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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05898035
Symptômes postopératoires après microchirurgie endodontique
Symptômes postopératoires après une microchirurgie endodontique réalisée par ostéotomie piézoélectrique versus ostéotomie conventionnelle : un essai clinique randomisé
Objectifs : Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer et de comparer la douleur, l'enflure et la qualité de vie postopératoires après une microchirurgie endodontique utilisant soit une ostéotomie conventionnelle, soit une ostéotomie piézoélectrique. La question PICO qui sera utilisée est la suivante : La microchirurgie endodontique utilisant l'ostéotomie piézoélectrique a-t-elle des performances cliniques similaires en termes de douleur et de gonflement postopératoires à celles de la microchirurgie endodontique utilisant l'ostéotomie conventionnelle par pièce à main ?
Matériel et méthodes:
sur la base de critères d'inclusion solides, un total de 44 patients nécessitant une microchirurgie endodontique seront répartis au hasard en deux groupes (n = 22) selon la technique d'ostéotomie : ostéotomie conventionnelle et piézoélectrique. Une technique microchirurgicale standardisée sera employée. Après la procédure de microchirurgie, un questionnaire sur la douleur contenant une échelle visuelle analogique sera remis à chaque patient pour évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur à 5 intervalles de temps, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures et 120 heures. Les patients seront également rappelés aux jours 2 et 7 pour évaluer le gonflement. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test du chi carré et de l'analyse de régression linéaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée sera menée dans les cliniques de troisième cycle du Département de dentisterie conservatrice de l'Université jordanienne des sciences et technologies.
Une approbation éthique sera demandée au comité du Conseil d'éthique institutionnelle et de recherche humaine (IRB) de JUST.
Taille de l'échantillon et randomisation Au total, 44 patients adultes seront recrutés pour cet essai clinique. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux modalités de traitement. La randomisation sera effectuée par un logiciel en ligne sous enveloppe scellée.
Pour la partie observationnelle de l'étude, aucune randomisation ou mise en aveugle ne sera appliquée. Les patients seront traités gratuitement et leurs frais de déplacement seront indemnisés pour toutes les visites de suivi.
Prise en charge préopératoire :
Bilan clinique et radiographique :
- Les informations démographiques du patient, la plainte principale et l'historique de la plainte principale, les antécédents médicaux et dentaires seront enregistrés. Un examen extra-oral et intra-oral approfondi sera entrepris (une tuméfaction existante, les trajets sinusaux, la qualité des marges de la restauration coronale et son historique, les relations occlusales, le biotype gingival, toute récession gingivale et une évaluation parodontale) seront enregistrés.
Des tests de percussion et de palpation seront appliqués. Une vue numérique parallèle préopératoire sera obtenue à l'aide d'un support de film montrant toute la lésion et au moins 2 mm au-delà. Une tomodensitométrie à faisceau conique à vue limitée de la dent malade sera obtenue pour chaque patient en préopératoire (SFV).
La longueur et l'axe de la racine, la taille et les caractéristiques de la lésion, le niveau de la crête osseuse et toute anomalie radiographique seront interprétés et enregistrés.
Tous les patients recevront un détartrage parodontal une semaine ou deux avant la chirurgie. Procédure chirurgicale Avant la chirurgie , les patients seront invités à se rincer la bouche avec de la chlorhexidine 0,12 % . Après quoi, une anesthésie locale contenant de l'épinéphrine sera administrée. La conception et la procédure du lambeau chirurgical seront sélectionnées selon le cas, et le lambeau sera soulevé doucement et rétracté.
L'apex de la racine sera localisé et une ostéotomie sera appliquée. La racine réséquée sera rincée, séchée et colorée avec un colorant bleu de méthylène à 1 %, après quoi elle sera soigneusement inspectée sous fort grossissement, afin d'identifier les raisons possibles de l'échec du traitement non chirurgical du canal radiculaire. Par la suite, une préparation apicale ultrasonique sera effectuée. Après avoir obtenu une hémostase adéquate avec des pastilles d'épinéphrine (Gingi-Pak, État de Californie, États-Unis), un matériau d'obturation rétrograde Biodentine sera placé. Le lambeau sera rapproché et une suture interrompue à l'aide d'une suture monofilament non résorbable de taille 5-0 sera appliquée. Enfin, une vue numérique parallèle postopératoire sera obtenue à l'aide d'un support de film montrant toute la lésion et au moins 2 mm au-delà.
Prise en charge post-opératoire :
Immédiatement après la microchirurgie, les patients seront invités à appliquer des compresses froides sur le site chirurgical pendant 20 minutes à la clinique, pendant ce temps, les instructions post-opératoires seront données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lama A Awawdeh, PhD
- Numéro de téléphone: +962795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, POBOX 3030
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
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Contact:
- Lama A Awawdeh
- Numéro de téléphone: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs.
- Dents saines sur le plan parodontal.
- Âge (18-65)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systématique active pouvant affecter le résultat
- Patients médicalement compromis prenant des médicaments à long terme.
- Les patients qui avaient reçu des antalgiques ou des antibiotiques avant la chirurgie seront reportés.
- Cas où un traitement endodontique orthograde est faisable
- Dents de mauvais pronostic.
- Dents avec une maladie parodontale active (profondeur de poche > 5 mm).
- Patients en détresse émotionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie piézo-endodontique
L'ostéotomie sera appliquée sous grossissement avec un microscope opératoire chirurgical (au tiers apical de la racine .L'ostéotomie se fera avec la touche Piezosurgery
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L'ostéotomie se fera soit avec une pièce à main à grande vitesse à moteur pneumatique et une fraise ronde avec une irrigation abondante, soit avec le toucher Piezosurgery.
Après le curetage des tissus mous et la découverte de l'apex radiculaire, les 3 derniers mm de l'apex radiculaire seront réséqués perpendiculairement à l'axe longitudinal de la dent à un biseau de (0 - 10) degrés, à l'aide d'une pièce à main dentaire conventionnelle ou d'un piézotome (Piezotome Cube par ACTEON). La racine réséquée sera rincée, séchée et colorée avec 1% de bleu de méthylène, après quoi elle sera soigneusement inspectée sous fort grossissement, afin d'identifier les raisons possibles de l'échec du traitement non chirurgical du canal radiculaire.
Par la suite, une préparation apicale ultrasonique sera effectuée.
Après avoir obtenu une hémostase adéquate avec des pastilles d'épinéphrine.
Le matériau d'obturation rétrograde Biodentine® sera mis en place.
Le lambeau sera rapproché et une suture interrompue à l'aide d'une suture monofilament non résorbable de taille 5-0 sera appliquée.
Enfin, Vue numérique parallèle post-opératoire.
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Comparateur actif: Chirurgie endodontique conventionnelle
L'ostéotomie sera appliquée sous grossissement avec un microscope opératoire chirurgical au tiers apical de la racine. L'ostéotomie se fera avec une pièce à main à grande vitesse à moteur pneumatique et une fraise ronde avec une irrigation abondante.
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L'ostéotomie se fera soit avec une pièce à main à grande vitesse à moteur pneumatique et une fraise ronde avec une irrigation abondante, soit avec le toucher Piezosurgery.
Après le curetage des tissus mous et la découverte de l'apex radiculaire, les 3 derniers mm de l'apex radiculaire seront réséqués perpendiculairement à l'axe longitudinal de la dent à un biseau de (0 - 10) degrés, à l'aide d'une pièce à main dentaire conventionnelle ou d'un piézotome (Piezotome Cube par ACTEON). La racine réséquée sera rincée, séchée et colorée avec 1% de bleu de méthylène, après quoi elle sera soigneusement inspectée sous fort grossissement, afin d'identifier les raisons possibles de l'échec du traitement non chirurgical du canal radiculaire.
Par la suite, une préparation apicale ultrasonique sera effectuée.
Après avoir obtenu une hémostase adéquate avec des pastilles d'épinéphrine.
Le matériau d'obturation rétrograde Biodentine® sera mis en place.
Le lambeau sera rapproché et une suture interrompue à l'aide d'une suture monofilament non résorbable de taille 5-0 sera appliquée.
Enfin, Vue numérique parallèle post-opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la sévérité de la douleur
Délai: pour mesurer les changements dans l'intensité de la douleur à 3 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures et 120 heures.
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échelle visuelle analogique qui est calibrée entre (pas de gêne) et se termine par (douleur très serveur),
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pour mesurer les changements dans l'intensité de la douleur à 3 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures et 120 heures.
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Changements de taille de gonflement
Délai: Aux deuxième et septième jours après la microchirurgie, les patients seront rappelés pour la détermination de l'œdème et de l'enflure
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Les changements dans la quantité de gonflement seront mesurés en mesurant la distance entre les points fixes du visage du patient.
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Aux deuxième et septième jours après la microchirurgie, les patients seront rappelés pour la détermination de l'œdème et de l'enflure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KingAbdullahUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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