- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898035
Postoperativa symtom efter endodontisk mikrokirurgi
Postoperativa symtom efter endodontisk mikrokirurgi utförd av piezoelektrisk osteotomi kontra konventionell osteotomi: en randomiserad klinisk prövning
Syfte: Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma och jämföra postoperativ smärta, svullnad och livskvalitet efter endodontisk mikrokirurgi med antingen konventionell osteotomi eller piezoelektrisk osteotomi. PICO-frågan som kommer att användas är Har endodontisk mikrokirurgi med piezoelektrisk osteotomi liknande klinisk prestanda i termer av postoperativ smärta och svullnad som för endodontisk mikrokirurgi med konventionell hand-piece osteotomi.
Material och metoder:
baserat på solida inklusionskriterier kommer totalt 44 patienter i behov av endodontisk mikrokirurgi att fördelas slumpmässigt i två grupper (n=22) enligt osteotomitekniken: konventionell och piezoelektrisk osteotomi. En standardiserad mikrokirurgisk teknik kommer att användas. Efter det mikrokirurgiska ingreppet kommer ett smärtformulär som innehåller en visuell analog skala att ges till varje patient för att utvärdera smärtincidensen och smärtintensiteten med 5 tidsintervall, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar. Patienterna kommer också att återkallas, dag 2 och 7 för att utvärdera svullnaden. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattest och linjär regressionsanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade prospektiva kliniska studie kommer att genomföras vid forskarklinikerna, Institutionen för konservativ tandvård, vid Jordan University of Science and Technology.
Etiskt godkännande kommer att begäras från JUST Institutional ethics and human Research Board (IRB) kommittén.
Provstorlek och randomisering Totalt 44 vuxna patienter kommer att rekryteras till denna kliniska prövning. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsformerna. Randomisering kommer att utföras av onlineprogramvara med förseglade kuvert.
För den observationsdelen av studien kommer ingen randomisering eller blindning att tillämpas. Patienterna kommer att behandlas kostnadsfritt och deras resekostnader kommer att kompenseras för alla uppföljningsbesök.
Preoperativ hantering:
Klinisk och radiografisk bedömning:
- Patientdemografisk information, huvudklagomål och huvudklagomålshistorik, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att registreras. En noggrann extraoral och intraoral undersökning kommer att genomföras (en befintlig svullnad, sinusvägar, kvaliteten på koronala restaureringsmarginaler och dess historia, ocklusala relationer, gingival biotyp, eventuell gingival recession och periodontal bedömning) kommer att registreras.
Slagverk och palpationstest kommer att tillämpas. Preoperativ parallell Digital vy erhålls med filmhållare som visar hela lesionen och minst 2 mm bortom den. Begränsad vy med konstråledatortomografi av den sjuka tanden kommer att erhållas för varje patient preoperativt (SFV).
Rotlängd och axel, skadans storlek och egenskaper, benkammens nivå och eventuella röntgenavvikelser kommer att tolkas och registreras.
Alla patienter kommer att få tandlossning en vecka eller två före operationen. Kirurgiskt ingrepp Före operation kommer patienter att bli ombedda att skölja munnen med klorhexidin 0,12 %. Därefter ges lokalbedövning innehållande adrenalin. Den kirurgiska klaffdesignen och proceduren kommer att väljas enligt fallet, och fliken kommer att höjas försiktigt och dras in.
Rotspetsen kommer att lokaliseras och osteotomi kommer att tillämpas. Den bortskurna roten kommer att sköljas, torkas och färgas med 1 % metylenblått färgämne, varefter den kommer att inspekteras noggrant under hög förstoring för att identifiera möjliga orsaker till den icke-kirurgiska rotkanalens misslyckande. Därefter kommer ultraljuds apikala förberedelse att utföras. Efter att ha uppnått adekvat hemostas med epinefrinpellets (Gingi-Pak, delstaten Kalifornien, USA), kommer Biodentin retrograd fyllnadsmaterial att placeras. Klaffen kommer att återapproximeras och avbruten sutur med icke-absorberbar monofilament storlek 5-0 sutur kommer att appliceras. Slutligen kommer postoperativ parallell digital vy att erhållas med filmhållare som visar hela lesionen och minst 2 mm bortom den.
Postoperativ ledning:
Omedelbart efter mikrokirurgin kommer patienterna att uppmanas att applicera kalla isförpackningar på operationsplatsen i 20 minuter på kliniken, under denna tid kommer de postoperativa instruktionerna att ges.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lama A Awawdeh, PhD
- Telefonnummer: +962795412954
- E-post: lawawdeh@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, POBOX 3030
- Rekrytering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonnummer: 0795412954
- E-post: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare.
- Tänder som är parodontalt friska.
- Ålder (18-65)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en aktiv systematisk sjukdom som kan påverka resultatet
- Medicinskt komprometterade patienter på långtidsmedicinering.
- Patienter som fått analgetika eller antibiotika före operation kommer att skjutas upp.
- Fall där ortograd endodontisk behandling är möjlig
- Tänder med dålig prognos.
- Tänder med aktiv parodontit (fickdjup > 5 mm).
- Känslomässigt besvärade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piezo endodontisk kirurgi
Osteotomi kommer att appliceras under förstoring med ett kirurgiskt operationsmikroskop (vid den apikala tredjedelen av roten. Osteotomi kommer att göras med Piezosurgery touch
|
Osteotomi kommer att göras antingen med luftmotor höghastighetshandstycke och rund borr med riklig spolning eller med piezokirurgisk touch.
Efter att den mjuka vävnaden har avlägsnats och rotspetsen har avtäckts, kommer de sista 3 mm av rotspetsen att skäras vinkelrätt mot tandens långa axel med (0-10) graders fas, med antingen konventionellt tandhandstycke eller piezotom (Piezotome) Cube by ACTEON). Den bortskurna roten kommer att sköljas, torkas och färgas med 1 % metylenblått färgämne, varefter den kommer att inspekteras noggrant under hög förstoring för att identifiera möjliga orsaker till den icke-kirurgiska rotkanalens misslyckande.
Därefter kommer ultraljuds apikala förberedelse att utföras.
Efter att ha uppnått adekvat hemostas med epinefrinpellets.
Biodentine® retrograd fyllnadsmaterial kommer att placeras.
Klaffen kommer att återapproximeras och avbruten sutur med icke-absorberbar monofilament storlek 5-0 sutur kommer att appliceras.
Slutligen, postoperativ parallell digital vy.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell endodontisk kirurgi
Osteotomi kommer att appliceras under förstoring med ett kirurgiskt operationsmikroskop vid den apikala tredjedelen av roten. Osteotomi kommer att göras med luftmotor höghastighetshandstycke och rund bor med riklig spolning
|
Osteotomi kommer att göras antingen med luftmotor höghastighetshandstycke och rund borr med riklig spolning eller med piezokirurgisk touch.
Efter att den mjuka vävnaden har avlägsnats och rotspetsen har avtäckts, kommer de sista 3 mm av rotspetsen att skäras vinkelrätt mot tandens långa axel med (0-10) graders fas, med antingen konventionellt tandhandstycke eller piezotom (Piezotome) Cube by ACTEON). Den bortskurna roten kommer att sköljas, torkas och färgas med 1 % metylenblått färgämne, varefter den kommer att inspekteras noggrant under hög förstoring för att identifiera möjliga orsaker till den icke-kirurgiska rotkanalens misslyckande.
Därefter kommer ultraljuds apikala förberedelse att utföras.
Efter att ha uppnått adekvat hemostas med epinefrinpellets.
Biodentine® retrograd fyllnadsmaterial kommer att placeras.
Klaffen kommer att återapproximeras och avbruten sutur med icke-absorberbar monofilament storlek 5-0 sutur kommer att appliceras.
Slutligen, postoperativ parallell digital vy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: för att mäta förändringar i smärtans svårighetsgrad efter 3 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 120 timmar.
|
visuell analog skala som är kalibrerad mellan (inget obehag) och slutar med (mycket serversmärta),
|
för att mäta förändringar i smärtans svårighetsgrad efter 3 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 120 timmar.
|
|
Svullnadsstorleken ändras
Tidsram: På den andra och sjunde dagen efter mikrokirurgin kommer patienterna att återkallas för bestämning av ödem och svullnad
|
Förändringar i mängden svullnad kommer att mätas genom att mäta avståndet mellan fasta punkter i patientens ansikte.
|
På den andra och sjunde dagen efter mikrokirurgin kommer patienterna att återkallas för bestämning av ödem och svullnad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KingAbdullahUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .