- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05898035
Posztoperatív tünetek endodonciai mikrosebészet után
A piezoelektromos oszteotómiával végzett endodontiás mikrosebészeti beavatkozást követő posztoperatív tünetek a hagyományos osteotómiával szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
Célok: Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a műtét utáni fájdalmat, duzzanatot és életminőséget endodonciai mikrosebészet után hagyományos osteotómiával vagy piezoelektromos osteotómiával. A felhasználandó PICO kérdés az, hogy a piezoelektromos oszteotómiát alkalmazó endodonciai mikrosebészet hasonló klinikai teljesítménnyel rendelkezik-e a műtét utáni fájdalom és duzzanat tekintetében, mint a hagyományos kézidarabos osteotómiát alkalmazó endodonciai mikrosebészet.
Anyag és módszerek:
A szilárd befogadási kritériumok alapján összesen 44 endodonciai mikrosebészeti beavatkozásra szoruló beteget osztunk véletlenszerűen két csoportba (n=22) az oszteotómiás technika szerint: hagyományos és piezoelektromos osteotómiára. Szabványos mikrosebészeti technikát alkalmaznak. A mikrosebészeti beavatkozást követően minden páciensnek egy vizuális analóg skálát tartalmazó fájdalomkérdőívet adunk, amely 5 időközönként, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra és 120 óra elteltével értékeli a fájdalom előfordulását és intenzitását. A betegeket a 2. és 7. napon is visszahívják a duzzanat értékelésére. A statisztikai elemzést khi-négyzet teszttel és lineáris regressziós analízissel végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált prospektív klinikai vizsgálatot a Jordán Tudományos és Technológiai Egyetem Konzervatív Fogászati Tanszékének posztgraduális klinikáin végzik majd.
Az etikai jóváhagyást a JUST Intézményi etikai és humánkutatási bizottság (IRB) bizottságától kell kérni.
Mintanagyság és randomizálás Ebben a klinikai vizsgálatban összesen 44 felnőtt beteg vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési mód egyikébe. A véletlenszerűsítést lezárt borítékos online szoftverrel hajtják végre.
A vizsgálat megfigyeléses részében nem alkalmazunk véletlenszerűsítést vagy vakítást. A betegeket ingyenesen kezelik, és utazási költségeiket minden utóellenőrző látogatásért megtérítik.
Preoperatív kezelés:
Klinikai és radiográfiai értékelés:
- A beteg demográfiai adatait, a főpanaszt és a főpanasz előzményeit, a kórelőzményt és a fogászati előzményeket nyilvántartásba veszik. Alapos extraorális és intraorális vizsgálatra kerül sor (meglévő duzzanat, sinus traktusok, koronális helyreállítási szegélyek minősége és története, okklúziós kapcsolatok, fogíny biotípusa, ínyrecesszió és periodontális vizsgálat).
Ütőhangszeres és tapintási teszteket alkalmaznak. Műtét előtti párhuzamos Digitális nézetet kapunk a filmtartó segítségével, amely a teljes elváltozást mutatja, és legalább 2 mm-rel azon túl. Korlátozott látószögű, kúpos sugárnyalábú komputertomográfiás vizsgálatot készítenek a beteg fogról minden páciensnél preoperatívan (SFV).
A gyökér hosszát és tengelyét, a lézió méretét és jellemzőit, a csonttaréj szintjét és minden radiográfiai eltérést értelmezni és regisztrálni kell.
A műtét előtt egy-két héttel minden beteg fogágykövesedést kap. Sebészeti beavatkozás A műtét előtt a betegeket arra kérik, hogy öblítsék ki a szájukat 0,12%-os klórhexidinnel. Ezt követően epinefrint tartalmazó helyi érzéstelenítést adnak. A sebészeti lebeny kialakítását és eljárását az esetnek megfelelően választják ki, és a szárnyat óvatosan felemeljük és visszahúzzuk.
Meghatározzák a gyökércsúcsot, és osteotómiát alkalmaznak. A reszekált gyökeret leöblítjük, megszárítjuk és 1%-os metilénkék festékkel megfestjük, majd nagy nagyítás mellett gondosan megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a nem műtéti gyökérkezelés sikertelenségének lehetséges okait. Ezt követően ultrahangos apikális előkészítést végeznek. A megfelelő vérzéscsillapítás elérése után epinefrin pelletekkel (Gingi-Pak, Kalifornia állam, USA), Biodentine retrográd tömőanyag kerül elhelyezésre. A szárnyat újra meg kell közelíteni, és megszakított varrást kell felvinni 5-0 méretű, nem felszívódó monofil varrat segítségével. Végül a posztoperatív párhuzamos digitális nézet a teljes elváltozást és legalább 2 mm-rel azon túlmutató filmtartó használatával érhető el.
Posztoperatív kezelés:
Közvetlenül a mikrosebészet után a betegeket arra kérik, hogy 20 percig hideg jégcsomagolást helyezzenek a műtéti helyre a klinikán, ezalatt a műtét utáni utasításokat adják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lama A Awawdeh, PhD
- Telefonszám: +962795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, POBOX 3030
- Toborzás
- Jordan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lama A Awawdeh
- Telefonszám: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzók.
- A periodontálisan egészséges fogak.
- Életkor (18-65)
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztematikus betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az eredményt
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, akik hosszú távú gyógyszereket szednek.
- Azokat a betegeket, akik a műtét előtt fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot kaptak, elhalasztják.
- Olyan esetek, amikor az ortográd endodonciai kezelés kivitelezhető
- Fogak rossz prognózissal.
- Aktív fogágybetegségben szenvedő fogak (zsebmélység > 5 mm).
- Érzelmileg bajba jutott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piezo endodonciai műtét
Az oszteotómiát sebészeti műtőmikroszkóppal nagyítással alkalmazzuk (a gyökér apikális harmadánál .Az osteotómia a piezosebészeti érintéssel történik
|
Az oszteotómia vagy légmotoros nagysebességű kézidarabbal és körfúróval, bőséges öntözéssel vagy piezosebészeti érintéssel történik.
A lágyrész-küretezés és a gyökércsúcs feltárása után a gyökércsúcs utolsó 3 mm-ét a fog hossztengelyére merőlegesen (0-10) fokos ferdeségben reszekálják, hagyományos fogászati kézidarab vagy piezotóm (Piezotome) segítségével. Kocka az ACTEON-tól. A kivágott gyökeret leöblítjük, megszárítjuk és 1%-os metilénkék festékkel megfestjük, majd nagy nagyítás mellett alaposan megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a nem műtéti gyökérkezelés sikertelenségének lehetséges okait.
Ezt követően ultrahangos apikális előkészítést végeznek.
Megfelelő vérzéscsillapítás elérése után Epinefrin pelletekkel.
Biodentine® retrográd tömőanyag kerül elhelyezésre.
A szárnyat újra meg kell közelíteni, és megszakított varrást kell felvinni 5-0 méretű, nem felszívódó monofil varrat segítségével.
Végül a posztoperatív párhuzamos digitális nézet.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos endodonciai műtét
Az oszteotómia nagyítás mellett, sebészeti műtőmikroszkóppal történik a gyökér apikális harmadánál. Az osteotómia légmotoros nagy sebességű kézidarabbal és körfúróval történik, bőséges öntözéssel.
|
Az oszteotómia vagy légmotoros nagysebességű kézidarabbal és körfúróval, bőséges öntözéssel vagy piezosebészeti érintéssel történik.
A lágyrész-küretezés és a gyökércsúcs feltárása után a gyökércsúcs utolsó 3 mm-ét a fog hossztengelyére merőlegesen (0-10) fokos ferdeségben reszekálják, hagyományos fogászati kézidarab vagy piezotóm (Piezotome) segítségével. Kocka az ACTEON-tól. A kivágott gyökeret leöblítjük, megszárítjuk és 1%-os metilénkék festékkel megfestjük, majd nagy nagyítás mellett alaposan megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a nem műtéti gyökérkezelés sikertelenségének lehetséges okait.
Ezt követően ultrahangos apikális előkészítést végeznek.
Megfelelő vérzéscsillapítás elérése után Epinefrin pelletekkel.
Biodentine® retrográd tömőanyag kerül elhelyezésre.
A szárnyat újra meg kell közelíteni, és megszakított varrást kell felvinni 5-0 méretű, nem felszívódó monofil varrat segítségével.
Végül a posztoperatív párhuzamos digitális nézet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom súlyosságának változásai
Időkeret: a fájdalom erősségének változásának mérésére 3 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 120 óra elteltével.
|
vizuális analóg skála, amely a (nincs kényelmetlenség ) és a (nagyon szerverfájdalom) közé van kalibrálva,
|
a fájdalom erősségének változásának mérésére 3 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 120 óra elteltével.
|
|
A duzzanat mérete megváltozik
Időkeret: A mikrosebészetet követő második és hetedik napon a betegeket újra behívják ödéma és duzzanat megállapítására.
|
A duzzanat mértékének változásait a páciens arcának rögzített pontjai közötti távolság mérésével mérik.
|
A mikrosebészetet követő második és hetedik napon a betegeket újra behívják ödéma és duzzanat megállapítására.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingAbdullahUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .