- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05898035
Leikkauksen jälkeiset oireet endodonttisen mikrokirurgian jälkeen
Leikkauksen jälkeiset oireet endodonttisen mikrokirurgian jälkeen, joka suoritetaan pietsosähköisellä osteotomalla vs. perinteinen osteotomia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta ja elämänlaatua endodonttisen mikrokirurgian jälkeen käyttämällä joko tavanomaista osteotomiaa tai pietsosähköistä osteotomiaa. Käytettävä PICO-kysymys on Onko endodonttisella mikrokirurgialla, jossa käytetään pietsosähköistä osteotomiaa, samanlainen kliininen suorituskyky leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen suhteen kuin endodonttisella mikrokirurgialla, jossa käytetään tavanomaista käsikappaleen osteotomiaa.
Materiaali ja metodit:
kiinteiden inkluusiokriteerien perusteella yhteensä 44 endodonttista mikrokirurgiaa tarvitsevaa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=22) osteotomiatekniikan mukaan: perinteinen ja pietsosähköinen osteotomia. Käytetään standardoitua mikrokirurgista tekniikkaa. Mikrokirurgisen toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle annetaan visuaalisen analogisen asteikon sisältävä kipukyselylomake kivun esiintyvyyden ja voimakkuuden arvioimiseksi 5 aikavälein, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin ja 120 tunnin välein. Potilaat kutsutaan myös takaisin päivinä 2 ja 7 turvotuksen arvioimiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä ja lineaarista regressioanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen jatko-klinikoilla.
Eettinen hyväksyntä haetaan JUST Institutional Ethics and Human Research Board (IRB) -komitealta.
Otoskoko ja satunnaistaminen Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 44 aikuista potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitomuodosta. Satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuoren online-ohjelmistolla.
Tutkimuksen havainnointiosassa ei käytetä satunnaistamista tai sokkoutumista. Potilaita hoidetaan maksutta ja heidän matkakulut korvataan kaikista seurantakäynneistä.
Preoperatiivinen hoito:
Kliininen ja radiografinen arviointi:
- Potilaan demografiset tiedot, päävalitus ja päävalituksen historia, sairaus- ja hammashistoria rekisteröidään. Tehdään perusteellinen suun ulkopuolinen ja intraoraalinen tutkimus (olemassa oleva turvotus, poskiontelot, sepelvaltimoreunojen laatu ja sen historia, okklusaaliset suhteet, ienbiotyyppi, mahdollinen ienvaurio ja periodontaalinen arviointi).
Lyömäsoittimet ja tunnustelut testataan. Leikkausta edeltävä rinnakkaiskuvaus saadaan käyttämällä filmitelinettä, jossa näkyy koko leesio ja vähintään 2 mm sen ulkopuolella. Rajoitetun näkymän kartiosädetietokonetomografiakuvaus sairaasta hampaasta tehdään jokaiselle potilaalle preoperatiivisesti (SFV).
Juuren pituus ja akseli, leesion koko ja piirteet, luun harjanteen taso ja kaikki radiografiset poikkeavuudet tulkitaan ja rekisteröidään.
Kaikille potilaille suoritetaan periodontaalisen hilseily viikkoa tai kaksi ennen leikkausta. Kirurginen toimenpide Ennen leikkausta potilaita pyydetään huuhtelemaan suunsa 0,12 % klooriheksidiinillä. Tämän jälkeen annetaan adrenaliinia sisältävä paikallispuudutus. Kirurgisen läpän rakenne ja toimenpide valitaan tapauskohtaisesti, ja läppä nostetaan kevyesti ja vedetään sisään.
Juuren huippu paikannetaan ja osteotomia tehdään. Resektoitu juuri huuhdellaan, kuivataan ja värjätään 1 % metyleenisinisellä väriaineella, minkä jälkeen se tarkastetaan huolellisesti suurella suurennuksella mahdollisten syiden tunnistamiseksi ei-kirurgisen juurihoitohoidon epäonnistumiseen. Tämän jälkeen suoritetaan ultraääniapikaalinen valmistelu. Kun riittävä hemostaasi on saavutettu epinefriinipelleteillä (Gingi-Pak, Kalifornian osavaltio, USA), biodentiini retrogradinen täytemateriaali asetetaan. Läppä suunnitellaan uudelleen ja katkaistava ommel käytetään ei-imeytyvää monofilamenttiommelta, jonka koko on 5-0. Lopuksi Leikkauksen jälkeinen rinnakkainen digitaalinen näkymä saadaan käyttämällä filmipidikettä, jossa näkyy koko leesio ja vähintään 2 mm sen ulkopuolella.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Välittömästi mikroleikkauksen jälkeen potilaita pyydetään laittamaan leikkausalueelle kylmäjääpakkauksia 20 minuutin ajaksi klinikalla, jonka aikana annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lama A Awawdeh, PhD
- Puhelinnumero: +962795412954
- Sähköposti: lawawdeh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, POBOX 3030
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lama A Awawdeh
- Puhelinnumero: 0795412954
- Sähköposti: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat.
- Hampaat, jotka ovat periodontaalisesti terveitä.
- Ikä (18-65)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen systemaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä tai antibiootteja ennen leikkausta, siirretään.
- Tapaukset, joissa ortogradinen endodonttinen hoito on mahdollista
- Hampaat huonolla ennusteella.
- Hampaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus (taskun syvyys > 5 mm).
- Emotionaalisesti ahdistuneita potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pietsoendodonttinen leikkaus
Osteotomia tehdään suurennuksella kirurgisella leikkausmikroskoopilla (juuren apikaaliseen kolmannekseen. Osteotomia tehdään pietsokirurgia kosketuksella
|
Osteotomia tehdään joko ilmamoottorilla nopealla käsikappaleella ja pyöreällä poranterällä runsaalla kastelulla tai pietsokirurgisella kosketuksella.
Pehmytkudoskyretoinnin ja juurihuipun paljastamisen jälkeen juuren kärjen viimeiset 3 mm leikataan kohtisuoraan hampaan pitkää akselia vasten (0 - 10) asteen viisteessä käyttämällä joko tavanomaista hammaskäsikappaletta tai pietsotomia (Piezotome). Cube by ACTEON ). Resektoitu juuri huuhdellaan, kuivataan ja värjätään 1 % metyleenisinisellä väriaineella, minkä jälkeen se tarkastetaan huolellisesti suurella suurennuksella mahdollisten syiden tunnistamiseksi ei-kirurgisen juurihoitohoidon epäonnistumiseen.
Tämän jälkeen suoritetaan ultraääniapikaalinen valmistelu.
Kun riittävä hemostaasi on saavutettu epinefriinipelleteillä.
Biodentine®-retrogradinen täytemateriaali asetetaan.
Läppä suunnitellaan uudelleen ja katkaistava ommel käytetään ei-imeytyvää monofilamenttiommelta, jonka koko on 5-0.
Lopuksi Leikkauksen jälkeinen rinnakkainen digitaalinen näkymä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen endodontiakirurgia
Osteotomia tehdään suurentamalla kirurgisella leikkausmikroskoopilla juuren apikaaliseen kolmannekseen. Osteotomia tehdään ilmamoottorilla nopealla käsikappaleella ja pyöreällä poranterällä runsaalla kastelulla.
|
Osteotomia tehdään joko ilmamoottorilla nopealla käsikappaleella ja pyöreällä poranterällä runsaalla kastelulla tai pietsokirurgisella kosketuksella.
Pehmytkudoskyretoinnin ja juurihuipun paljastamisen jälkeen juuren kärjen viimeiset 3 mm leikataan kohtisuoraan hampaan pitkää akselia vasten (0 - 10) asteen viisteessä käyttämällä joko tavanomaista hammaskäsikappaletta tai pietsotomia (Piezotome). Cube by ACTEON ). Resektoitu juuri huuhdellaan, kuivataan ja värjätään 1 % metyleenisinisellä väriaineella, minkä jälkeen se tarkastetaan huolellisesti suurella suurennuksella mahdollisten syiden tunnistamiseksi ei-kirurgisen juurihoitohoidon epäonnistumiseen.
Tämän jälkeen suoritetaan ultraääniapikaalinen valmistelu.
Kun riittävä hemostaasi on saavutettu epinefriinipelleteillä.
Biodentine®-retrogradinen täytemateriaali asetetaan.
Läppä suunnitellaan uudelleen ja katkaistava ommel käytetään ei-imeytyvää monofilamenttiommelta, jonka koko on 5-0.
Lopuksi Leikkauksen jälkeinen rinnakkainen digitaalinen näkymä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: mittaamaan kivun vaikeusasteen muutoksia 3 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kohdalla.
|
visuaalinen analoginen asteikko, joka on kalibroitu välillä (ei epämukavuutta ) ja päättyy (erittäin palvelinkipu),
|
mittaamaan kivun vaikeusasteen muutoksia 3 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kohdalla.
|
|
Turvotuksen koko muuttuu
Aikaikkuna: Toisena ja seitsemäntenä päivänä mikroleikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan uudelleen turvotuksen ja turvotuksen määritykseen.
|
Turvotuksen määrän muutokset mitataan mittaamalla potilaan kasvojen kiinteiden pisteiden välinen etäisyys.
|
Toisena ja seitsemäntenä päivänä mikroleikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan uudelleen turvotuksen ja turvotuksen määritykseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lama A Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technolgoy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingAbdullahUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .