Послеоперационные симптомы после эндодонтической микрохирургии
Послеоперационные симптомы после эндодонтической микрохирургии, выполненной с помощью пьезоэлектрической остеотомии, по сравнению с традиционной остеотомией: рандомизированное клиническое исследование
Цели: целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка и сравнение послеоперационной боли, отека и качества жизни после эндодонтической микрохирургии с использованием традиционной остеотомии или пьезоэлектрической остеотомии. Вопрос PICO, который будет использоваться, заключается в следующем: имеет ли эндодонтическая микрохирургия с использованием пьезоэлектрической остеотомии клинические характеристики с точки зрения послеоперационной боли и отека, сходные с результатами эндодонтической микрохирургии с использованием традиционной остеотомии с помощью рукоятки?
Материал и методы:
на основании солидных критериев включения в общей сложности 44 пациента, нуждающихся в эндодонтической микрохирургии, будут случайным образом распределены на две группы (n=22) в зависимости от техники остеотомии: обычная и пьезоэлектрическая остеотомия. Будет использоваться стандартизированная микрохирургическая техника. После процедуры микрохирургии каждому пациенту будет предоставлена анкета боли, содержащая визуальную аналоговую шкалу, для оценки частоты и интенсивности боли в 5 временных интервалах: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов и 120 часов. Пациенты также будут отозваны на 2-й и 7-й дни для оценки отека. Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат и линейного регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное клиническое исследование будет проводиться в аспирантуре кафедры консервативной стоматологии Иорданского университета науки и технологий.
Этическое одобрение будет запрошено у комитета JUST Institutional этики и Совета по исследованиям человека (IRB).
Размер выборки и рандомизация Всего для этого клинического исследования будет набрано 44 взрослых пациента. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения. Рандомизация будет осуществляться с помощью онлайн-программного обеспечения в запечатанных конвертах.
Для обсервационной части исследования не будет применяться рандомизация или ослепление. Лечение пациентов будет бесплатным, а их дорожные расходы будут компенсированы за все последующие визиты.
Предоперационное ведение:
Клиническая и рентгенологическая оценка:
- Будет зарегистрирована демографическая информация пациента, основная жалоба и история основной жалобы, медицинская и стоматологическая история. Будет проведено тщательное внеротовое и внутриротовое обследование (будет зарегистрирован существующий отек, синусовые ходы, качество краев коронковой реставрации и его история, окклюзионные соотношения, биотип десны, любая рецессия десны и оценка состояния пародонта).
Применяются перкуссионные и пальпаторные тесты. Предоперационное параллельное цифровое изображение будет получено с использованием держателя пленки, показывающего все поражение и не менее 2 мм за его пределами. Конусно-лучевая компьютерная томография больного зуба с ограниченным обзором будет получена для каждого пациента перед операцией (SFV).
Длина и ось корня, размер и особенности поражения, уровень костного гребня и любые рентгенографические аномалии будут интерпретированы и зарегистрированы.
Все пациенты будут подвергаться периодонтальному скейлингу за неделю или две до операции. Хирургическая процедура Перед операцией пациентов попросят прополоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина. После чего будет дана местная анестезия, содержащая эпинефрин. Дизайн и процедура хирургического лоскута будут выбраны в соответствии с конкретным случаем, и лоскут будет аккуратно поднят и отведен.
Будет обнаружена верхушка корня и применена остеотомия. Резецированный корень будет промыт, высушен и окрашен 1% красителем метиленовым синим, после чего он будет тщательно осмотрен под большим увеличением, чтобы выявить возможные причины неэффективности нехирургического лечения корневых каналов. Затем будет проведена ультразвуковая препарация верхушки. После достижения адекватного гемостаза с помощью гранул адреналина (Gingi-Pak, штат Калифорния, США) будет помещен ретроградный пломбировочный материал Biodentine. Лоскут будет повторно сближен и наложен прерывистый шов с использованием нерассасывающейся мононити размером 5-0. Наконец, послеоперационное параллельное цифровое изображение будет получено с использованием держателя пленки, показывающего все поражение и не менее 2 мм за его пределами.
Послеоперационное ведение:
Сразу после микрохирургии пациентов попросят прикладывать холодные пакеты со льдом к операционному полю на 20 минут в клинике, в течение этого времени будут даны послеоперационные инструкции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lama A Awawdeh, PhD
- Номер телефона: +962795412954
- Электронная почта: lawawdeh@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, POBOX 3030
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Lama A Awawdeh
- Номер телефона: 0795412954
- Электронная почта: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Некурящие.
- Зубы, пародонтально здоровые.
- Возраст (18-65)
Критерий исключения:
- Пациенты с активными системными заболеваниями, которые могут повлиять на исход
- Медицински скомпрометированные пациенты, длительно принимающие лекарства.
- Пациенты, которые получали анальгетики или антибиотики до операции, будут отложены.
- Случаи, когда возможно ортоградное эндодонтическое лечение
- Зубы с плохим прогнозом.
- Зубы с активным пародонтитом (глубина кармана > 5 мм).
- Эмоционально неблагополучные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пьезоэндодонтическая хирургия
Остеотомия будет применяться под увеличением с помощью хирургического операционного микроскопа (в апикальной трети корня. Остеотомия будет выполняться с помощью Piezosurgery Touch).
|
Остеотомия будет выполняться либо с помощью высокоскоростного наконечника с пневматическим двигателем и круглым бором с обильной ирригацией, либо с помощью пьезохирургического прикосновения.
После кюретажа мягких тканей и раскрытия верхушки корня последние 3 мм верхушки корня будут резецированы перпендикулярно длинной оси зуба под углом (0-10) градусов с использованием либо обычного стоматологического наконечника, либо пьезотома (Piezotome). Cube от ACTEON). Резецированный корень будет промыт, высушен и окрашен 1% красителем метиленовым синим, после чего он будет тщательно осмотрен под большим увеличением, чтобы выявить возможные причины неэффективности нехирургического лечения корневых каналов.
Затем будет проведена ультразвуковая препарация верхушки.
После достижения адекватного гемостаза с помощью гранул адреналина.
Будет установлен пломбировочный материал Biodentine®retrograde.
Лоскут будет повторно сближен и наложен прерывистый шов с использованием нерассасывающейся мононити размером 5-0.
Наконец, послеоперационный параллельный цифровой вид.
|
|
Активный компаратор: Традиционная эндодонтическая хирургия
Остеотомия будет проводиться под увеличением хирургического операционного микроскопа в апикальной трети корня. Остеотомия будет выполняться с помощью высокоскоростного наконечника с пневматическим двигателем и круглым бором с обильным орошением.
|
Остеотомия будет выполняться либо с помощью высокоскоростного наконечника с пневматическим двигателем и круглым бором с обильной ирригацией, либо с помощью пьезохирургического прикосновения.
После кюретажа мягких тканей и раскрытия верхушки корня последние 3 мм верхушки корня будут резецированы перпендикулярно длинной оси зуба под углом (0-10) градусов с использованием либо обычного стоматологического наконечника, либо пьезотома (Piezotome). Cube от ACTEON). Резецированный корень будет промыт, высушен и окрашен 1% красителем метиленовым синим, после чего он будет тщательно осмотрен под большим увеличением, чтобы выявить возможные причины неэффективности нехирургического лечения корневых каналов.
Затем будет проведена ультразвуковая препарация верхушки.
После достижения адекватного гемостаза с помощью гранул адреналина.
Будет установлен пломбировочный материал Biodentine®retrograde.
Лоскут будет повторно сближен и наложен прерывистый шов с использованием нерассасывающейся мононити размером 5-0.
Наконец, послеоперационный параллельный цифровой вид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: для измерения изменений интенсивности боли через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 120 часов.
|
визуальная аналоговая шкала, откалиброванная между (отсутствие дискомфорта) и окончанием (очень боль в сервере),
|
для измерения изменений интенсивности боли через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 120 часов.
|
|
Изменения размера припухлости
Временное ограничение: На вторые и седьмые сутки после микрооперации пациенты будут повторно вызваны для определения отека и припухлости.
|
Изменения степени отека будут измеряться путем измерения расстояния между фиксированными точками на лице пациента.
|
На вторые и седьмые сутки после микрооперации пациенты будут повторно вызваны для определения отека и припухлости.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingAbdullahUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .