膣組織に対するレーザー治療の影響
2023年12月3日 更新者：Lucie Hympanova、Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
骨盤臓器脱の女性における生体力学的、組織学的および分子レベルでの膣組織に対するレーザー治療の効果 - パイロット研究
脱出、失禁、外陰膣萎縮などの骨盤底疾患により、女性の 4 人に 1 人の生活の質が低下しています。
習慣の変更、リハビリテーション、手術、ホルモン補充などの最新の治療は、すべての患者に適用できるわけではありません。
現在、代替案としてレーザー治療が提案されています。
レーザー治療は皮膚科から婦人科分野にもたらされ、顔の若返り（しわ）やその他の皮膚異常の治療に使用されています。
皮膚科では、レーザーは分子レベルおよび組織レベルでその有効性が証明されています。
しかし、この概念は、比較可能な確認なしに婦人科に持ち込まれました。
皮膚と膣は構造が異なるため、レーザーの効果が異なる場合があります。
レーザーの臨床効果に対する患者の満足度が報告されています。
しかし、最近のレビューや羊の研究によると、組織学的影響やその他の影響に関する知識は限られています。
この研究の目的は、膣に対するレーザーの組織学的、生体力学的影響、および分子的影響についての知識を獲得することです。
対照サンプルは、コルポラフィーを受けている女性から収集されました。
レーザー群は手術前にレーザー治療を受けました。
得られた知識によりレーザープロトコルが改善される可能性があり、将来的にはレーザー治療が泌尿器科の標準治療となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱ステージ II (膀胱瘤 Ba ≧ -1)
- 計画された外科的治療（前部虚脱術）
- 更年期障害
除外基準:
- 関心のある場所での外科的治療
- 過去12か月以内の全身または膣エストロゲンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：レーザ
レーザー治療 (Laser CO² MIXTO PRO、LASERING SRL、イタリア、モデナ、月に 1 回、3 回のセッション)
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非切除性膣レーザー適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一軸生体力学解析
時間枠：サンプル完成後1ヶ月以内
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低変形および高変形におけるヤング弾性率
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サンプル完成後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的組織学的分析 - 上皮の厚さ
時間枠：試験片完成後6ヶ月以内
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ヘマトキシリン・エオシン - 上皮の厚さ (μm)
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試験片完成後6ヶ月以内
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定量的免疫組織化学 - フォン・ヴィレブランド因子 (vWF)
時間枠：試験片完成後6ヶ月以内
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微小血管密度 (mm-2) フォンヴィレブランド因子陽性微小血管プロファイルの数を計数フレームの面積の合計で割って、微小血管の二次元密度 (QA、面積あたりの量) として表しました。
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試験片完成後6ヶ月以内
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定量的免疫組織化学 - オルセイン
時間枠：試験片完成後6ヶ月以内
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エラスチン繊維 - 面積率 (%)
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試験片完成後6ヶ月以内
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定量的免疫組織化学 - ピクロシリウスレッド
時間枠：試験片完成後6ヶ月以内
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コラーゲン I および III - 面積率 (%)
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試験片完成後6ヶ月以内
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分子分析 - 炎症のマーカー
時間枠：組織学的分析の結果から6か月以内
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PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) - TGFB (トランスフォーミング成長因子ベータ)
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組織学的分析の結果から6か月以内
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分子分析 - 炎症のマーカー
時間枠：組織学的分析の結果から6か月以内
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PCR - IL-1 (インターロイキン-1)
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組織学的分析の結果から6か月以内
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分子分析 - 結合組織リモデリング
時間枠：組織学的分析の結果から6か月以内
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PCR - COLL1 (I 型コラーゲン)
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組織学的分析の結果から6か月以内
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分子分析 - 結合組織リモデリング
時間枠：組織学的分析の結果から6か月以内
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PCR - MMP 1 (マトリックスメタロペプチダーゼ 1)
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組織学的分析の結果から6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD、Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPMDPrague 07032019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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