Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазерной терапии на ткани влагалища

3 декабря 2023 г. обновлено: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Влияние лазерной терапии на ткани влагалища на биомеханическом, гистологическом и молекулярном уровне у женщин с пролапсом тазовых органов - пилотное исследование

Нарушения тазового дна, в том числе пролапс, недержание и вульвовагинальная атрофия, снижают качество жизни каждой четвертой женщины. Недавняя терапия, включая изменение привычек, реабилитацию, хирургическое вмешательство или заместительную гормональную терапию, возможна не у всех пациентов. Лазерная терапия в настоящее время предлагается в качестве альтернативы. Лазерная терапия была перенесена в гинекологию из дерматологии, где она используется для омоложения лица (морщин) и лечения других кожных аномалий. В дерматологии лазер доказал свою эффективность на молекулярном и гистологическом уровнях. Однако эта концепция была доведена до гинекологии без сопоставимого подтверждения. Кожа и влагалище имеют различное строение, поэтому воздействие лазера может различаться. Сообщалось об удовлетворенности пациентов клиническими эффектами лазера. Однако, основываясь на недавних обзорах и исследованиях овец, знания о гистологических и других эффектах ограничены. Целью данного исследования является получение знаний о гистологических, биомеханических и молекулярных эффектах воздействия лазера на влагалище. Контрольные образцы были взяты у женщин, перенесших кольпорафию. Лазерная группа прошла лазерную обработку перед операцией. Полученные знания могут улучшить лазерные протоколы и в будущем, возможно, лазерная терапия станет стандартным методом лечения в урогинекологии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пролапс тазовых органов II стадии (цистоцеле Ba ≥ -1)
  • плановое оперативное лечение (передняя кольпорафия)
  • климактерический

Критерий исключения:

  • хирургическое лечение в интересующем месте
  • использование системных или вагинальных эстрогенов в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
без вмешательства
Экспериментальный: лазер
лазерное лечение (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Модена, Италия; три сеанса, один в месяц)
Другой: вагинальное лазерное лечение
неабляционная вагинальная лазерная аппликация
Другие имена:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Модена, Италия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
одноосный биомеханический анализ
Временное ограничение: в течение месяца после завершения образцов
Модуль упругости Юнга при малых и больших деформациях
в течение месяца после завершения образцов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественный гистологический анализ - толщина эпителия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения образцов
Гематоксилин-эозин - толщина эпителия (мкм)
в течение 6 месяцев после завершения образцов
количественная иммуногистохимия - фактор фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения образцов
плотность микрососудов (мм-2) Количество профилей микрососудов с положительным фактором фон Виллебранда делили на сумму площадей счетной рамки и выражали как двумерную плотность микрососудов (QA, количество на площадь)
в течение 6 месяцев после завершения образцов
количественная иммуногистохимия -орсеин
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения образцов
эластиновые волокна - доля площади (%)
в течение 6 месяцев после завершения образцов
количественная иммуногистохимия - пикросириус красный
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения образцов
коллаген I и III - доля площади (%)
в течение 6 месяцев после завершения образцов
молекулярный анализ - маркеры воспаления
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
ПЦР (полимеразная цепная реакция) - TGFB (трансформирующий фактор роста бета)
в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
молекулярный анализ - маркеры воспаления
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
ПЦР - ИЛ-1 (интерлейкин-1)
в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
молекулярный анализ - ремоделирование соединительной ткани
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
ПЦР - COLL1 (коллаген типа I)
в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
молекулярный анализ - ремоделирование соединительной ткани
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа
ПЦР - ММП 1 (матриксная металлопептидаза 1)
в течение 6 месяцев после получения результатов гистологического анализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Соавторы

Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia
NTIS, Faculty of Applied Sciences, University of West Bohemia, Pilsen, Czechia

Следователи

  • Главный следователь: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPMDPrague 07032019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования вагинальное лазерное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться