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Postoperative Symptome nach endodontischer Mikrochirurgie

4. April 2025 aktualisiert von: Lama Awawdeh, King Abdullah University Hospital

Postoperative Symptome nach endodontischer Mikrochirurgie durch piezoelektrische Osteotomie im Vergleich zu konventioneller Osteotomie: Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die postoperativen Schmerzen, Schwellungen und die Lebensqualität nach endodontischer Mikrochirurgie mittels konventioneller Osteotomie oder piezoelektrischer Osteotomie zu bewerten und zu vergleichen. Die PICO-Frage, die verwendet wird, lautet: Hat die endodontische Mikrochirurgie mit piezoelektrischer Osteotomie eine ähnliche klinische Leistung in Bezug auf postoperative Schmerzen und Schwellungen wie die endodontische Mikrochirurgie mit konventioneller Handstückosteotomie?

Material und Methoden:

Basierend auf soliden Einschlusskriterien werden insgesamt 44 Patienten, die eine endodontische Mikrochirurgie benötigen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=22) entsprechend der Osteotomietechnik verteilt: konventionelle und piezoelektrische Osteotomie. Es kommt eine standardisierte mikrochirurgische Technik zum Einsatz. Nach dem mikrochirurgischen Eingriff wird jedem Patienten ein Schmerzfragebogen mit einer visuellen Analogskala ausgehändigt, um die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen in 5 Zeitintervallen, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden, zu bewerten. Die Patienten werden ebenfalls an den Tagen 2 und 7 zurückgerufen, um die Schwellung zu beurteilen. Die statistische Analyse wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und der linearen Regressionsanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte prospektive klinische Studie wird an den Postgraduiertenkliniken der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Jordan University of Science and Technology durchgeführt.

Die ethische Genehmigung wird vom Ausschuss des JUST Institutional ethics and human Research Board (IRB) eingeholt.

Stichprobengröße und Randomisierung Für diese klinische Studie werden insgesamt 44 erwachsene Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt über eine Online-Software mit versiegelten Umschlägen.

Für den Beobachtungsteil der Studie wird keine Randomisierung oder Verblindung angewendet. Die Patienten werden kostenlos behandelt und ihre Reisekosten für alle Nachuntersuchungen werden erstattet.

Präoperatives Management:

Klinische und radiologische Beurteilung:

- Die demografischen Daten des Patienten, die Hauptbeschwerde und die Vorgeschichte der Hauptbeschwerde sowie die Kranken- und Zahngeschichte werden registriert. Es wird eine gründliche extraorale und intraorale Untersuchung durchgeführt (vorhandene Schwellung, Sinusgänge, Qualität der koronalen Restaurationsränder und deren Vorgeschichte, okklusale Beziehungen, gingivaler Biotyp, etwaige gingivale Rezession und parodontale Beurteilung).

Es werden Perkussions- und Palpationstests durchgeführt. Mit einem Filmhalter wird eine präoperative parallele digitale Ansicht erstellt, die die gesamte Läsion und mindestens 2 mm darüber hinaus zeigt. Für jeden Patienten wird präoperativ (SFV) ein Kegelstrahl-Computertomographiescan mit eingeschränkter Sicht des erkrankten Zahns durchgeführt.

Wurzellänge und -achse, Läsionsgröße und -merkmale, Höhe des Knochenkamms und etwaige radiologische Anomalien werden interpretiert und registriert.

Alle Patienten erhalten ein bis zwei Wochen vor der Operation eine parodontale Zahnsteinentfernung. Chirurgischer Eingriff Vor der Operation werden die Patienten gebeten, ihren Mund mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen. Anschließend wird eine Lokalanästhesie mit Adrenalin verabreicht. Das Design und Verfahren des chirurgischen Lappens wird je nach Fall ausgewählt und der Lappen wird vorsichtig angehoben und zurückgezogen.

Die Wurzelspitze wird lokalisiert und eine Osteotomie durchgeführt. Die resezierte Wurzel wird gespült, getrocknet und mit 1 % Methylenblau-Farbstoff gefärbt. Anschließend wird sie sorgfältig unter starker Vergrößerung untersucht, um mögliche Gründe für das Scheitern der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu identifizieren. Anschließend wird eine apikale Ultraschallpräparation durchgeführt. Nachdem eine ausreichende Blutstillung mit Epinephrin-Pellets (Gingi-Pak, Kalifornien, USA) erreicht wurde, wird das retrograde Biodentine-Füllmaterial platziert. Der Lappen wird wieder angenähert und es wird eine unterbrochene Naht mit nicht resorbierbarem Monofilament der Größe 5-0 angelegt. Schließlich wird mit einem Filmhalter eine postoperative parallele digitale Ansicht erstellt, die die gesamte Läsion und mindestens 2 mm darüber hinaus zeigt.

Postoperatives Management:

Unmittelbar nach der Mikrochirurgie werden die Patienten gebeten, in der Klinik 20 Minuten lang kalte Eisbeutel auf die Operationsstelle aufzulegen. Während dieser Zeit werden die postoperativen Anweisungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, POBOX 3030
        • Rekrutierung
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher.
  • Zähne, die parodontal gesund sind.
  • Alter (18–65)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven systematischen Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen.
  • Patienten, die vor der Operation Schmerzmittel oder Antibiotika erhalten haben, werden verschoben.
  • Fälle, in denen eine orthograde endodontische Behandlung möglich ist
  • Zähne mit schlechter Prognose.
  • Zähne mit einer aktiven Parodontitis (Taschentiefe > 5 mm).
  • Emotional belastete Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endodontische Piezo-Chirurgie
Die Osteotomie wird unter Vergrößerung mit einem chirurgischen Operationsmikroskop (im apikalen Drittel der Wurzel) durchgeführt. Die Osteotomie wird mit dem Piezosurgery Touch durchgeführt
Die Osteotomie wird entweder mit einem Luftmotor-Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Rundbohrer mit reichlicher Spülung oder mit Piezosurgery Touch durchgeführt. Nach der Kürettage des Weichgewebes und der Freilegung der Wurzelspitze werden die letzten 3 mm der Wurzelspitze senkrecht zur Längsachse des Zahns mit einer Abschrägung von (0–10) Grad reseziert, wobei entweder ein herkömmliches zahnärztliches Handstück oder ein Piezotom (Piezotom) verwendet wird Cube von ACTEON). Die resezierte Wurzel wird gespült, getrocknet und mit 1 % Methylenblau-Farbstoff gefärbt. Anschließend wird sie sorgfältig unter starker Vergrößerung untersucht, um mögliche Gründe für das Scheitern der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu identifizieren. Anschließend wird eine apikale Ultraschallpräparation durchgeführt. Nach Erreichen einer ausreichenden Blutstillung mit Adrenalin-Pellets. Es wird das Füllungsmaterial Biodentine®retrograde eingebracht. Der Lappen wird wieder angenähert und es wird eine unterbrochene Naht mit nicht resorbierbarem Monofilament der Größe 5-0 angelegt. Abschließend: Postoperative parallele digitale Ansicht.
Aktiver Komparator: Konventionelle endodontische Chirurgie
Die Osteotomie wird unter Vergrößerung mit einem chirurgischen Operationsmikroskop am apikalen Drittel der Wurzel durchgeführt. Die Osteotomie wird mit einem luftmotorischen Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Rundbohrer mit reichlicher Spülung durchgeführt
Die Osteotomie wird entweder mit einem Luftmotor-Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Rundbohrer mit reichlicher Spülung oder mit Piezosurgery Touch durchgeführt. Nach der Kürettage des Weichgewebes und der Freilegung der Wurzelspitze werden die letzten 3 mm der Wurzelspitze senkrecht zur Längsachse des Zahns mit einer Abschrägung von (0–10) Grad reseziert, wobei entweder ein herkömmliches zahnärztliches Handstück oder ein Piezotom (Piezotom) verwendet wird Cube von ACTEON). Die resezierte Wurzel wird gespült, getrocknet und mit 1 % Methylenblau-Farbstoff gefärbt. Anschließend wird sie sorgfältig unter starker Vergrößerung untersucht, um mögliche Gründe für das Scheitern der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu identifizieren. Anschließend wird eine apikale Ultraschallpräparation durchgeführt. Nach Erreichen einer ausreichenden Blutstillung mit Adrenalin-Pellets. Es wird das Füllungsmaterial Biodentine®retrograde eingebracht. Der Lappen wird wieder angenähert und es wird eine unterbrochene Naht mit nicht resorbierbarem Monofilament der Größe 5-0 angelegt. Abschließend: Postoperative parallele digitale Ansicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: um Veränderungen der Schmerzstärke nach 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden zu messen.
visuelle Analogskala, die zwischen (kein Unbehagen) und dem Ende (sehr starke Schmerzen) kalibriert ist,
um Veränderungen der Schmerzstärke nach 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden zu messen.
Die Größe der Schwellung verändert sich
Zeitfenster: Am zweiten und siebten Tag nach der Mikrochirurgie werden die Patienten erneut zur Bestimmung von Ödemen und Schwellungen einberufen
Änderungen im Ausmaß der Schwellung werden durch Messen des Abstands zwischen festen Punkten im Gesicht des Patienten gemessen.
Am zweiten und siebten Tag nach der Mikrochirurgie werden die Patienten erneut zur Bestimmung von Ödemen und Schwellungen einberufen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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