Effekt af laserterapi på vaginalt væv
3. december 2023 opdateret af: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Effekt af laserterapi på vaginalt væv på biomekanisk, histologisk og molekylært niveau hos kvinder med prolaps af bækkenorganer - Pilotundersøgelse
Bækkenbundsforstyrrelser, herunder prolaps, inkontinens og vulvovaginal atrofi nedsætter livskvaliteten for hver fjerde kvinde.
Nylig behandling, herunder vaneændring, genoptræning, kirurgi eller hormonal erstatning er ikke mulig hos alle patienter.
Laserterapi foreslås i øjeblikket som et alternativ.
Laserterapi blev bragt til det gynækologiske område fra dermatologi, hvor det bruges til ansigtsforyngelse (rynker) og behandling af andre hudabnormiteter.
Inden for dermatologi har laseren bevist sin effektivitet på molekylært og histologisk niveau.
Imidlertid blev dette koncept bragt til gynækologien uden sammenlignelig bekræftelse.
Huden og skeden har forskellige strukturer, derfor kan lasereffekterne være forskellige.
Patienttilfredshed med de kliniske virkninger af laser er blevet rapporteret.
Men baseret på nyere anmeldelser og fåreundersøgelser er viden om histologiske og andre effekter begrænset.
Målet med denne undersøgelse er at opnå viden om de histologiske, biomekaniske effekter og molekylære effekter af laser på skeden.
Kontrolprøver blev indsamlet fra kvinder, der gennemgår kolporrafi.
Lasergruppen gennemgik laserbehandling forud for operationen.
Den opnåede viden kan muligvis forbedre laserprotokollerne, og i fremtiden vil laserterapi måske blive standardbehandling i urogynækologi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bækkenorganprolaps stadium II (cystocele Ba ≥ -1)
- planlagt kirurgisk behandling (anterior kolporrafi)
- overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk behandling på et sted af interesse
- brug af systemiske eller vaginale østrogener inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: laser
laserbehandling (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italien; tre sessioner, en om måneden)
|
ikke-ablativ vaginal laserpåføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enakset biomekanisk analyse
Tidsramme: inden for en måned efter færdiggørelse af prøver
|
Youngs elasticitetsmodul ved lave og høje deformationer
|
inden for en måned efter færdiggørelse af prøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ histologisk analyse - epiteltykkelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
Hæmatoxylin-eosin - epiteltykkelse (um)
|
inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
|
kvantitativ immunhistokemi -von Willebrand faktor (vWF)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
mikrokar-tæthed (mm-2) Antallet af von Willebrand faktor-positive mikrokar-profiler blev divideret med summen af tællerammens areal og udtrykt som en todimensionel tæthed af mikrokar (QA, mængde pr. område)
|
inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
|
kvantitativ immunhistokemi -orcein
Tidsramme: inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
elastinfibre - Arealfraktion (%)
|
inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
|
kvantitativ immunhistokemi- picrosirius rød
Tidsramme: inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
kollagen I og III - Arealfraktion (%)
|
inden for 6 måneder efter færdiggørelse af prøver
|
|
molekylær analyse - markører for inflammation
Tidsramme: inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
PCR (polymerase kædereaktion) - TGFB (Transforming growth factor beta)
|
inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
|
molekylær analyse - markører for inflammation
Tidsramme: inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
PCR - IL-1 (interleukin-1)
|
inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
|
molekylær analyse - ombygning af bindevæv
Tidsramme: inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
PCR - COLL1 (kollagen type I)
|
inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
|
molekylær analyse - ombygning af bindevæv
Tidsramme: inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
PCR - MMP 1 (Matrix Metallopeptidase 1)
|
inden for 6 måneder efter resultaterne af histologisk analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPMDPrague 07032019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal atrofi
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
Kliniske forsøg med vaginal laserbehandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun