Pooperační příznaky po endodontické mikrochirurgii
Pooperační příznaky po endodontické mikrochirurgii provedené piezoelektrickou osteotomií versus konvenční osteotomie: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Účelem této randomizované klinické studie je posoudit a porovnat pooperační bolest, otok a kvalitu života po endodontické mikrochirurgii za použití konvenční osteotomie nebo piezoelektrické osteotomie. Otázka PICO, která bude použita, zní Má endodontická mikrochirurgie využívající piezoelektrickou osteotomii podobnou klinickou výkonnost, pokud jde o pooperační bolest a otok, jako endodontická mikrochirurgie s použitím konvenční ruční osteotomie.
Materiály a metody:
na základě solidních inkluzních kritérií bude celkem 44 pacientů s potřebou endodontické mikrochirurgie náhodně rozděleno do dvou skupin (n=22) podle techniky osteotomie: konvenční a piezoelektrická osteotomie. Bude použita standardizovaná mikrochirurgická technika. Po mikrochirurgické proceduře bude každému pacientovi předán dotazník bolesti, který obsahuje vizuální analogovou škálu pro vyhodnocení incidence a intenzity bolesti v 5 časových intervalech, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 96 hodinách a 120 hodinách. Pacienti budou také odvoláni, ve dnech 2 a 7, aby se vyhodnotil otok. Statistická analýza bude provedena pomocí chí-kvadrát testu a lineární regresní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná prospektivní klinická studie bude provedena na postgraduálních klinikách, Oddělení konzervativní stomatologie, Jordan University of Science and Technology.
Etický souhlas bude požadován od výboru JUST Institutional ethics and human Research Board (IRB).
Velikost vzorku a randomizace Do této klinické studie bude přijato celkem 44 dospělých pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných modalit. Randomizace bude provedena online softwarem pro zapečetěné obálky.
Pro observační část studie nebude aplikována žádná randomizace ani zaslepení. Pacienti budou ošetřeni zdarma a jejich cestovní náklady budou kompenzovány za všechny následné návštěvy.
Předoperační léčba:
Klinické a radiografické vyšetření:
- Budou registrovány demografické informace pacienta, hlavní stížnost a historie hlavních stížností, lékařská a zubní anamnéza. Bude provedeno důkladné extraorální a intraorální vyšetření (zaznamená se stávající otok, sinusové trakty, kvalita okrajů koronální výplně a jeho historie, okluzní vztahy, gingivální biotyp, případná gingivální recese a periodontální vyšetření).
Budou aplikovány perkusní a palpační testy. Předoperační paralelní Digitální pohled bude získán pomocí držáku filmu zobrazujícího celou lézi a minimálně 2 mm za ní. U každého pacienta bude předoperačně (SFV) získán sken nemocného zubu pomocí výpočetní tomografie s omezeným pohledem.
Bude interpretována a registrována délka a osa kořene, velikost léze a rysy, úroveň hřebenu kosti a jakákoli radiografická abnormalita.
Všichni pacienti dostanou týden nebo dva před operací parodontální škálování. Chirurgický postup Před operací budou pacienti požádáni, aby si vypláchli ústa chlorhexidinem 0,12 %. Poté bude podána lokální anestezie obsahující epinefrin. Design a postup chirurgické chlopně se zvolí podle posouzení případu a chlopeň se jemně zvedne a zatáhne.
Kořenový apex bude lokalizován a bude aplikována osteotomie. Resekovaný kořen bude opláchnut, vysušen a obarven 1% barvivem methylenové modři, poté bude pečlivě zkontrolován pod velkým zvětšením, aby se identifikovaly možné příčiny selhání nechirurgického ošetření kořenového kanálku. Následně bude provedena ultrazvuková apikální preparace. Po dosažení adekvátní hemostázy pomocí epinefrinových pelet (Gingi-Pak, stát Kalifornie, USA) bude umístěn retrográdní výplňový materiál Biodentine. Klapka bude znovu přiblížena a bude aplikována přerušená sutura s použitím nevstřebatelné monofilové sutury velikosti 5-0. Nakonec bude získán pooperační paralelní digitální pohled pomocí držáku filmu zobrazujícího celou lézi a nejméně 2 mm za ní.
Pooperační management:
Bezprostředně po mikrochirurgickém zákroku budou pacienti požádáni, aby na chirurgické místo přikládali studené ledové obklady po dobu 20 minut na klinice, během této doby budou vydány pooperační pokyny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lama A Awawdeh, PhD
- Telefonní číslo: +962795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, POBOX 3030
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonní číslo: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci.
- Zuby, které jsou periodontálně zdravé.
- Věk (18–65)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním systematickým onemocněním, které může ovlivnit výsledek
- Lékařsky ohrožení pacienti na dlouhodobých lécích.
- Pacienti, kteří před operací dostávali analgetika nebo antibiotika, budou odloženi.
- Případy, kdy je ortográdní endodontické ošetření proveditelné
- Zuby se špatnou prognózou.
- Zuby s aktivním onemocněním parodontu (hloubka kapsy > 5 mm).
- Emocionálně utrápení pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Piezo endodontická chirurgie
Osteotomie bude aplikována pod zvětšením chirurgickým operačním mikroskopem (v apikální třetině kořene. Osteotomie bude provedena piezochirurgickým hmatem
|
Osteotomie bude provedena buď pomocí vysokorychlostního ručního nástroje se vzduchovým motorem a kulaté frézy s vydatnou irigací nebo pomocí piezochirurgie.
Po kyretáži měkkých tkání a odkrytí hrotu kořene budou poslední 3 mm hrotu kořene resekovány kolmo k dlouhé ose zubu ve zkosení (0-10) stupňů, a to buď konvenčním dentálním násadcem nebo piezotomem (Piezotom Cube by ACTEON). Resekovaný kořen bude opláchnut, vysušen a obarven 1% barvivem methylenové modři, poté bude pečlivě zkontrolován pod velkým zvětšením, aby byly identifikovány možné příčiny selhání nechirurgického ošetření kořenového kanálku.
Následně bude provedena ultrazvuková apikální preparace.
Po dosažení adekvátní hemostázy pomocí epinefrinových pelet.
Bude umístěn retrográdní výplňový materiál Biodentine®.
Klapka bude znovu přiblížena a bude aplikována přerušená sutura s použitím nevstřebatelné monofilové sutury velikosti 5-0.
Nakonec pooperační paralelní digitální pohled.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční endodontická chirurgie
Osteotomie bude aplikována pod zvětšením chirurgickým operačním mikroskopem v apikální třetině kořene. Osteotomie bude provedena vysokorychlostním násadcem se vzduchovým motorem a kulatou frézou s vydatnou irigací
|
Osteotomie bude provedena buď pomocí vysokorychlostního ručního nástroje se vzduchovým motorem a kulaté frézy s vydatnou irigací nebo pomocí piezochirurgie.
Po kyretáži měkkých tkání a odkrytí hrotu kořene budou poslední 3 mm hrotu kořene resekovány kolmo k dlouhé ose zubu ve zkosení (0-10) stupňů, a to buď konvenčním dentálním násadcem nebo piezotomem (Piezotom Cube by ACTEON). Resekovaný kořen bude opláchnut, vysušen a obarven 1% barvivem methylenové modři, poté bude pečlivě zkontrolován pod velkým zvětšením, aby byly identifikovány možné příčiny selhání nechirurgického ošetření kořenového kanálku.
Následně bude provedena ultrazvuková apikální preparace.
Po dosažení adekvátní hemostázy pomocí epinefrinových pelet.
Bude umístěn retrográdní výplňový materiál Biodentine®.
Klapka bude znovu přiblížena a bude aplikována přerušená sutura s použitím nevstřebatelné monofilové sutury velikosti 5-0.
Nakonec pooperační paralelní digitální pohled.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v závažnosti bolesti
Časové okno: k měření změn intenzity bolesti po 3 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a 120 hodinách.
|
vizuální analogová stupnice, která je kalibrována mezi (žádné nepohodlí) a koncem s (velká bolest serveru),
|
k měření změn intenzity bolesti po 3 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a 120 hodinách.
|
|
Velikost otoku se mění
Časové okno: Druhý a sedmý den po mikrochirurgickém zákroku budou pacienti znovu předvoláni ke stanovení edému a otoku
|
Změny velikosti otoku budou měřeny měřením vzdálenosti mezi pevnými body na obličeji pacienta.
|
Druhý a sedmý den po mikrochirurgickém zákroku budou pacienti znovu předvoláni ke stanovení edému a otoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingAbdullahUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .