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歯内顕微鏡下手術後の術後症状

2025年4月4日 更新者:Lama Awawdeh、King Abdullah University Hospital

圧電骨切り術と従来の骨切り術による歯内微細手術後の術後症状: ランダム化臨床試験

目的: このランダム化臨床試験の目的は、従来の骨切り術または圧電骨切り術のいずれかを使用した歯内顕微鏡下手術後の術後の痛み、腫れ、生活の質を評価し、比較することです。 使用されるPICOの質問は、圧電骨切り術を使用した歯内療法のマイクロサージャリーは、術後の痛みと腫れの点で、従来のハンドピース骨切り術を使用した歯内療法のマイクロサージャリーと同様の臨床パフォーマンスを持っているかどうかです。

材料と方法:

確実な包含基準に基づいて、歯内顕微鏡下手術を必要とする合計 44 人の患者が、骨切り術の技術 (従来型骨切り術と圧電骨切り術) に従って 2 つのグループ (n=22) にランダムに割り当てられます。 標準化された顕微手術技術が採用されます。 顕微手術後、視覚的なアナログスケールを含む痛みのアンケートが各患者に提供され、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間の5つの時間間隔で痛みの発生率と強度が評価されます。 腫れを評価するために、患者は 2 日目と 7 日目にも呼び戻されます。 統計分析は、カイ二乗検定と線形回帰分析を使用して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化前向き臨床研究は、ヨルダン科学技術大学の保存歯科学部の大学院診療所で実施されます。

倫理的承認は、JUST の施設内倫理および人間研究委員会 (IRB) 委員会に求められます。

サンプルサイズとランダム化 この臨床試験には合計 44 人の成人患者が募集されます。 参加者は、2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は密封封筒オンライン ソフトウェアによって実行されます。

研究の観察部分については、無作為化や盲検化は適用されません。 患者の治療は無料で、その後の診察にかかる交通費はすべて補償されます。

術前管理:

臨床的および放射線検査による評価:

・患者の人口統計情報、主訴と主訴歴、既往歴、歯科歴が登録されます。 徹底的な口腔外および口腔内検査が行われ(既存の腫れ、副鼻腔管、冠状修復縁の質とその病歴、咬合関係、歯肉のバイオタイプ、歯肉退縮、および歯周評価)が記録されます。

打診検査と触診検査が行われます。 フィルムホルダーを使用して術前の平行デジタルビューを取得し、病変全体と病変から少なくとも 2 mm 先を表示します。 罹患した歯の限定視野コーンビームコンピュータ断層撮影スキャンが術前に各患者に対して取得されます(SFV)。

歯根の長さと軸、病変の大きさと特徴、骨頂のレベル、および X 線撮影による異常が解釈され、登録されます。

すべての患者は手術の1~2週間前に歯周スケーリングを受けます。 外科的処置 手術前に、患者はクロルヘキシジン 0.12% で口をすすぐように求められます。 その後、エピネフリンを含む局所麻酔が行われます。 手術用皮弁のデザインと手順はケースに応じて選択され、皮弁はゆっくりと持ち上げられ、引っ込められます。

根尖の位置が特定され、骨切り術が適用されます。 切除された根はすすぎ、乾燥され、1% メチレンブルー染料で染色されます。その後、高倍率で注意深く検査され、非外科的根管治療の失敗の考えられる理由が特定されます。 続いて超音波根尖形成術を行います。 エピネフリンペレット(Gingi-Pak、カリフォルニア州、米国)で適切な止血を達成した後、生体象牙質逆行性充填材が配置されます。 皮弁を再接近させ、非吸収性モノフィラメント サイズ 5-0 縫合糸を使用した断続縫合糸を適用します。 最後に、フィルムホルダーを使用して術後の平行デジタルビューを取得し、病変全体と病変から少なくとも 2 mm 先を示します。

術後管理:

顕微手術の直後、クリニックで患者は手術部位に冷たいアイスパックを20分間当ててもらい、その間に術後の説明が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Irbid、ヨルダン、POBOX 3030
        • 募集
        • Jordan University of Science and Technology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者。
  • 歯周が健康な歯。
  • 年齢 (18 ~ 65 歳)

除外基準:

  • 転帰に影響を与える可能性のある活動性の全身性疾患を患っている患者
  • 医学的に問題があり、長期投薬を受けている患者。
  • 手術前に鎮痛剤や抗生物質の投与を受けていた患者さんは手術が延期されます。
  • 矯正歯科治療が可能な症例
  • 予後の悪い歯。
  • 活動性の歯周病を患っている歯(ポケットの深さ > 5 mm)。
  • 精神的に苦しんでいる患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピエゾ歯内療法
骨切り術は、外科手術用顕微鏡を使用して拡大下で適用されます(根の根尖部 3 分の 1 に適用されます。骨切り術はピエゾサージェリー タッチで行われます)
骨切り術は、エアモーター高速ハンドピースとラウンドバーを使用して大量の灌注を行うか、ピエゾサージェリータッチを使用して行われます。 軟部組織を掻爬し、根尖を露出させた後、従来の歯科用ハンドピースまたはピエゾトーム (ピエゾトーム) を使用して、歯の長軸に対して垂直に (0 ~ 10) 度のベベルで根尖の最後の 3 mm を切除します。 ACTEON の Cube )。切除された根はすすぎ、乾燥され、1% メチレンブルー染料で染色されます。その後、高倍率で注意深く検査され、非外科的根管治療の失敗の考えられる理由が特定されます。 続いて超音波根尖形成術を行います。 エピネフリンペレットで適切な止血を達成した後。 Biodentine®逆行性充填材を埋入します。 皮弁を再接近させ、非吸収性モノフィラメント サイズ 5-0 縫合糸を使用した断続縫合糸を適用します。 最後に、術後のパラレルデジタルビュー。
アクティブコンパレータ:従来の歯内療法
骨切り術は、根尖部の 3 分の 1 に外科手術用顕微鏡を使用して拡大下で行われます。骨切り術は、エアモーター高速ハンドピースと丸型バーを使用し、大量の洗浄を行って行われます。
骨切り術は、エアモーター高速ハンドピースとラウンドバーを使用して大量の灌注を行うか、ピエゾサージェリータッチを使用して行われます。 軟部組織を掻爬し、根尖を露出させた後、従来の歯科用ハンドピースまたはピエゾトーム (ピエゾトーム) を使用して、歯の長軸に対して垂直に (0 ~ 10) 度のベベルで根尖の最後の 3 mm を切除します。 ACTEON の Cube )。切除された根はすすぎ、乾燥され、1% メチレンブルー染料で染色されます。その後、高倍率で注意深く検査され、非外科的根管治療の失敗の考えられる理由が特定されます。 続いて超音波根尖形成術を行います。 エピネフリンペレットで適切な止血を達成した後。 Biodentine®逆行性充填材を埋入します。 皮弁を再接近させ、非吸収性モノフィラメント サイズ 5-0 縫合糸を使用した断続縫合糸を適用します。 最後に、術後のパラレルデジタルビュー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の変化
時間枠:3時間、24時間、48時間、72時間、120時間後の痛みの重症度の変化を測定します。
(不快感なし) と最後 (非常にサーバーの痛み) の間で調整された視覚的なアナログスケール、
3時間、24時間、48時間、72時間、120時間後の痛みの重症度の変化を測定します。
腫れの大きさの変化
時間枠:顕微手術後 2 日目と 7 日目に、患者は浮腫と腫れを確認するために再度呼ばれます。
患者の顔面の定点間の距離を測定することで腫れ量の変化を測定します。
顕微手術後 2 日目と 7 日目に、患者は浮腫と腫れを確認するために再度呼ばれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lama A Awawdeh, PhD、Jordan University of Science and Technolgoy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KingAbdullahUH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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