Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív tünetek endodonciai mikrosebészet után

2025. április 4. frissítette: Lama Awawdeh, King Abdullah University Hospital

A piezoelektromos oszteotómiával végzett endodontiás mikrosebészeti beavatkozást követő posztoperatív tünetek a hagyományos osteotómiával szemben: Randomizált klinikai vizsgálat

Célok: Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a műtét utáni fájdalmat, duzzanatot és életminőséget endodonciai mikrosebészet után hagyományos osteotómiával vagy piezoelektromos osteotómiával. A felhasználandó PICO kérdés az, hogy a piezoelektromos oszteotómiát alkalmazó endodonciai mikrosebészet hasonló klinikai teljesítménnyel rendelkezik-e a műtét utáni fájdalom és duzzanat tekintetében, mint a hagyományos kézidarabos osteotómiát alkalmazó endodonciai mikrosebészet.

Anyag és módszerek:

A szilárd befogadási kritériumok alapján összesen 44 endodonciai mikrosebészeti beavatkozásra szoruló beteget osztunk véletlenszerűen két csoportba (n=22) az oszteotómiás technika szerint: hagyományos és piezoelektromos osteotómiára. Szabványos mikrosebészeti technikát alkalmaznak. A mikrosebészeti beavatkozást követően minden páciensnek egy vizuális analóg skálát tartalmazó fájdalomkérdőívet adunk, amely 5 időközönként, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra és 120 óra elteltével értékeli a fájdalom előfordulását és intenzitását. A betegeket a 2. és 7. napon is visszahívják a duzzanat értékelésére. A statisztikai elemzést khi-négyzet teszttel és lineáris regressziós analízissel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ezt a randomizált prospektív klinikai vizsgálatot a Jordán Tudományos és Technológiai Egyetem Konzervatív Fogászati ​​Tanszékének posztgraduális klinikáin végzik majd.

Az etikai jóváhagyást a JUST Intézményi etikai és humánkutatási bizottság (IRB) bizottságától kell kérni.

Mintanagyság és randomizálás Ebben a klinikai vizsgálatban összesen 44 felnőtt beteg vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési mód egyikébe. A véletlenszerűsítést lezárt borítékos online szoftverrel hajtják végre.

A vizsgálat megfigyeléses részében nem alkalmazunk véletlenszerűsítést vagy vakítást. A betegeket ingyenesen kezelik, és utazási költségeiket minden utóellenőrző látogatásért megtérítik.

Preoperatív kezelés:

Klinikai és radiográfiai értékelés:

- A beteg demográfiai adatait, a főpanaszt és a főpanasz előzményeit, a kórelőzményt és a fogászati ​​előzményeket nyilvántartásba veszik. Alapos extraorális és intraorális vizsgálatra kerül sor (meglévő duzzanat, sinus traktusok, koronális helyreállítási szegélyek minősége és története, okklúziós kapcsolatok, fogíny biotípusa, ínyrecesszió és periodontális vizsgálat).

Ütőhangszeres és tapintási teszteket alkalmaznak. Műtét előtti párhuzamos Digitális nézetet kapunk a filmtartó segítségével, amely a teljes elváltozást mutatja, és legalább 2 mm-rel azon túl. Korlátozott látószögű, kúpos sugárnyalábú komputertomográfiás vizsgálatot készítenek a beteg fogról minden páciensnél preoperatívan (SFV).

A gyökér hosszát és tengelyét, a lézió méretét és jellemzőit, a csonttaréj szintjét és minden radiográfiai eltérést értelmezni és regisztrálni kell.

A műtét előtt egy-két héttel minden beteg fogágykövesedést kap. Sebészeti beavatkozás A műtét előtt a betegeket arra kérik, hogy öblítsék ki a szájukat 0,12%-os klórhexidinnel. Ezt követően epinefrint tartalmazó helyi érzéstelenítést adnak. A sebészeti lebeny kialakítását és eljárását az esetnek megfelelően választják ki, és a szárnyat óvatosan felemeljük és visszahúzzuk.

Meghatározzák a gyökércsúcsot, és osteotómiát alkalmaznak. A reszekált gyökeret leöblítjük, megszárítjuk és 1%-os metilénkék festékkel megfestjük, majd nagy nagyítás mellett gondosan megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a nem műtéti gyökérkezelés sikertelenségének lehetséges okait. Ezt követően ultrahangos apikális előkészítést végeznek. A megfelelő vérzéscsillapítás elérése után epinefrin pelletekkel (Gingi-Pak, Kalifornia állam, USA), Biodentine retrográd tömőanyag kerül elhelyezésre. A szárnyat újra meg kell közelíteni, és megszakított varrást kell felvinni 5-0 méretű, nem felszívódó monofil varrat segítségével. Végül a posztoperatív párhuzamos digitális nézet a teljes elváltozást és legalább 2 mm-rel azon túlmutató filmtartó használatával érhető el.

Posztoperatív kezelés:

Közvetlenül a mikrosebészet után a betegeket arra kérik, hogy 20 percig hideg jégcsomagolást helyezzenek a műtéti helyre a klinikán, ezalatt a műtét utáni utasításokat adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Irbid, Jordánia, POBOX 3030
        • Toborzás
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzók.
  • A periodontálisan egészséges fogak.
  • Életkor (18-65)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztematikus betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az eredményt
  • Orvosilag veszélyeztetett betegek, akik hosszú távú gyógyszereket szednek.
  • Azokat a betegeket, akik a műtét előtt fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot kaptak, elhalasztják.
  • Olyan esetek, amikor az ortográd endodonciai kezelés kivitelezhető
  • Fogak rossz prognózissal.
  • Aktív fogágybetegségben szenvedő fogak (zsebmélység > 5 mm).
  • Érzelmileg bajba jutott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piezo endodonciai műtét
Az oszteotómiát sebészeti műtőmikroszkóppal nagyítással alkalmazzuk (a gyökér apikális harmadánál .Az osteotómia a piezosebészeti érintéssel történik
Az oszteotómia vagy légmotoros nagysebességű kézidarabbal és körfúróval, bőséges öntözéssel vagy piezosebészeti érintéssel történik. A lágyrész-küretezés és a gyökércsúcs feltárása után a gyökércsúcs utolsó 3 mm-ét a fog hossztengelyére merőlegesen (0-10) fokos ferdeségben reszekálják, hagyományos fogászati ​​kézidarab vagy piezotóm (Piezotome) segítségével. Kocka az ACTEON-tól. A kivágott gyökeret leöblítjük, megszárítjuk és 1%-os metilénkék festékkel megfestjük, majd nagy nagyítás mellett alaposan megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a nem műtéti gyökérkezelés sikertelenségének lehetséges okait. Ezt követően ultrahangos apikális előkészítést végeznek. Megfelelő vérzéscsillapítás elérése után Epinefrin pelletekkel. Biodentine® retrográd tömőanyag kerül elhelyezésre. A szárnyat újra meg kell közelíteni, és megszakított varrást kell felvinni 5-0 méretű, nem felszívódó monofil varrat segítségével. Végül a posztoperatív párhuzamos digitális nézet.
Aktív összehasonlító: Hagyományos endodonciai műtét
Az oszteotómia nagyítás mellett, sebészeti műtőmikroszkóppal történik a gyökér apikális harmadánál. Az osteotómia légmotoros nagy sebességű kézidarabbal és körfúróval történik, bőséges öntözéssel.
Az oszteotómia vagy légmotoros nagysebességű kézidarabbal és körfúróval, bőséges öntözéssel vagy piezosebészeti érintéssel történik. A lágyrész-küretezés és a gyökércsúcs feltárása után a gyökércsúcs utolsó 3 mm-ét a fog hossztengelyére merőlegesen (0-10) fokos ferdeségben reszekálják, hagyományos fogászati ​​kézidarab vagy piezotóm (Piezotome) segítségével. Kocka az ACTEON-tól. A kivágott gyökeret leöblítjük, megszárítjuk és 1%-os metilénkék festékkel megfestjük, majd nagy nagyítás mellett alaposan megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a nem műtéti gyökérkezelés sikertelenségének lehetséges okait. Ezt követően ultrahangos apikális előkészítést végeznek. Megfelelő vérzéscsillapítás elérése után Epinefrin pelletekkel. Biodentine® retrográd tömőanyag kerül elhelyezésre. A szárnyat újra meg kell közelíteni, és megszakított varrást kell felvinni 5-0 méretű, nem felszívódó monofil varrat segítségével. Végül a posztoperatív párhuzamos digitális nézet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom súlyosságának változásai
Időkeret: a fájdalom erősségének változásának mérésére 3 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 120 óra elteltével.
vizuális analóg skála, amely a (nincs kényelmetlenség ) és a (nagyon szerverfájdalom) közé van kalibrálva,
a fájdalom erősségének változásának mérésére 3 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 120 óra elteltével.
A duzzanat mérete megváltozik
Időkeret: A mikrosebészetet követő második és hetedik napon a betegeket újra behívják ödéma és duzzanat megállapítására.
A duzzanat mértékének változásait a páciens arcának rögzített pontjai közötti távolság mérésével mérik.
A mikrosebészetet követő második és hetedik napon a betegeket újra behívják ödéma és duzzanat megállapítására.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel