en la naturaleza monomórfica de las lesiones y el antecedente reportado de aplicación crónica de un corticosteroide.
La erupción lumínica polimorfa (PLE) es una fotodermatosis común caracterizada por pápulas eritematosas, papulovesiculares y placas en áreas expuestas al sol como la cara, el cuello, la erupción aparece inmediatamente o varias horas después de la exposición al sol y la aparición típica en primavera y principios de verano.
Como no todos los pacientes con eritema facial son iguales, el abordaje del paciente con 'cara roja' incluye un historial médico detallado, un examen de todo el cuerpo y se requieren pruebas de laboratorio adicionales para confirmar el diagnóstico sospechado.
Las opciones tradicionales para el tratamiento del eritema facial incluyen el tartrato de brimonidina tópico, la oximetazolina, tienen una alta tasa de recurrencia y el láser de colorante pulsado o la luz pulsada intensa (IPL) son bastante costosos, aunque estos métodos suelen mostrar resultados satisfactorios, no pueden cumplir con los modernos. necesidad del paciente de mejorar su apariencia. Por ello, novedoso y más eficaz tratamiento buscado por los dermatólogos.
El ácido tranexámico, es un fármaco antifibrinolítico (molécula sintética similar a la lisina) que actúa evitando que los coágulos de sangre se rompan demasiado rápido. Se utiliza para evitar la pérdida excesiva de sangre por traumatismos importantes, sangrado posparto, menstruación abundante y hemorragias nasales. El ácido tranexámico actúa por inhibe competitivamente la activación del plasminógeno a plasmina, por lo que suprime la angiogénesis inducida por plasmina. También suprime las citocinas proinflamatorias (interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa). Además, puede restaurar la función de barrera de permeabilidad epidérmica comprometida y, por lo tanto, disminuir el eritema. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del ácido tranexámico tópico al 10 % en el tratamiento del eritema facial con microagujas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de sexo femenino Pacientes con eritema facial persistente y telangiectasias. Paciente colaborador y pacientes dispuestos al procedimiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes con infección activa en el sitio local o herpes recurrente. Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o medicamentos anticoagulantes. Pacientes con antecedentes de formación de cicatrices y queloides. Pacientes con expectativas poco realistas. Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: solo grupo
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Cada paciente recibió tratamiento en ambos lados de la cara, un lado tratado con microagujas con ácido tranexámico tópico al 10 % y el otro lado tratado con ácido tranexámico tópico al 10 % solo cada 2 semanas durante 3 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el eritema facial
Periodo de tiempo: después de 6 semanas del punto final
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método de medición realizado por el médico puntuación de evaluación del eritema Descripción Puntuación Piel clara sin signos de eritema 0 Casi clara; enrojecimiento leve 1 Eritema leve, enrojecimiento definitivo 2 Eritema moderado; enrojecimiento marcado 3 Eritema severo; enrojecimiento ardiente 4 por el médico puntuación de evaluación del eritema |
después de 6 semanas del punto final
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MSc/AZAST/DVA021/18/215/1/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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