Effekt av laserterapi på vaginal vävnad
3 december 2023 uppdaterad av: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Effekt av laserterapi på vaginal vävnad på biomekanisk, histologisk och molekylär nivå hos kvinnor med framfall av bäckenorgan - Pilotstudie
Bäckenbottenstörningar, inklusive framfall, inkontinens och vulvovaginal atrofi minskar livskvaliteten för var fjärde kvinna.
Ny behandling inklusive vanorändring, rehabilitering, operation eller hormonell ersättning är inte möjlig hos alla patienter.
Laserterapi föreslås för närvarande som ett alternativ.
Laserterapi togs till det gynekologiska området från dermatologi, där den används för ansiktsföryngring (rynkor) och behandling av andra hudavvikelser.
Inom dermatologi har lasern bevisat sin effektivitet på molekylär och histologisk nivå.
Detta koncept togs dock till gynekologin utan jämförbar bekräftelse.
Huden och slidan har olika strukturer, därför kan effekterna av laser skilja sig åt.
Patientnöjdhet med de kliniska effekterna av laser har rapporterats.
Baserat på nyare översikter och fårstudier är dock kunskapen om histologiska och andra effekter begränsad.
Målet med denna studie är att få kunskap om de histologiska, biomekaniska effekterna och molekylära effekterna av laser på slidan.
Kontrollprover samlades från kvinnor som genomgick kolporrafi.
Lasergruppen genomgick laserbehandling före operationen.
Den inhämtade kunskapen kan komma att förbättra laserprotokollen och i framtiden kanske laserterapi kommer att bli standardbehandling inom urogynekologi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bäckenorganprolaps stadium II (cystocele Ba ≥ -1)
- planerad kirurgisk behandling (främre kolporrafi)
- klimakteriet
Exklusions kriterier:
- kirurgisk behandling på en plats av intresse
- användning av systemiska eller vaginala östrogener under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
inget ingripande
|
|
|
Experimentell: laser
laserbehandling (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italien; tre sessioner, en per månad)
|
icke-ablativ vaginal laserapplicering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enaxlig biomekanisk analys
Tidsram: inom en månad efter slutförandet av proverna
|
Youngs elasticitetsmodul vid låga och höga deformationer
|
inom en månad efter slutförandet av proverna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantitativ histologisk analys - epiteltjocklek
Tidsram: inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
Hematoxylin-eosin - epiteltjocklek (um)
|
inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
|
kvantitativ immunhistokemi -von Willebrand faktor (vWF)
Tidsram: inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
mikrokärldensitet (mm-2) Antalet von Willebrand faktorpositiva mikrokärlprofiler dividerades med summan av räkneramens ytor och uttrycktes som en tvådimensionell densitet av mikrokärl (QA, kvantitet per area)
|
inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
|
kvantitativ immunhistokemi -orcein
Tidsram: inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
elastinfibrer - areafraktion (%)
|
inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
|
kvantitativ immunhistokemi- picrosirius röd
Tidsram: inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
kollagen I och III - Areafraktion (%)
|
inom 6 månader efter slutförandet av proverna
|
|
molekylär analys - markörer för inflammation
Tidsram: inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
PCR (polymeraskedjereaktion) - TGFB (Transforming growth factor beta)
|
inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
|
molekylär analys - markörer för inflammation
Tidsram: inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
PCR - IL-1 (interleukin-1)
|
inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
|
molekylär analys - bindvävsremodellering
Tidsram: inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
PCR - COLL1 (kollagen typ I)
|
inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
|
molekylär analys - bindvävsremodellering
Tidsram: inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
PCR - MMP 1 (matrismetallopeptidas 1)
|
inom 6 månader efter resultaten av histologisk analys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPMDPrague 07032019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .