Objawy pooperacyjne po mikrochirurgii endodontycznej
Objawy pooperacyjne po mikrochirurgii endodontycznej wykonanej przez osteotomię piezoelektryczną w porównaniu z osteotomią konwencjonalną: randomizowane badanie kliniczne
Cele: Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena i porównanie bólu pooperacyjnego, obrzęku i jakości życia po mikrochirurgii endodontycznej z zastosowaniem osteotomii konwencjonalnej lub piezoelektrycznej. Pytanie PICO, które zostanie użyte, brzmi: Czy mikrochirurgia endodontyczna z użyciem osteotomii piezoelektrycznej ma podobne wyniki kliniczne pod względem bólu i obrzęku pooperacyjnego jak mikrochirurgia endodontyczna z użyciem konwencjonalnej osteotomii z użyciem końcówki ręcznej.
Materiał i metody:
w oparciu o solidne kryteria włączenia, łącznie 44 pacjentów wymagających mikrochirurgii endodontycznej zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (n=22) zgodnie z techniką osteotomii: konwencjonalną i piezoelektryczną. Zastosowana zostanie znormalizowana technika mikrochirurgiczna. Po zabiegu mikrochirurgicznym każdemu pacjentowi zostanie wręczony kwestionariusz bólu zawierający wizualną skalę analogową w celu oceny występowania i intensywności bólu w 5 przedziałach czasowych: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin. Pacjenci zostaną również przywołani w dniach 2 i 7 w celu oceny obrzęku. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat i analizy regresji liniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinikach podyplomowych Wydziału Stomatologii Zachowawczej Jordańskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii.
Zgoda etyczna zostanie zwrócona do komitetu JUST ds. etyki instytucjonalnej i Rady ds. Badań nad Ludźmi (IRB).
Wielkość próby i randomizacja Do tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych łącznie 44 dorosłych pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania internetowego z zamkniętą kopertą.
W części obserwacyjnej badania nie stosuje się randomizacji ani zaślepienia. Pacjenci będą leczeni bezpłatnie, a ich koszty podróży zostaną zrekompensowane za wszystkie wizyty kontrolne.
Postępowanie przedoperacyjne:
Ocena kliniczna i radiograficzna:
- Dane demograficzne pacjenta, główna skarga i historia głównej skargi, historia medyczna i dentystyczna zostaną zarejestrowane. Zostanie przeprowadzone dokładne badanie zewnątrzustne i wewnątrzustne (istniejący obrzęk, zatoki, jakość brzegów uzupełnień koronowych i ich historia, stosunki okluzyjne, biotyp dziąseł, ewentualne recesje dziąseł i ocena periodontologiczna).
Zastosowane zostaną testy perkusyjne i palpacyjne. Przedoperacyjny równoległy widok cyfrowy zostanie uzyskany przy użyciu uchwytu do filmu, pokazując całą zmianę i co najmniej 2 mm poza nią. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową z ograniczonym widokiem chorego zęba zostanie wykonana dla każdego pacjenta przed operacją (SFV).
Długość i oś korzenia, rozmiar i cechy zmiany, poziom grzebienia kości i wszelkie nieprawidłowości radiologiczne zostaną zinterpretowane i zarejestrowane.
Wszyscy pacjenci otrzymają skaling przyzębia na tydzień lub dwa przed operacją. Zabieg chirurgiczny Przed zabiegiem pacjent zostanie poproszony o przepłukanie jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną. Następnie zostanie podane znieczulenie miejscowe zawierające epinefrynę. Projekt i procedura płata chirurgicznego zostaną wybrane zgodnie z rozpoznaniem przypadku, a płat zostanie delikatnie podniesiony i schowany.
Zlokalizowany zostanie wierzchołek korzenia i zostanie zastosowana osteotomia. Wycięty korzeń zostanie wypłukany, wysuszony i wybarwiony 1% błękitem metylenowym, po czym zostanie dokładnie obejrzany pod dużym powiększeniem, aby zidentyfikować możliwe przyczyny niepowodzenia niechirurgicznego leczenia kanałowego. Następnie zostanie wykonana ultradźwiękowa preparacja wierzchołka. Po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy za pomocą peletek Epinephrine (Gingi-Pak, stan Kalifornia, USA), zostanie umieszczony wsteczny materiał wypełniający Biodentine. Płat zostanie ponownie przybliżony i zostanie zastosowany szew przerywany przy użyciu niewchłanialnego szwu monofilamentowego o rozmiarze 5-0. Wreszcie, pooperacyjny równoległy obraz cyfrowy zostanie uzyskany przy użyciu uchwytu do filmów, pokazując całą zmianę i co najmniej 2 mm poza nią.
Postępowanie pooperacyjne:
Bezpośrednio po mikrochirurgii pacjent zostanie poproszony o przyłożenie zimnych okładów z lodu na pole operacyjne przez 20 minut w klinice, w tym czasie udzielone zostaną zalecenia pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lama A Awawdeh, PhD
- Numer telefonu: +962795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, POBOX 3030
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Numer telefonu: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla niepalących.
- Zęby zdrowe pod względem przyzębia.
- Wiek (18-65)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą układową, która może mieć wpływ na wynik
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi na długoterminowych lekach.
- Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe lub antybiotyki przed operacją zostaną przełożeni.
- Przypadki, w których wykonalne jest ortodontyczne leczenie endodontyczne
- Zęby o złym rokowaniu.
- Zęby z czynną chorobą przyzębia (głębokość kieszonek > 5 mm).
- Pacjenci w trudnej sytuacji emocjonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia piezoendodontyczna
Osteotomia zostanie zastosowana w powiększeniu za pomocą chirurgicznego mikroskopu operacyjnego (w wierzchołkowej jednej trzeciej korzenia. Osteotomia zostanie wykonana za pomocą dotyku Piezosurgery
|
Osteotomia zostanie wykonana za pomocą szybkoobrotowej rękojeści z silnikiem pneumatycznym i okrągłego wiertła z obfitą irygacją lub piezochirurgii dotykowej.
Po wyłyżeczkowaniu tkanek miękkich i odsłonięciu wierzchołka korzenia, ostatnie 3 mm wierzchołka korzenia zostanie wycięte prostopadle do długiej osi zęba pod kątem (0-10) stopni, przy użyciu konwencjonalnej rękojeści dentystycznej lub piezotomu (Piezotome Cube firmy ACTEON). Wycięty korzeń zostanie wypłukany, wysuszony i wybarwiony 1% błękitem metylenowym, po czym zostanie dokładnie obejrzany pod dużym powiększeniem, aby zidentyfikować możliwe przyczyny niepowodzenia niechirurgicznego leczenia kanałowego.
Następnie zostanie wykonana ultradźwiękowa preparacja wierzchołka.
Po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy za pomocą peletek epinefryny.
Zostanie umieszczony materiał wypełniający Biodentine®retrograde.
Płat zostanie ponownie przybliżony i zostanie zastosowany szew przerywany przy użyciu niewchłanialnego szwu monofilamentowego o rozmiarze 5-0.
Wreszcie pooperacyjny równoległy widok cyfrowy.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia endodontyczna
Osteotomia zostanie przeprowadzona w powiększeniu za pomocą chirurgicznego mikroskopu operacyjnego w wierzchołkowej jednej trzeciej korzenia. Osteotomia zostanie wykonana za pomocą szybkoobrotowej rękojeści z silnikiem pneumatycznym i okrągłego wiertła z dużą ilością irygacji
|
Osteotomia zostanie wykonana za pomocą szybkoobrotowej rękojeści z silnikiem pneumatycznym i okrągłego wiertła z obfitą irygacją lub piezochirurgii dotykowej.
Po wyłyżeczkowaniu tkanek miękkich i odsłonięciu wierzchołka korzenia, ostatnie 3 mm wierzchołka korzenia zostanie wycięte prostopadle do długiej osi zęba pod kątem (0-10) stopni, przy użyciu konwencjonalnej rękojeści dentystycznej lub piezotomu (Piezotome Cube firmy ACTEON). Wycięty korzeń zostanie wypłukany, wysuszony i wybarwiony 1% błękitem metylenowym, po czym zostanie dokładnie obejrzany pod dużym powiększeniem, aby zidentyfikować możliwe przyczyny niepowodzenia niechirurgicznego leczenia kanałowego.
Następnie zostanie wykonana ultradźwiękowa preparacja wierzchołka.
Po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy za pomocą peletek epinefryny.
Zostanie umieszczony materiał wypełniający Biodentine®retrograde.
Płat zostanie ponownie przybliżony i zostanie zastosowany szew przerywany przy użyciu niewchłanialnego szwu monofilamentowego o rozmiarze 5-0.
Wreszcie pooperacyjny równoległy widok cyfrowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany nasilenia bólu
Ramy czasowe: do pomiaru zmian nasilenia bólu po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach.
|
wizualna skala analogowa, która jest skalibrowana pomiędzy (brak dyskomfortu) a końcem (bardzo ból serwera),
|
do pomiaru zmian nasilenia bólu po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach.
|
|
Zmiany rozmiaru obrzęku
Ramy czasowe: W drugiej i siódmej dobie po zabiegu mikrochirurgicznym pacjenci będą ponownie wzywani w celu określenia obrzęku i obrzęku
|
Zmiany wielkości obrzęku będą mierzone poprzez pomiar odległości między stałymi punktami na twarzy pacjenta.
|
W drugiej i siódmej dobie po zabiegu mikrochirurgicznym pacjenci będą ponownie wzywani w celu określenia obrzęku i obrzęku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingAbdullahUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .