- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898035
Síntomas Postoperatorios Después de Microcirugía Endodóntica
Síntomas posoperatorios tras microcirugía endodóntica realizada mediante osteotomía piezoeléctrica frente a osteotomía convencional: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivos: El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar y comparar el dolor, la hinchazón y la calidad de vida posoperatorios después de la microcirugía endodóntica utilizando osteotomía convencional u osteotomía piezoeléctrica. La pregunta PICO que se utilizará es si la microcirugía endodóntica con osteotomía piezoeléctrica tiene un rendimiento clínico similar en términos de dolor e hinchazón posoperatorios al de la microcirugía endodóntica con osteotomía manual convencional.
Material y métodos:
Sobre la base de sólidos criterios de inclusión, un total de 44 pacientes que necesitan microcirugía endodóntica se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (n=22) según la técnica de osteotomía: osteotomía convencional y osteotomía piezoeléctrica. Se empleará una técnica microquirúrgica estandarizada. Después del procedimiento de microcirugía, se entregará a cada paciente un cuestionario de dolor que contiene una escala analógica visual para evaluar la incidencia e intensidad del dolor en 5 intervalos de tiempo, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas y 120 horas. Los pacientes también serán llamados a revisión los días 2 y 7 para evaluar la inflamación. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado y el análisis de regresión lineal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en las clínicas de posgrado del Departamento de Odontología Conservadora de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordan.
Se buscará la aprobación ética del comité de la Junta de investigación humana y ética institucional (IRB) de JUST.
Tamaño de la muestra y aleatorización Se reclutará un total de 44 pacientes adultos para este ensayo clínico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos modalidades de tratamiento. La aleatorización se llevará a cabo mediante un software en línea de sobre cerrado.
Para la parte observacional del estudio, no se aplicará aleatorización ni cegamiento. Los pacientes serán tratados de forma gratuita y sus gastos de viaje serán compensados por todas las visitas de seguimiento.
Manejo preoperatorio:
Evaluación clínica y radiográfica:
- Se registrará la información demográfica del paciente, motivo principal de consulta e historial del motivo principal de consulta, historial médico y odontológico. Se realizará un examen extraoral e intraoral completo (se registrará una inflamación existente, trayectos sinusales, calidad de los márgenes de la restauración coronal y su historial, relaciones oclusales, biotipo gingival, cualquier recesión gingival y evaluación periodontal).
Se aplicarán pruebas de percusión y palpación. Se obtendrá una vista digital paralela preoperatoria utilizando un soporte de película que muestre toda la lesión y al menos 2 mm más allá. Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico de vista limitada del diente enfermo para cada paciente antes de la operación (SFV).
Se interpretará y registrará la longitud y el eje de la raíz, el tamaño y las características de la lesión, el nivel de la cresta ósea y cualquier anomalía radiográfica.
Todos los pacientes recibirán raspado periodontal una semana o dos antes de la cirugía. Procedimiento quirúrgico Antes de la cirugía, se pedirá a los pacientes que se enjuaguen la boca con clorhexidina al 0,12%. Después de lo cual, se administrará anestesia local que contiene epinefrina. El diseño y el procedimiento del colgajo quirúrgico se seleccionarán según el caso, y el colgajo se elevará suavemente y se retraerá.
Se localizará el ápice de la raíz y se aplicará la osteotomía. La raíz resecada se enjuagará, secará y teñirá con colorante azul de metileno al 1%, después de lo cual se inspeccionará cuidadosamente con gran aumento para identificar las posibles razones del fracaso del tratamiento de conducto no quirúrgico. Posteriormente se realizará la preparación apical ultrasónica. Después de lograr una hemostasia adecuada con gránulos de epinefrina (Gingi-Pak, estado de California, EE. UU.), se colocará material de relleno retrógrado Biodentine. Se reaproximará el colgajo y se aplicará sutura interrumpida utilizando sutura de monofilamento no absorbible tamaño 5-0. Finalmente, se obtendrá una vista digital paralela posoperatoria utilizando un soporte de película que muestre toda la lesión y al menos 2 mm más allá.
Manejo postoperatorio:
Inmediatamente después de la microcirugía se les pedirá a los pacientes que apliquen bolsas de hielo frío en el sitio quirúrgico durante 20 minutos en la clínica, durante este tiempo se les darán las instrucciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lama A Awawdeh, PhD
- Número de teléfono: +962795412954
- Correo electrónico: lawawdeh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, POBOX 3030
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Lama A Awawdeh
- Número de teléfono: 0795412954
- Correo electrónico: lawawdeh@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- Dientes periodontalmente sanos.
- Edad (18-65)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistemáticas activas que pueden afectar el resultado.
- Pacientes médicamente comprometidos con medicamentos a largo plazo.
- Los pacientes que habían recibido analgésicos o antibióticos antes de la cirugía serán postergados.
- Casos en los que es factible el tratamiento de endodoncia ortógrada
- Dientes con mal pronóstico.
- Dientes con enfermedad periodontal activa (profundidad de bolsa > 5 mm).
- Pacientes emocionalmente angustiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía endodóntica piezoeléctrica
La osteotomía se aplicará con aumento con microscopio quirúrgico operatorio (en el tercio apical de la raíz. La osteotomía se realizará con el Piezosurgery touch
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La osteotomía se realizará con una pieza de mano de alta velocidad con motor neumático y una fresa redonda con abundante irrigación o con Piezosurgery Touch.
Después del legrado de los tejidos blandos y el descubrimiento del ápice de la raíz, los últimos 3 mm del ápice de la raíz se resecarán perpendicularmente al eje longitudinal del diente con un bisel de (0 - 10) grados, utilizando una pieza de mano dental convencional o un piezotomo (Piezotome). Cube de ACTEON). La raíz resecada se enjuagará, secará y teñirá con colorante azul de metileno al 1%, después de lo cual se inspeccionará cuidadosamente con gran aumento para identificar las posibles razones del fracaso del tratamiento de conducto no quirúrgico.
Posteriormente se realizará la preparación apical ultrasónica.
Después de lograr una hemostasia adecuada con gránulos de epinefrina.
Se colocará material de relleno Biodentine®retrograde.
Se reaproximará el colgajo y se aplicará sutura interrumpida utilizando sutura de monofilamento no absorbible tamaño 5-0.
Finalmente, Vista digital paralela postoperatoria.
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Comparador activo: Cirugía endodóntica convencional
La osteotomía se aplicará con aumento con un microscopio quirúrgico quirúrgico en el tercio apical de la raíz. La osteotomía se realizará con una pieza de mano de alta velocidad con motor de aire y una fresa redonda con abundante irrigación.
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La osteotomía se realizará con una pieza de mano de alta velocidad con motor neumático y una fresa redonda con abundante irrigación o con Piezosurgery Touch.
Después del legrado de los tejidos blandos y el descubrimiento del ápice de la raíz, los últimos 3 mm del ápice de la raíz se resecarán perpendicularmente al eje longitudinal del diente con un bisel de (0 - 10) grados, utilizando una pieza de mano dental convencional o un piezotomo (Piezotome). Cube de ACTEON). La raíz resecada se enjuagará, secará y teñirá con colorante azul de metileno al 1%, después de lo cual se inspeccionará cuidadosamente con gran aumento para identificar las posibles razones del fracaso del tratamiento de conducto no quirúrgico.
Posteriormente se realizará la preparación apical ultrasónica.
Después de lograr una hemostasia adecuada con gránulos de epinefrina.
Se colocará material de relleno Biodentine®retrograde.
Se reaproximará el colgajo y se aplicará sutura interrumpida utilizando sutura de monofilamento no absorbible tamaño 5-0.
Finalmente, Vista digital paralela postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: para medir cambios en la severidad del dolor a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 120 horas.
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escala analógica visual que se calibra entre (sin molestias) y finaliza con (mucho dolor de servidor),
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para medir cambios en la severidad del dolor a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 120 horas.
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Cambios en el tamaño de la hinchazón
Periodo de tiempo: Al segundo y séptimo día después de la microcirugía, se volverá a llamar a los pacientes para la determinación de edema e hinchazón.
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Los cambios en la cantidad de hinchazón se medirán midiendo la distancia entre puntos fijos en la cara del paciente.
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Al segundo y séptimo día después de la microcirugía, se volverá a llamar a los pacientes para la determinación de edema e hinchazón.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingAbdullahUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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