Effekt av laserterapi på vaginalt vev
3. desember 2023 oppdatert av: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Effekt av laserterapi på vaginalt vev på biomekanisk, histologisk og molekylært nivå hos kvinner med prolaps i bekkenorganet - Pilotstudie
Bekkenbunnslidelser, inkludert prolaps, inkontinens og vulvovaginal atrofi reduserer livskvaliteten til hver fjerde kvinne.
Nylig behandling inkludert vaneendringer, rehabilitering, kirurgi eller hormonell erstatning er ikke mulig hos alle pasienter.
Laserterapi foreslås for tiden som et alternativ.
Laserterapi ble brakt til det gynekologiske feltet fra dermatologi, hvor det brukes til ansiktsforyngelse (rynker) og behandling av andre hudavvik.
I dermatologi har laseren bevist sin effektivitet på molekylært og histologisk nivå.
Imidlertid ble dette konseptet brakt til gynekologi uten sammenlignbar bekreftelse.
Huden og skjeden har forskjellige strukturer, derfor kan effekten av laser variere.
Pasienttilfredshet med de kliniske effektene av laser er rapportert.
Men basert på nyere oversikter og sauestudier er kunnskapen om histologiske og andre effekter begrenset.
Målet med denne studien er å få kunnskap om histologiske, biomekaniske effekter og molekylære effekter av laser på skjeden.
Kontrollprøver ble samlet fra kvinner som gjennomgikk kolporrafi.
Lasergruppen gjennomgikk laserbehandling før operasjonen.
Den opparbeidede kunnskapen kan forbedre laserprotokollene og i fremtiden vil kanskje laserterapi bli standardbehandling innen urogynekologi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekkenorganprolaps stadium II (cystocele Ba ≥ -1)
- planlagt kirurgisk behandling (fremre kolporrafi)
- overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk behandling på et sted av interesse
- bruk av systemiske eller vaginale østrogener i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: laser
laserbehandling (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italia; tre økter, en per måned)
|
ikke-ablativ vaginal laserpåføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enakset biomekanisk analyse
Tidsramme: innen måned etter ferdigstillelse av prøvene
|
Youngs elastisitetsmodul ved lave og høye deformasjoner
|
innen måned etter ferdigstillelse av prøvene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ histologisk analyse - epiteltykkelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
Hematoxylin-eosin - epiteltykkelse (um)
|
innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
|
kvantitativ immunhistokjemi -von Willebrand faktor (vWF)
Tidsramme: innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
mikrokar tetthet (mm-2) Antall von Willebrand faktor-positive mikrokar profiler ble delt på summen av arealene til tellerammen og uttrykt som en todimensjonal tetthet av mikrokar (QA, mengde per område)
|
innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
|
kvantitativ immunhistokjemi -orcein
Tidsramme: innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
elastinfibre - Arealfraksjon (%)
|
innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
|
kvantitativ immunhistokjemi- picrosirius rød
Tidsramme: innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
kollagen I og III - Arealfraksjon (%)
|
innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøvene
|
|
molekylær analyse - markører for betennelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
PCR (polymerasekjedereaksjon) - TGFB (Transforming growth factor beta)
|
innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
|
molekylær analyse - markører for betennelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
PCR - IL-1 (interleukin-1)
|
innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
|
molekylær analyse - remodellering av bindevev
Tidsramme: innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
PCR - COLL1 (kollagen type I)
|
innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
|
molekylær analyse - remodellering av bindevev
Tidsramme: innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
PCR - MMP 1 (matrisemetallopeptidase 1)
|
innen 6 måneder etter resultatene av histologisk analyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPMDPrague 07032019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal atrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater
Kliniske studier på vaginal laserbehandling
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater