- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05898191
A lézerterápia hatása a hüvelyi szövetekre
2023. december 3. frissítette: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
A lézerterápia hatása a hüvelyszövetre biomechanikai, szövettani és molekuláris szinten kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél – kísérleti tanulmány
A medencefenék betegségei, köztük a prolapsus, az inkontinencia és a vulvovaginális atrófia minden negyedik nő életminőségét rontják.
A közelmúltban végzett terápia, beleértve a szokások megváltoztatását, a rehabilitációt, a műtétet vagy a hormonpótlást, nem minden betegnél lehetséges.
Jelenleg a lézeres terápiát javasolják alternatívaként.
A lézerterápia a bőrgyógyászatból került a nőgyógyászatba, ahol arcfiatalításra (ráncok) és egyéb bőrelváltozások kezelésére alkalmazzák.
A bőrgyógyászatban a lézer molekuláris és szövettani szinten is bizonyította hatékonyságát.
Ezt a koncepciót azonban hasonló megerősítés nélkül hozták a nőgyógyászatra.
A bőr és a hüvely szerkezete eltérő, ezért a lézer hatása eltérő lehet.
A betegek elégedettségéről számoltak be a lézer klinikai hatásaival.
A legutóbbi áttekintések és juhvizsgálatok alapján azonban a szövettani és egyéb hatásokkal kapcsolatos ismeretek korlátozottak.
A tanulmány célja, hogy ismereteket szerezzen a lézer hüvelyre gyakorolt szövettani, biomechanikai és molekuláris hatásairól.
A kontroll mintákat kolporráfián átesett nőktől vettük.
A lézeres csoport a műtét előtt lézeres kezelésen esett át.
A megszerzett ismeretek javíthatják a lézeres protokollokat, és a jövőben talán a lézerterápia az urogynekológiában standard kezeléssé válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kismedencei szervek prolapsus II. stádiuma (cystocele Ba ≥ -1)
- tervezett sebészeti kezelés (elülső kolporrhafia)
- menopauzális
Kizárási kritériumok:
- műtéti kezelés az érdeklődésre számot tartó helyen
- szisztémás vagy hüvelyi ösztrogének használata az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: lézer
lézeres kezelés (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Olaszország; három alkalom, havonta egy)
|
nem ablatív hüvelyi lézeres alkalmazás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egytengelyű biomechanikai elemzés
Időkeret: a minták elkészítését követő hónapon belül
|
Young-féle rugalmassági modulus kis és nagy alakváltozásoknál
|
a minták elkészítését követő hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kvantitatív szövettani elemzés - hámvastagság
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
Hematoxilin-eozin – hámvastagság (um)
|
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
|
kvantitatív immunhisztokémia - von Willebrand faktor (vWF)
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
mikroerek sűrűsége (mm-2) A von Willebrand-faktor-pozitív mikroérprofilok számát elosztottuk a számlálókeret területének összegével, és a mikroerek kétdimenziós sűrűségében fejeztük ki (QA, területenkénti mennyiség)
|
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
|
kvantitatív immunhisztokémia -orcein
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
elasztin szálak - Területi hányad (%)
|
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
|
kvantitatív immunhisztokémia- picrosirius red
Időkeret: a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
kollagén I és III - Területi frakció (%)
|
a minták elkészítését követő 6 hónapon belül
|
|
molekuláris elemzés - a gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
PCR (polimeráz láncreakció) – TGFB (transzformáló növekedési faktor béta)
|
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
|
molekuláris elemzés - a gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
PCR – IL-1 (interleukin-1)
|
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
|
molekuláris elemzés - kötőszöveti remodelling
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
PCR - COLL1 (I-es típusú kollagén)
|
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
|
molekuláris elemzés - kötőszöveti remodelling
Időkeret: 6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
PCR – MMP 1 (mátrix metallopeptidáz 1)
|
6 hónapon belül a szövettani elemzés eredményeit követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPMDPrague 07032019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .