- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898035
Sintomi postoperatori a seguito di microchirurgia endodontica
Sintomi postoperatori a seguito di microchirurgia endodontica eseguita con osteotomia piezoelettrica rispetto all'osteotomia convenzionale: uno studio clinico randomizzato
Obiettivi: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare e confrontare il dolore postoperatorio, il gonfiore e la qualità della vita dopo la microchirurgia endodontica utilizzando l'osteotomia convenzionale o l'osteotomia piezoelettrica. La domanda PICO che verrà utilizzata è: la microchirurgia endodontica che utilizza l'osteotomia piezoelettrica ha prestazioni cliniche simili in termini di dolore postoperatorio e gonfiore a quella della microchirurgia endodontica che utilizza l'osteotomia convenzionale con manipolo.
Materiale e metodi:
sulla base di solidi criteri di inclusione, un totale di 44 pazienti che necessitano di microchirurgia endodontica saranno distribuiti casualmente in due gruppi (n=22) secondo la tecnica di osteotomia: osteotomia convenzionale e piezoelettrica. Verrà impiegata una tecnica microchirurgica standardizzata. Dopo la procedura di microchirurgia, a ciascun paziente verrà somministrato un questionario sul dolore contenente una scala analogica visiva per valutare l'incidenza e l'intensità del dolore a intervalli di tempo 5, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore. Anche i pazienti saranno richiamati, ai giorni 2 e 7 per valutare il gonfiore. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il test del chi-quadrato e l'analisi di regressione lineare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato sarà condotto presso le cliniche post-laurea, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, presso la Jordan University of Science and Technology.
L'approvazione etica sarà richiesta dal comitato JUST Institutional Ethics and Human Research Board (IRB).
Dimensione del campione e randomizzazione Per questo studio clinico sarà reclutato un totale di 44 pazienti adulti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due modalità di trattamento. La randomizzazione sarà effettuata tramite software online in busta sigillata.
Per la parte osservazionale dello studio, non verrà applicata alcuna randomizzazione o accecamento. I pazienti saranno curati gratuitamente e le loro spese di viaggio saranno compensate per tutte le visite di follow-up.
Gestione preoperatoria:
Valutazione clinica e radiografica:
- Verranno registrate le informazioni demografiche del paziente, il reclamo principale e la storia del reclamo principale, la storia medica e dentale. Verrà effettuato un esame approfondito extra-orale e intra-orale (rigonfiamento esistente, tratti del seno, qualità dei margini del restauro coronale e la sua storia, relazioni occlusali, biotipo gengivale, eventuale recessione gengivale e valutazione parodontale).
Saranno applicati test di percussione e palpazione. La vista digitale parallela preoperatoria sarà ottenuta utilizzando un supporto per pellicola che mostri l'intera lesione e almeno 2 mm al di là di essa. La scansione di tomografia computerizzata a fascio conico a vista limitata del dente malato sarà ottenuta per ciascun paziente prima dell'intervento (SFV).
Saranno interpretati e registrati la lunghezza e l'asse della radice, le dimensioni e le caratteristiche della lesione, il livello della cresta ossea e qualsiasi anomalia radiografica.
Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento parodontale una o due settimane prima dell'intervento. Procedura chirurgica Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con clorexidina 0,12%. Dopodiché verrà somministrata anestesia locale contenente epinefrina. Il design e la procedura del lembo chirurgico saranno selezionati in base al caso, e il lembo verrà sollevato delicatamente e retratto.
Verrà localizzato l'apice della radice e verrà applicata l'osteotomia. La radice resecata verrà risciacquata, asciugata e colorata con colorante blu di metilene all'1%, dopodiché verrà ispezionata attentamente ad alto ingrandimento, per identificare le possibili ragioni del fallimento del trattamento canalare non chirurgico. Successivamente, verrà eseguita la preparazione apicale ad ultrasuoni. Dopo aver raggiunto un'emostasi adeguata con pellet di adrenalina (Gingi-Pak, stato della California, USA), verrà posizionato materiale di riempimento retrogrado biodentino. Il lembo verrà riavvicinato e verrà applicata una sutura interrotta utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile di misura 5-0. Infine, la visualizzazione digitale parallela post-operatoria sarà ottenuta utilizzando un supporto per pellicola che mostra l'intera lesione e almeno 2 mm al di là di essa.
Gestione post-operatoria:
Immediatamente dopo la microchirurgia ai pazienti verrà chiesto di applicare impacchi di ghiaccio freddo sul sito chirurgico per 20 minuti presso la clinica, durante questo periodo verranno fornite le istruzioni post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lama A Awawdeh, PhD
- Numero di telefono: +962795412954
- Email: lawawdeh@hotmail.com
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, POBOX 3030
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Lama A Awawdeh
- Numero di telefono: 0795412954
- Email: lawawdeh@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori.
- Denti parodontalmente sani.
- Età (18-65)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistematiche attive che possono influenzare l'esito
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico che assumono farmaci a lungo termine.
- I pazienti che avevano ricevuto analgesici o antibiotici prima dell'intervento chirurgico saranno rinviati.
- Casi in cui il trattamento endodontico ortogrado è fattibile
- Denti con prognosi infausta.
- Denti con una malattia parodontale attiva (profondità della tasca > 5 mm).
- Pazienti con disagio emotivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia endodontica piezoelettrica
L'osteotomia verrà applicata sotto ingrandimento con un microscopio operatorio chirurgico (al terzo apicale della radice. L'osteotomia verrà eseguita con il tocco Piezosurgery
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L'osteotomia verrà eseguita o con manipolo ad aria compressa ad alta velocità e fresa tonda con abbondante irrigazione o con Piezosurgery touch.
Dopo il curettage dei tessuti molli e la scoperta dell'apice della radice, gli ultimi 3 mm dell'apice della radice saranno resecati perpendicolarmente all'asse lungo del dente a (0 - 10) gradi di smusso, utilizzando un manipolo dentale convenzionale o un piezotomo (Piezotome Cubo di ACTEON). La radice resecata sarà risciacquata, asciugata e colorata con colorante blu di metilene all'1%, dopodiché sarà ispezionata attentamente ad alto ingrandimento, per identificare le possibili ragioni del fallimento del trattamento canalare non chirurgico.
Successivamente, verrà eseguita la preparazione apicale ad ultrasuoni.
Dopo aver raggiunto un'emostasi adeguata con pellet di adrenalina.
Verrà posizionato il materiale di riempimento retrogrado Biodentine®.
Il lembo verrà riavvicinato e verrà applicata una sutura interrotta utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile di misura 5-0.
Infine, Vista digitale parallela post-operatoria.
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Comparatore attivo: Chirurgia endodontica convenzionale
L'osteotomia sarà applicata sotto ingrandimento con un microscopio operatorio chirurgico al terzo apicale della radice. L'osteotomia sarà eseguita con manipolo ad aria ad alta velocità e fresa rotonda con abbondante irrigazione
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L'osteotomia verrà eseguita o con manipolo ad aria compressa ad alta velocità e fresa tonda con abbondante irrigazione o con Piezosurgery touch.
Dopo il curettage dei tessuti molli e la scoperta dell'apice della radice, gli ultimi 3 mm dell'apice della radice saranno resecati perpendicolarmente all'asse lungo del dente a (0 - 10) gradi di smusso, utilizzando un manipolo dentale convenzionale o un piezotomo (Piezotome Cubo di ACTEON). La radice resecata sarà risciacquata, asciugata e colorata con colorante blu di metilene all'1%, dopodiché sarà ispezionata attentamente ad alto ingrandimento, per identificare le possibili ragioni del fallimento del trattamento canalare non chirurgico.
Successivamente, verrà eseguita la preparazione apicale ad ultrasuoni.
Dopo aver raggiunto un'emostasi adeguata con pellet di adrenalina.
Verrà posizionato il materiale di riempimento retrogrado Biodentine®.
Il lembo verrà riavvicinato e verrà applicata una sutura interrotta utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile di misura 5-0.
Infine, Vista digitale parallela post-operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: per misurare i cambiamenti nella gravità del dolore a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 120 ore.
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scala analogica visiva calibrata tra (nessun disagio) e fine con (molto dolore al server),
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per misurare i cambiamenti nella gravità del dolore a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 120 ore.
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Cambiamenti delle dimensioni del gonfiore
Lasso di tempo: Al secondo e settimo giorno dopo l'intervento di microchirurgia, i pazienti saranno richiamati per la determinazione di edema e tumefazione
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I cambiamenti nella quantità di gonfiore saranno misurati misurando la distanza tra i punti fissi sul viso del paziente.
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Al secondo e settimo giorno dopo l'intervento di microchirurgia, i pazienti saranno richiamati per la determinazione di edema e tumefazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingAbdullahUH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Microchirurgia endodontica
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