- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897918
Kyselina tranexamová v léčbě obličejového erytému
Lokální 10% kyselina tranexamová v léčbě obličejového erytému a teleangiektázie s mikrojehličkovým nebo bez něj srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obličejový erytém je zarudnutí kůže nebo sliznic, vzniká v důsledku dilatace kožních cév a zvýšeného prokrvení kůže. nejvíce patrný u jedinců se světlou pletí, může to být přechodný erytém (zarudnutí), přetrvávající erytém nebo perilezionální erytém kolem papul a pustul.
Zrudnutí je přechodný erytém, obvykle fyziologický jev v důsledku silných emocí, cvičení, působení tepla, hypertermie, kořeněného jídla a příjmu alkoholu. Ale může to být patologické kvůli feochromocytomu, karcinoidnímu syndromu.
Perzistující erytém je erytém obličeje, který trvá minimálně 3 měsíce. Může to být způsobeno primárními kožními chorobami, jako je rosacea, demodikóza, kontaktní dermatitida, polymorfní světelná erupce, akné, polékové (kortizon, brimonidin), lupus erythematodes nebo v důsledku systémových onemocnění, jako je mastocytóza, dermatomyozitida a hypertyreóza Rosacea je chronický zánětlivý kožní onemocnění charakterizované erytémem, papuly, pustuly a teleangiektáziemi postihujícími centrální část obličeje, ženy jsou postiženy častěji než muži, existuje několik teorií ohledně příčiny růžovky, včetně genetických, environmentálních, vaskulárních a zánětlivých faktorů, růžovka je klasifikována na čtyři hlavní podtypy erytematotelangiektatický, papulopustulózní, fymatózní a oční typ
Kožní lupus erythematodes (LE) je běžné autoimunitní onemocnění, které je omezeno na kůži, projevuje se malarickým erytémem (motýlí erupce), diskoidními lézemi, fotosenzitivitou. Je způsobena složitou souhrou genetiky, hormonů a faktorů prostředí, potenciálními spouštěcími faktory prostředí jsou ultrafialové (UV) záření a kouření. , histopatologické nálezy, imunofluorescence a antinukleární protilátky pomohou při stanovení diagnózy Kontaktní dermatitida obličeje se může projevit v důsledku lokálního původce a může představovat dráždivou kontaktní dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu. Podrobná anamnéza pacienta odhalí aplikaci topického přípravku nebo kontakt s možným vyvolávajícím faktorem povede ke správné diagnóze.
Akné je multifaktoriální porucha pilosebaceózní jednotky, charakterizovaná nezánětlivými otevřenými nebo uzavřenými komedony a zánětlivými papuly, pustuly a noduly. se může projevit zarudnutím obličeje, typicky postihuje oblasti kůže s nejvyšší hustotou mazových folikulů, včetně obličeje, horní části hrudníku a zad. Kardinálním bodem diferenciální diagnózy je přítomnost komedonů u akné Lékový erytém obličeje v důsledku dlouhodobého používání lokální kortikosteroid nebo po jeho náhlém vysazení po dlouhodobé aplikaci. Projevuje se erytémem, teleangiektáziemi a papuly v oblastech aplikace kortikosteroidů, diagnóza je založena na monomorfní povaze lézí a hlášené anamnéze chronické aplikace kortikosteroidu.
Polymorfní světelná erupce (PLE) je běžná fotodermatóza charakterizovaná erytematózními papuly, papulovezikulárními a plaky na oblastech vystavených slunci, jako je obličej, krk, erupce se objevuje bezprostředně nebo několik hodin po vystavení slunci a typický výskyt na jaře a na začátku léta.
Protože ne každý pacient s erytémem na obličeji je stejný, přístup k pacientovi s „červeným obličejem“ zahrnuje podrobnou anamnézu, vyšetření celého těla a další laboratorní testy k potvrzení suspektní diagnózy.
Tradiční možnosti léčby obličejového erytému zahrnují lokální brimonidin tartrát, oxymetazolin, mají vysokou míru recidivy a pulzní barevný laser nebo intenzivní pulzní světlo (IPL), jsou poměrně drahé, i když tyto metody obvykle vykazují uspokojivé výsledky, nedokážou vyhovět moderním pacientova potřeba zlepšit svůj vzhled. Dermatologové proto hledají novou a účinnější léčbu.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum (syntetická molekula podobná lysinu), která působí tak, že zabraňuje příliš rychlému rozpadu krevních sraženin, používá se k prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, poporodním krvácení, silné menstruaci a krvácení z nosu Kyselina tranexamová působí kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin, takže potlačuje plasminem indukovanou angiogenezi. Také potlačuje prozánětlivé cytokiny (interleukin 6 a tumor nekrotizující faktor alfa). Navíc může obnovit narušenou bariérovou funkci epidermální permeability a tím snížit erytém. Zaměřili jsme se tedy na vyhodnocení účinnosti 10% lokální kyseliny tranexamové v léčbě obličejového erytému pomocí mikrojehliček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky Pacienti s přetrvávajícím obličejovým erytémem a teleangiektázií. Spolupracující pacient a pacienti ochotní pro zákrok
Kritéria vyloučení:
Pacienti s aktivní infekcí v místním místě nebo recidivujícím herpesem. Pacienti s anamnézou poruch krvácení nebo antikoagulační medikace Pacienti s anamnézou tvorby jizev a keloidů. Pacienti s nereálnými očekáváními. Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jediná skupina
|
Každý pacient dostal léčbu na obou stranách obličeje, jednu stranu ošetřenou mikrojehlou s 10% topickou kyselinou tranexamovou a druhou stranu ošetřenou 10% topickou kyselinou tranexamovou každé 2 týdny po 3 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna erytému obličeje
Časové okno: po 6 týdnech koncového bodu
|
metoda měření lékařem skóre hodnocení erytému Popis Skóre Čistá kůže bez známek erytému 0 Téměř čistá; mírné zarudnutí 1 Mírný erytém, jednoznačné zarudnutí 2 Střední erytém; výrazné zarudnutí 3 Silný erytém; ohnivé zarudnutí 4 podle skóre klinického hodnocení erytému |
po 6 týdnech koncového bodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSc/AZAST/DVA021/18/215/1/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová 500 MG
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
DS BiopharmaUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Rakousko, Německo, Lotyšsko, Polsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...DokončenoPapilomavirové infekce | Cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně | p16 ProteinČína
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Ukrajina
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongDokončeno