- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05898035
Postoperative Symptome nach endodontischer Mikrochirurgie
Postoperative Symptome nach endodontischer Mikrochirurgie durch piezoelektrische Osteotomie im Vergleich zu konventioneller Osteotomie: Eine randomisierte klinische Studie
Ziele: Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die postoperativen Schmerzen, Schwellungen und die Lebensqualität nach endodontischer Mikrochirurgie mittels konventioneller Osteotomie oder piezoelektrischer Osteotomie zu bewerten und zu vergleichen. Die PICO-Frage, die verwendet wird, lautet: Hat die endodontische Mikrochirurgie mit piezoelektrischer Osteotomie eine ähnliche klinische Leistung in Bezug auf postoperative Schmerzen und Schwellungen wie die endodontische Mikrochirurgie mit konventioneller Handstückosteotomie?
Material und Methoden:
Basierend auf soliden Einschlusskriterien werden insgesamt 44 Patienten, die eine endodontische Mikrochirurgie benötigen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=22) entsprechend der Osteotomietechnik verteilt: konventionelle und piezoelektrische Osteotomie. Es kommt eine standardisierte mikrochirurgische Technik zum Einsatz. Nach dem mikrochirurgischen Eingriff wird jedem Patienten ein Schmerzfragebogen mit einer visuellen Analogskala ausgehändigt, um die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen in 5 Zeitintervallen, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden, zu bewerten. Die Patienten werden ebenfalls an den Tagen 2 und 7 zurückgerufen, um die Schwellung zu beurteilen. Die statistische Analyse wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und der linearen Regressionsanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte prospektive klinische Studie wird an den Postgraduiertenkliniken der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Jordan University of Science and Technology durchgeführt.
Die ethische Genehmigung wird vom Ausschuss des JUST Institutional ethics and human Research Board (IRB) eingeholt.
Stichprobengröße und Randomisierung Für diese klinische Studie werden insgesamt 44 erwachsene Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt über eine Online-Software mit versiegelten Umschlägen.
Für den Beobachtungsteil der Studie wird keine Randomisierung oder Verblindung angewendet. Die Patienten werden kostenlos behandelt und ihre Reisekosten für alle Nachuntersuchungen werden erstattet.
Präoperatives Management:
Klinische und radiologische Beurteilung:
- Die demografischen Daten des Patienten, die Hauptbeschwerde und die Vorgeschichte der Hauptbeschwerde sowie die Kranken- und Zahngeschichte werden registriert. Es wird eine gründliche extraorale und intraorale Untersuchung durchgeführt (vorhandene Schwellung, Sinusgänge, Qualität der koronalen Restaurationsränder und deren Vorgeschichte, okklusale Beziehungen, gingivaler Biotyp, etwaige gingivale Rezession und parodontale Beurteilung).
Es werden Perkussions- und Palpationstests durchgeführt. Mit einem Filmhalter wird eine präoperative parallele digitale Ansicht erstellt, die die gesamte Läsion und mindestens 2 mm darüber hinaus zeigt. Für jeden Patienten wird präoperativ (SFV) ein Kegelstrahl-Computertomographiescan mit eingeschränkter Sicht des erkrankten Zahns durchgeführt.
Wurzellänge und -achse, Läsionsgröße und -merkmale, Höhe des Knochenkamms und etwaige radiologische Anomalien werden interpretiert und registriert.
Alle Patienten erhalten ein bis zwei Wochen vor der Operation eine parodontale Zahnsteinentfernung. Chirurgischer Eingriff Vor der Operation werden die Patienten gebeten, ihren Mund mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen. Anschließend wird eine Lokalanästhesie mit Adrenalin verabreicht. Das Design und Verfahren des chirurgischen Lappens wird je nach Fall ausgewählt und der Lappen wird vorsichtig angehoben und zurückgezogen.
Die Wurzelspitze wird lokalisiert und eine Osteotomie durchgeführt. Die resezierte Wurzel wird gespült, getrocknet und mit 1 % Methylenblau-Farbstoff gefärbt. Anschließend wird sie sorgfältig unter starker Vergrößerung untersucht, um mögliche Gründe für das Scheitern der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu identifizieren. Anschließend wird eine apikale Ultraschallpräparation durchgeführt. Nachdem eine ausreichende Blutstillung mit Epinephrin-Pellets (Gingi-Pak, Kalifornien, USA) erreicht wurde, wird das retrograde Biodentine-Füllmaterial platziert. Der Lappen wird wieder angenähert und es wird eine unterbrochene Naht mit nicht resorbierbarem Monofilament der Größe 5-0 angelegt. Schließlich wird mit einem Filmhalter eine postoperative parallele digitale Ansicht erstellt, die die gesamte Läsion und mindestens 2 mm darüber hinaus zeigt.
Postoperatives Management:
Unmittelbar nach der Mikrochirurgie werden die Patienten gebeten, in der Klinik 20 Minuten lang kalte Eisbeutel auf die Operationsstelle aufzulegen. Während dieser Zeit werden die postoperativen Anweisungen gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lama A Awawdeh, PhD
- Telefonnummer: +962795412954
- E-Mail: lawawdeh@hotmail.com
Studienorte
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Irbid, Jordanien, POBOX 3030
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
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Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonnummer: 0795412954
- E-Mail: lawawdeh@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher.
- Zähne, die parodontal gesund sind.
- Alter (18–65)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven systematischen Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen.
- Patienten, die vor der Operation Schmerzmittel oder Antibiotika erhalten haben, werden verschoben.
- Fälle, in denen eine orthograde endodontische Behandlung möglich ist
- Zähne mit schlechter Prognose.
- Zähne mit einer aktiven Parodontitis (Taschentiefe > 5 mm).
- Emotional belastete Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endodontische Piezo-Chirurgie
Die Osteotomie wird unter Vergrößerung mit einem chirurgischen Operationsmikroskop (im apikalen Drittel der Wurzel) durchgeführt. Die Osteotomie wird mit dem Piezosurgery Touch durchgeführt
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Die Osteotomie wird entweder mit einem Luftmotor-Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Rundbohrer mit reichlicher Spülung oder mit Piezosurgery Touch durchgeführt.
Nach der Kürettage des Weichgewebes und der Freilegung der Wurzelspitze werden die letzten 3 mm der Wurzelspitze senkrecht zur Längsachse des Zahns mit einer Abschrägung von (0–10) Grad reseziert, wobei entweder ein herkömmliches zahnärztliches Handstück oder ein Piezotom (Piezotom) verwendet wird Cube von ACTEON). Die resezierte Wurzel wird gespült, getrocknet und mit 1 % Methylenblau-Farbstoff gefärbt. Anschließend wird sie sorgfältig unter starker Vergrößerung untersucht, um mögliche Gründe für das Scheitern der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu identifizieren.
Anschließend wird eine apikale Ultraschallpräparation durchgeführt.
Nach Erreichen einer ausreichenden Blutstillung mit Adrenalin-Pellets.
Es wird das Füllungsmaterial Biodentine®retrograde eingebracht.
Der Lappen wird wieder angenähert und es wird eine unterbrochene Naht mit nicht resorbierbarem Monofilament der Größe 5-0 angelegt.
Abschließend: Postoperative parallele digitale Ansicht.
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Aktiver Komparator: Konventionelle endodontische Chirurgie
Die Osteotomie wird unter Vergrößerung mit einem chirurgischen Operationsmikroskop am apikalen Drittel der Wurzel durchgeführt. Die Osteotomie wird mit einem luftmotorischen Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Rundbohrer mit reichlicher Spülung durchgeführt
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Die Osteotomie wird entweder mit einem Luftmotor-Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Rundbohrer mit reichlicher Spülung oder mit Piezosurgery Touch durchgeführt.
Nach der Kürettage des Weichgewebes und der Freilegung der Wurzelspitze werden die letzten 3 mm der Wurzelspitze senkrecht zur Längsachse des Zahns mit einer Abschrägung von (0–10) Grad reseziert, wobei entweder ein herkömmliches zahnärztliches Handstück oder ein Piezotom (Piezotom) verwendet wird Cube von ACTEON). Die resezierte Wurzel wird gespült, getrocknet und mit 1 % Methylenblau-Farbstoff gefärbt. Anschließend wird sie sorgfältig unter starker Vergrößerung untersucht, um mögliche Gründe für das Scheitern der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu identifizieren.
Anschließend wird eine apikale Ultraschallpräparation durchgeführt.
Nach Erreichen einer ausreichenden Blutstillung mit Adrenalin-Pellets.
Es wird das Füllungsmaterial Biodentine®retrograde eingebracht.
Der Lappen wird wieder angenähert und es wird eine unterbrochene Naht mit nicht resorbierbarem Monofilament der Größe 5-0 angelegt.
Abschließend: Postoperative parallele digitale Ansicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: um Veränderungen der Schmerzstärke nach 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden zu messen.
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visuelle Analogskala, die zwischen (kein Unbehagen) und dem Ende (sehr starke Schmerzen) kalibriert ist,
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um Veränderungen der Schmerzstärke nach 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden zu messen.
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Die Größe der Schwellung verändert sich
Zeitfenster: Am zweiten und siebten Tag nach der Mikrochirurgie werden die Patienten erneut zur Bestimmung von Ödemen und Schwellungen einberufen
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Änderungen im Ausmaß der Schwellung werden durch Messen des Abstands zwischen festen Punkten im Gesicht des Patienten gemessen.
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Am zweiten und siebten Tag nach der Mikrochirurgie werden die Patienten erneut zur Bestimmung von Ödemen und Schwellungen einberufen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KingAbdullahUH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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