- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898035
Postoperatieve symptomen na endodontische microchirurgie
Postoperatieve symptomen na endodontische microchirurgie uitgevoerd door piëzo-elektrische osteotomie versus conventionele osteotomie: een gerandomiseerde klinische studie
Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het beoordelen en vergelijken van de postoperatieve pijn, zwelling en kwaliteit van leven na endodontische microchirurgie met behulp van conventionele osteotomie of piëzo-elektrische osteotomie. De PICO-vraag die zal worden gebruikt is of endodontische microchirurgie met behulp van piëzo-elektrische osteotomie vergelijkbare klinische prestaties heeft in termen van postoperatieve pijn en zwelling als endodontische microchirurgie met conventionele handstukosteotomie.
Materiaal en methoden:
op basis van solide inclusiecriteria zullen in totaal 44 patiënten die endodontische microchirurgie nodig hebben, willekeurig worden verdeeld in twee groepen (n=22) volgens de osteotomietechniek: conventionele en piëzo-elektrische osteotomie. Er zal een gestandaardiseerde microchirurgische techniek worden gebruikt. Na de microchirurgische procedure wordt aan elke patiënt een pijnvragenlijst met een visuele analoge schaal gegeven om de pijnincidentie en -intensiteit te evalueren met 5 tijdsintervallen, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur. De patiënten worden ook teruggeroepen op dag 2 en 7 om de zwelling te evalueren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van chikwadraattoets en lineaire regressieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd in de postdoctorale klinieken, Department of Conservative Dentistry, aan de Jordan University of Science and Technology.
Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de JUST Institutional Ethics and Human Research Board (IRB) commissie.
Steekproefomvang en randomisatie In totaal zullen 44 volwassen patiënten worden geworven voor deze klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsmodaliteiten. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van online software met verzegelde enveloppen.
Voor het observationele deel van het onderzoek wordt geen randomisatie of blindering toegepast. Patiënten worden gratis behandeld en hun reiskosten worden vergoed voor alle vervolgbezoeken.
Preoperatief beheer:
Klinische en radiografische beoordeling:
- De demografische gegevens van de patiënt, de hoofdklacht en de geschiedenis van de hoofdklacht, de medische en tandheelkundige geschiedenis worden geregistreerd. Er zal een grondig extra-oraal en intra-oraal onderzoek worden uitgevoerd (een bestaande zwelling, sinuskanalen, kwaliteit van de coronale restauratieranden en de geschiedenis ervan, occlusale relaties, tandvleesbiotype, eventuele tandvleesrecessie en parodontaal onderzoek).
Percussie- en palpatietesten zullen worden toegepast. Preoperatief parallel Digitaal beeld wordt verkregen met behulp van een filmhouder die de gehele laesie laat zien en minimaal 2 mm daarbuiten. Voor elke patiënt zal preoperatief (SFV) een cone beam-computertomografiescan met beperkt zicht van de zieke tand worden verkregen.
Wortellengte en -as, laesiegrootte en kenmerken, botkamniveau en eventuele radiografische afwijkingen worden geïnterpreteerd en geregistreerd.
Alle patiënten krijgen een week of twee voor de operatie parodontale schilfering. Chirurgische ingreep Voorafgaand aan de operatie wordt patiënten gevraagd hun mond te spoelen met chloorhexidine 0,12%. Daarna wordt lokale anesthesie met epinefrine gegeven. Het ontwerp en de procedure van de chirurgische flap worden geselecteerd op basis van het geval, en de flap wordt voorzichtig opgetild en teruggetrokken.
De worteltop wordt gelokaliseerd en osteotomie wordt toegepast. De gereseceerde wortel wordt gespoeld, gedroogd en gekleurd met 1% methyleenblauwe kleurstof, waarna deze zorgvuldig wordt geïnspecteerd onder sterke vergroting om mogelijke redenen voor het mislukken van de niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling te identificeren. Vervolgens wordt een ultrasone apicale preparatie uitgevoerd. Na het bereiken van voldoende hemostase met epinefrine-pellets (Gingi-Pak, staat Californië, VS), wordt Biodentine retrograde vulmateriaal geplaatst. De flap wordt opnieuw benaderd en er wordt een onderbroken hechtdraad aangebracht met niet-resorbeerbare monofilament hechtdraad maat 5-0. Ten slotte zal een postoperatieve parallelle digitale weergave worden verkregen met behulp van een filmhouder die de volledige laesie en ten minste 2 mm daarbuiten laat zien.
Postoperatieve behandeling:
Onmiddellijk na de microchirurgie wordt de patiënten gevraagd om gedurende 20 minuten in de kliniek koude ijspakken op de operatieplaats aan te brengen, gedurende deze tijd zullen de postoperatieve instructies worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lama A Awawdeh, PhD
- Telefoonnummer: +962795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, POBOX 3030
- Werving
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Lama A Awawdeh
- Telefoonnummer: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers.
- Tanden die parodontaal gezond zijn.
- Leeftijd (18-65)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve systemische ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden
- Medisch gecompromitteerde patiënten die langdurig medicijnen gebruiken.
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie pijnstillers of antibiotica hebben gekregen, worden uitgesteld.
- Gevallen waarin orthograde endodontische behandeling mogelijk is
- Tanden met een slechte prognose.
- Tanden met een actieve parodontitis (pocketdiepte > 5 mm).
- Emotioneel noodlijdende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piëzo-endodontische chirurgie
De osteotomie wordt onder vergroting aangebracht met een chirurgische operatiemicroscoop (op het apicale derde deel van de wortel). Osteotomie wordt gedaan met de Piezosurgery touch
|
Osteotomie wordt uitgevoerd met een handstuk met hoge snelheid van de luchtmotor en een ronde boor met overvloedige irrigatie of met Piezosurgery touch.
Na de curettage van het zachte weefsel en het blootleggen van de top van de wortel, wordt de laatste 3 mm van de top van de wortel loodrecht op de lengteas van de tand gereseceerd met een afschuining van (0 - 10) graden, met behulp van een conventioneel tandhandstuk of piëzotoom (piëzotoom). Cube van ACTEON). De uitgesneden wortel wordt gespoeld, gedroogd en gekleurd met 1% methyleenblauwe kleurstof, waarna deze zorgvuldig wordt geïnspecteerd onder sterke vergroting om mogelijke redenen voor het mislukken van de niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling te identificeren.
Vervolgens wordt een ultrasone apicale preparatie uitgevoerd.
Na het bereiken van voldoende hemostase met epinefrinepellets.
Er wordt Biodentine®retrograde vulmateriaal geplaatst.
De flap wordt opnieuw benaderd en er wordt een onderbroken hechtdraad aangebracht met niet-resorbeerbare monofilament hechtdraad maat 5-0.
Ten slotte, postoperatieve parallelle digitale weergave.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele endodontische chirurgie
De osteotomie wordt onder vergroting aangebracht met een operatiemicroscoop op het apicale derde deel van de wortel. Osteotomie wordt uitgevoerd met een handstuk met hoge snelheid van de luchtmotor en een ronde boor met overvloedige irrigatie
|
Osteotomie wordt uitgevoerd met een handstuk met hoge snelheid van de luchtmotor en een ronde boor met overvloedige irrigatie of met Piezosurgery touch.
Na de curettage van het zachte weefsel en het blootleggen van de top van de wortel, wordt de laatste 3 mm van de top van de wortel loodrecht op de lengteas van de tand gereseceerd met een afschuining van (0 - 10) graden, met behulp van een conventioneel tandhandstuk of piëzotoom (piëzotoom). Cube van ACTEON). De uitgesneden wortel wordt gespoeld, gedroogd en gekleurd met 1% methyleenblauwe kleurstof, waarna deze zorgvuldig wordt geïnspecteerd onder sterke vergroting om mogelijke redenen voor het mislukken van de niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling te identificeren.
Vervolgens wordt een ultrasone apicale preparatie uitgevoerd.
Na het bereiken van voldoende hemostase met epinefrinepellets.
Er wordt Biodentine®retrograde vulmateriaal geplaatst.
De flap wordt opnieuw benaderd en er wordt een onderbroken hechtdraad aangebracht met niet-resorbeerbare monofilament hechtdraad maat 5-0.
Ten slotte, postoperatieve parallelle digitale weergave.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: om veranderingen in de ernst van de pijn te meten na 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 120 uur.
|
visuele analoge schaal die is gekalibreerd tussen (geen ongemak) en eindigen met (zeer serverpijn),
|
om veranderingen in de ernst van de pijn te meten na 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 120 uur.
|
|
Zwellende grootte verandert
Tijdsspanne: Op de tweede en zevende dag na de microchirurgie worden patiënten opnieuw opgeroepen voor de bepaling van oedeem en zwelling
|
Veranderingen in de hoeveelheid zwelling worden gemeten door de afstand tussen vaste punten in het gezicht van de patiënt te meten.
|
Op de tweede en zevende dag na de microchirurgie worden patiënten opnieuw opgeroepen voor de bepaling van oedeem en zwelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KingAbdullahUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .