Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézerterápia hatása a hüvelyi szövetekre

2023. december 3. frissítette: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

A lézerterápia hatása a hüvelyszövetre biomechanikai, szövettani és molekuláris szinten kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél – kísérleti tanulmány

A medencefenék betegségei, köztük a prolapsus, az inkontinencia és a vulvovaginális atrófia minden negyedik nő életminőségét rontják. A közelmúltban végzett terápia, beleértve a szokások megváltoztatását, a rehabilitációt, a műtétet vagy a hormonpótlást, nem minden betegnél lehetséges. Jelenleg a lézeres terápiát javasolják alternatívaként. A lézerterápia a bőrgyógyászatból került a nőgyógyászatba, ahol arcfiatalításra (ráncok) és egyéb bőrelváltozások kezelésére alkalmazzák. A bőrgyógyászatban a lézer molekuláris és szövettani szinten is bizonyította hatékonyságát. Ezt a koncepciót azonban hasonló megerősítés nélkül hozták a nőgyógyászatra. A bőr és a hüvely szerkezete eltérő, ezért a lézer hatása eltérő lehet. A betegek elégedettségéről számoltak be a lézer klinikai hatásaival. A legutóbbi áttekintések és juhvizsgálatok alapján azonban a szövettani és egyéb hatásokkal kapcsolatos ismeretek korlátozottak. A tanulmány célja, hogy ismereteket szerezzen a lézer hüvelyre gyakorolt ​​szövettani, biomechanikai és molekuláris hatásairól. A kontroll mintákat kolporráfián átesett nőktől vettük. A lézeres csoport a műtét előtt lézeres kezelésen esett át. A megszerzett ismeretek javíthatják a lézeres protokollokat, és a jövőben talán a lézerterápia az urogynekológiában standard kezeléssé válik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kismedencei szervek prolapsus II. stádiuma (cystocele Ba ≥ -1)
  • tervezett sebészeti kezelés (elülső kolporrhafia)
  • menopauzális

Kizárási kritériumok:

  • műtéti kezelés az érdeklődésre számot tartó helyen
  • szisztémás vagy hüvelyi ösztrogének használata az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs beavatkozás
Kísérleti: lézer
lézeres kezelés (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Olaszország; három alkalom, havonta egy)
nem ablatív hüvelyi lézeres alkalmazás
Más nevek:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Olaszország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egytengelyű biomechanikai elemzés
Időkeret: a minták elkészítését követő hónapon belül
Young-féle rugalmassági modulus kis és nagy alakváltozásoknál
a minták elkészítését követő hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kvantitatív szövettani elemzés - hámvastagság
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
Hematoxilin-eozin – hámvastagság (um)
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
kvantitatív immunhisztokémia - von Willebrand faktor (vWF)
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
mikroerek sűrűsége (mm-2) A von Willebrand-faktor-pozitív mikroérprofilok számát elosztottuk a számlálókeret területének összegével, és a mikroerek kétdimenziós sűrűségében fejeztük ki (QA, területenkénti mennyiség)
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
kvantitatív immunhisztokémia -orcein
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
elasztin szálak - Területi hányad (%)
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
kvantitatív immunhisztokémia- picrosirius red
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
kollagén I és III - Területi frakció (%)
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
molekuláris elemzés - a gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
PCR (polimeráz láncreakció) – TGFB (transzformáló növekedési faktor béta)
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
molekuláris elemzés - a gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
PCR – IL-1 (interleukin-1)
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
molekuláris elemzés - kötőszöveti remodelling
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
PCR - COLL1 (I-es típusú kollagén)
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
molekuláris elemzés - kötőszöveti remodelling
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
PCR – MMP 1 (mátrix metallopeptidáz 1)
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel