此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

牙髓显微手术后的术后症状

2023年6月7日 更新者:Lama Awawdeh、King Abdullah University Hospital

压电截骨术与传统截骨术进行牙髓显微手术后的术后症状:一项随机临床试验

目的:这项随机临床试验的目的是评估和比较使用传统截骨术或压电截骨术进行牙髓显微手术后的术后疼痛、肿胀和生活质量。 将使用的 PICO 问题是使用压电截骨术的牙髓显微外科手术在术后疼痛和肿胀方面是否具有与使用传统手机截骨术的牙髓显微外科手术相似的临床表现。

材料与方法:

根据固体纳入标准,总共 44 名需要牙髓显微手术的患者将根据截骨技术随机分配到两组 (n=22):常规截骨术和压电截骨术。 将采用标准化的显微外科技术。 显微外科手术后,将向每位患者提供一份包含视觉模拟量表的疼痛问卷,以评估疼痛发生率和强度在 5 个时间间隔,24 小时、48 小时、72 小时、96 小时和 120 小时。 患者也将在第 2 天和第 7 天被召回以评估肿胀。 将使用卡方检验和线性回归分析进行统计分析。

研究概览

详细说明

这项随机前瞻性临床研究将在约旦科技大学保守牙科系的研究生诊所进行。

将从 JUST 机构伦理和人类研究委员会 (IRB) 委员会寻求伦理批准。

样本量和随机化 总共将招募 44 名成年患者进行该临床试验。 参与者将被随机分配到两种治疗方式中的一种。 将通过密封信封在线软件进行随机化。

对于研究的观察部分,将不应用随机化或盲法。 患者将获得免费治疗,他们的旅行费用将在所有后续访问中得到补偿。

术前管理:

临床和影像学评估:

- 将登记患者的人口统计信息、主诉和主诉病史、医疗和牙科病史。 将进行彻底的口外和口内检查(现有的肿胀、窦道、冠状修复边缘的质量及其历史、咬合关系、牙龈生物型、任何牙龈退缩和牙周评估)将被记录。

将应用敲击和触诊测试。 将使用胶片支架获得术前平行数字视图,显示整个病变并至少超出其 2 毫米。 每位患者术前将获得患病牙齿的有限视野锥形束计算机断层扫描 (SFV)。

牙根长度和轴、损伤大小和特征、骨嵴水平和任何射线照相异常都将被解释和记录。

所有患者都将在手术前一到两周接受牙周洁治。 手术程序 手术前,患者会被要求用 0.12% 的氯己定漱口。 之后,将给予含有肾上腺素的局部麻醉。 手术皮瓣的设计和程序将根据情况选择,皮瓣将被轻轻抬高和回缩。

将定位根尖并进行截骨术。 将切除的牙根冲洗、干燥并用1%亚甲蓝染料染色,然后在高倍镜下仔细检查,找出非手术根管治疗失败的可能原因。 随后,将进行超声根尖准备。 在使用肾上腺素颗粒(Gingi-Pak,加利福尼亚州,美国)实现充分止血后,将放置 Biodentine 逆行填充材料。 皮瓣将重新接近并使用不可吸收的单丝尺寸 5-0 缝线进行间断缝合。 最后,将使用胶片支架获得术后平行数字视图,显示整个病变并至少超出病变 2 毫米。

术后管理:

显微手术后,将要求患者在诊所立即在手术部位使用冷冰袋 20 分钟,在此期间将给予术后指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Irbid、约旦、POBOX 3030
        • 招聘中
        • Jordan University of Science and Technology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 不吸烟者。
  • 牙周健康的牙齿。
  • 年龄 (18-65)

排除标准:

  • 患有可能影响结局的活动性系统性疾病患者
  • 长期服药的身体虚弱的患者。
  • 手术前接受止痛药或抗生素治疗的患者将被推迟。
  • 正向牙髓治疗可行的病例
  • 牙齿预后不良。
  • 患有活动性牙周病的牙齿(牙周袋深度 > 5 毫米)。
  • 情绪困扰的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:压电牙髓手术
截骨术将在外科手术显微镜的放大下进行(在牙根的顶端三分之一处。截骨术将通过 Piezosurgery touch 完成
截骨术将使用气动马达高速手机和带有大量冲洗的圆形车针或使用 Piezosurgery touch 进​​行。 在软组织刮除和揭开根尖后,根尖的最后 3 毫米将被垂直于牙齿的长轴以 ( 0 - 10) 度斜角切除,使用传统的牙科手机或压电刀 (Piezotome) Cube by ACTEON)。将切除的牙根冲洗、干燥并用1%亚甲蓝染料染色,然后在高倍镜下仔细检查,找出非手术根管治疗失败的可能原因。 随后,将进行超声根尖准备。 在用肾上腺素颗粒实现充分止血后。 将放置 Biodentine® 逆行填充材料。 皮瓣将重新接近并使用不可吸收的单丝尺寸 5-0 缝线进行间断缝合。 最后,术后平行数字视图。
有源比较器:常规牙髓手术
截骨术将在根尖三分之一处用外科手术显微镜放大进行。截骨术将使用气动马达高速手机和圆形车针进行大量冲洗
截骨术将使用气动马达高速手机和带有大量冲洗的圆形车针或使用 Piezosurgery touch 进​​行。 在软组织刮除和揭开根尖后,根尖的最后 3 毫米将被垂直于牙齿的长轴以 ( 0 - 10) 度斜角切除,使用传统的牙科手机或压电刀 (Piezotome) Cube by ACTEON)。将切除的牙根冲洗、干燥并用1%亚甲蓝染料染色,然后在高倍镜下仔细检查,找出非手术根管治疗失败的可能原因。 随后,将进行超声根尖准备。 在用肾上腺素颗粒实现充分止血后。 将放置 Biodentine® 逆行填充材料。 皮瓣将重新接近并使用不可吸收的单丝尺寸 5-0 缝线进行间断缝合。 最后,术后平行数字视图。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的变化
大体时间:测量 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 120 小时疼痛严重程度的变化。
在(没有不适)和结束(非常服务器疼痛)之间校准的视觉模拟量表,
测量 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 120 小时疼痛严重程度的变化。
肿胀大小变化
大体时间:在显微手术后的第 2 天和第 7 天,将再次召集患者进行水肿和肿胀的测定
肿胀量的变化将通过测量患者面部固定点之间的距离来测量。
在显微手术后的第 2 天和第 7 天,将再次召集患者进行水肿和肿胀的测定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lama A Awawdeh, PhD、Jordan University of Science and Technolgoy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KingAbdullahUH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅