- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898035
Postoperative symptomer efter endodontisk mikrokirurgi
Postoperative symptomer efter endodontisk mikrokirurgi udført ved piezoelektrisk osteotomi versus konventionel osteotomi: et randomiseret klinisk forsøg
Mål: Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere og sammenligne postoperativ smerte, hævelse og livskvalitet efter endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af enten konventionel osteotomi eller piezoelektrisk osteotomi. PICO-spørgsmålet, der vil blive brugt, er: Har endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af piezoelektrisk osteotomi tilsvarende klinisk ydeevne med hensyn til postoperativ smerte og hævelse som endodontisk mikrokirurgi ved brug af konventionel håndstykke-osteotomi.
Materialer og metoder:
baseret på solide inklusionskriterier vil i alt 44 patienter med behov for endodontisk mikrokirurgi blive tilfældigt fordelt i to grupper (n=22) i henhold til osteotomiteknikken: konventionel og piezoelektrisk osteotomi. En standardiseret mikrokirurgisk teknik vil blive anvendt. Efter den mikrokirurgiske procedure vil et smerteskema, der indeholder visuel analog skala, blive givet til hver patient for at evaluere smerteforekomsten og intensiteten med 5 tidsintervaller, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer. Patienterne vil også blive kaldt tilbage på dag 2 og 7 for at evaluere hævelsen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrattest og lineær regressionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede prospektive kliniske undersøgelse vil blive udført på postgraduate klinikker, Department of Conservative Dentistry, ved Jordan University of Science and Technology.
Etisk godkendelse vil blive søgt fra JUST Institutional ethics and human Research Board (IRB) udvalg.
Prøvestørrelse og randomisering I alt 44 voksne patienter vil blive rekrutteret til dette kliniske forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af de to behandlingsformer. Randomisering vil blive udført af forseglet kuvert online-software.
For den observationelle del af undersøgelsen vil der ikke blive anvendt randomisering eller blinding. Patienter vil blive behandlet gratis, og deres rejseudgifter vil blive kompenseret for alle opfølgende besøg.
Præoperativ ledelse:
Klinisk og radiografisk vurdering:
- Patientens demografiske oplysninger, hovedklagen og hovedklagens historie, syge- og tandhistorie vil blive registreret. En grundig ekstra-oral og intra-oral undersøgelse vil blive foretaget (en eksisterende hævelse, bihulekanaler, kvaliteten af koronale restaureringsmarginer og dens historie, okklusale relationer, gingival biotype, eventuel gingival recession og periodontal vurdering) vil blive registreret.
Der vil blive anvendt slagtøjs- og palperingstest. Præoperativ parallel Digital visning vil blive opnået ved hjælp af filmholder, der viser hele læsionen og mindst 2 mm ud over den. Begrænset visning keglestrålecomputertomografiscanning af den syge tand vil blive opnået for hver patient præoperativt (SFV).
Rodlængde og akse, læsionens størrelse og karakteristika, knoglekamniveau og enhver radiografisk abnormitet vil blive fortolket og registreret.
Alle patienter vil modtage paradentose en uge eller to før operationen. Kirurgisk procedure Inden operationen vil patienter blive bedt om at skylle munden med klorhexidin 0,12 %. Herefter vil der blive givet lokalbedøvelse indeholdende adrenalin. Det kirurgiske klapdesign og -procedure vil blive valgt i henhold til sagen, og klappen hæves forsigtigt og trækkes tilbage.
Rodspidsen vil blive lokaliseret, og osteotomi vil blive anvendt. Den resekerede rod vil blive skyllet, tørret og farvet med 1% methylenblåt farvestof, hvorefter den vil blive inspiceret omhyggeligt under høj forstørrelse for at identificere mulige årsager til den ikke-kirurgiske rodbehandlingsfejl. Efterfølgende vil der blive udført ultralyds apikal forberedelse. Efter at have opnået tilstrækkelig hæmostase med epinephrin pellets (Gingi-Pak, Californien, USA), vil biodentin retrograd fyldmateriale blive placeret. Klappen vil blive tilnærmet igen, og afbrudt sutur ved hjælp af ikke-absorberbar monofilament størrelse 5-0 sutur vil blive påført. Endelig vil postoperativ parallel digital visning blive opnået ved hjælp af filmholder, der viser hele læsionen og mindst 2 mm ud over den.
Postoperativ ledelse:
Umiddelbart efter mikrokirurgien vil patienterne blive bedt om at påføre kolde isposer på operationsstedet i 20 minutter på klinikken, i løbet af denne tid vil de postoperative instruktioner blive givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lama A Awawdeh, PhD
- Telefonnummer: +962795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, POBOX 3030
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonnummer: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere.
- Tænder, der er parodontalt sunde.
- Alder (18-65)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktiv systematisk sygdomme, der kan påvirke resultatet
- Medicinsk kompromitterede patienter på langtidsmedicin.
- Patienter, der havde fået analgetika eller antibiotika før operationen, vil blive udsat.
- Tilfælde, hvor ortograd endodontisk behandling er mulig
- Tænder med dårlig prognose.
- Tænder med aktiv paradentose (lommedybde > 5 mm).
- Følelsesmæssigt belastede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Piezo endodontisk kirurgi
Osteotomien vil blive påført under forstørrelse med et kirurgisk operationsmikroskop (ved den apikale tredjedel af roden. Osteotomi vil blive udført med Piezosurgery touch
|
Osteotomi vil blive udført enten med luftmotor højhastigheds håndstykke og rund bor med rigelig vanding eller med Piezokirurgisk berøring.
Efter kurettagen af blødt væv og afdækning af rodspidsen, vil de sidste 3 mm af rodspidsen blive fjernet vinkelret på tandens lange akse ved (0-10) graders skråning, ved hjælp af enten konventionelt dental håndstykke eller piezotom (Piezotome) Cube by ACTEON). Den resekerede rod vil blive skyllet, tørret og farvet med 1% methylenblåt farvestof, hvorefter den vil blive inspiceret omhyggeligt under høj forstørrelse for at identificere mulige årsager til den ikke-kirurgiske rodbehandlingsfejl.
Efterfølgende vil der blive udført ultralyds apikal forberedelse.
Efter at have opnået tilstrækkelig hæmostase med epinephrin pellets.
Biodentine® retrograd fyldmateriale vil blive placeret.
Klappen vil blive tilnærmet igen, og afbrudt sutur ved hjælp af ikke-absorberbar monofilament størrelse 5-0 sutur vil blive påført.
Endelig, postoperativ parallel digital visning.
|
Aktiv komparator: Konventionel endodontisk kirurgi
Osteotomien vil blive påført under forstørrelse med et kirurgisk operationsmikroskop ved den apikale tredjedel af roden. Osteotomi vil blive udført med luftmotor højhastigheds håndstykke og rund bor med rigelig vanding
|
Osteotomi vil blive udført enten med luftmotor højhastigheds håndstykke og rund bor med rigelig vanding eller med Piezokirurgisk berøring.
Efter kurettagen af blødt væv og afdækning af rodspidsen, vil de sidste 3 mm af rodspidsen blive fjernet vinkelret på tandens lange akse ved (0-10) graders skråning, ved hjælp af enten konventionelt dental håndstykke eller piezotom (Piezotome) Cube by ACTEON). Den resekerede rod vil blive skyllet, tørret og farvet med 1% methylenblåt farvestof, hvorefter den vil blive inspiceret omhyggeligt under høj forstørrelse for at identificere mulige årsager til den ikke-kirurgiske rodbehandlingsfejl.
Efterfølgende vil der blive udført ultralyds apikal forberedelse.
Efter at have opnået tilstrækkelig hæmostase med epinephrin pellets.
Biodentine® retrograd fyldmateriale vil blive placeret.
Klappen vil blive tilnærmet igen, og afbrudt sutur ved hjælp af ikke-absorberbar monofilament størrelse 5-0 sutur vil blive påført.
Endelig, postoperativ parallel digital visning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: at måle ændringer i smertens sværhedsgrad efter 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 120 timer.
|
visuel analog skala, der er kalibreret mellem (ingen ubehag) og slutter med (meget serversmerter),
|
at måle ændringer i smertens sværhedsgrad efter 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 120 timer.
|
Hævelse størrelse ændres
Tidsramme: På den anden og syvende dag efter mikrokirurgien vil patienter blive tilbagekaldt til bestemmelse af ødem og hævelse
|
Ændringer i mængden af hævelse vil blive målt ved at måle afstanden mellem faste punkter i patientens ansigt.
|
På den anden og syvende dag efter mikrokirurgien vil patienter blive tilbagekaldt til bestemmelse af ødem og hævelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingAbdullahUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hævede læber og ansigt
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekrutteringCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAfsluttetFamiliær ATTR-CM (ATTRm-CM eller FAC) | Vildtype ATTR-CM (ATTRwt-CM)Forenede Stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAmyloide neuropatier | Amyloide neuropatier, familiær | Amyloidose, arvelig | Transthyretin (TTR) medieret familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relateret | Familiær transthyretin hjerteamyloidoseForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Canada, Tyskland, Belgien, Sverige, Det Forenede Kongerige