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Wirkung der Lasertherapie auf Vaginalgewebe

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Wirkung der Lasertherapie auf Vaginalgewebe auf biomechanischer, histologischer und molekularer Ebene bei Frauen mit Beckenorganprolaps – Pilotstudie

Erkrankungen des Beckenbodens, darunter Prolaps, Inkontinenz und vulvovaginale Atrophie, beeinträchtigen die Lebensqualität jeder vierten Frau. Eine kürzlich durchgeführte Therapie, einschließlich Gewohnheitsänderung, Rehabilitation, Operation oder Hormonersatz, ist nicht bei allen Patienten möglich. Als Alternative wird derzeit die Lasertherapie vorgeschlagen. Die Lasertherapie wurde aus der Dermatologie in den gynäkologischen Bereich gebracht, wo sie zur Gesichtsverjüngung (Falten) und zur Behandlung anderer Hautanomalien eingesetzt wird. In der Dermatologie hat der Laser seine Wirksamkeit auf molekularer und histologischer Ebene unter Beweis gestellt. Dieses Konzept wurde jedoch ohne vergleichbare Bestätigung in die Gynäkologie übernommen. Da Haut und Vagina unterschiedliche Strukturen aufweisen, kann die Wirkung des Lasers unterschiedlich sein. Es wurde über Zufriedenheit der Patienten mit den klinischen Wirkungen des Lasers berichtet. Allerdings ist das Wissen über histologische und andere Auswirkungen aufgrund aktueller Übersichtsarbeiten und Schafstudien begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über die histologischen, biomechanischen Wirkungen und molekularen Wirkungen des Lasers auf die Vagina zu gewinnen. Kontrollproben wurden von Frauen entnommen, die sich einer Kolporrhaphie unterzogen. Die Lasergruppe wurde vor der Operation einer Laserbehandlung unterzogen. Die gewonnenen Erkenntnisse können die Laserprotokolle verbessern und in Zukunft möglicherweise die Lasertherapie zur Standardbehandlung in der Urogynäkologie werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps Stadium II (Zystozele Ba ≥ -1)
  • geplante chirurgische Behandlung (anteriore Kolporrhaphie)
  • Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

  • chirurgische Behandlung an einem Ort von Interesse
  • Verwendung systemischer oder vaginaler Östrogene innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
Experimental: Laser
Laserbehandlung (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italien; drei Sitzungen, eine pro Monat)
Sonstiges: vaginale Laserbehandlung
nicht-ablative vaginale Laseranwendung
Andere Namen:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einachsige biomechanische Analyse
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Fertigstellung der Proben
Youngscher Elastizitätsmodul bei geringen und hohen Verformungen
innerhalb eines Monats nach Fertigstellung der Proben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative histologische Analyse – Epitheldicke
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Hämatoxylin-Eosin – Epitheldicke (um)
innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
quantitative Immunhistochemie – von Willebrand-Faktor (vWF)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Mikrogefäßdichte (mm-2) Die Anzahl der von-Willebrand-Faktor-positiven Mikrogefäßprofile wurde durch die Summe der Flächen des Zählrahmens dividiert und als zweidimensionale Mikrogefäßdichte (QA, Menge pro Fläche) ausgedrückt.
innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Quantitative Immunhistochemie – Orcein
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Elastinfasern - Flächenanteil (%)
innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Quantitative Immunhistochemie – Picrosirius red
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Kollagen I und III – Flächenanteil (%)
innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Proben
Molekulare Analyse – Entzündungsmarker
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
PCR (Polymerase-Kettenreaktion) – TGFB (Transforming Growth Factor Beta)
innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
Molekulare Analyse – Entzündungsmarker
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
PCR – IL-1 (Interleukin-1)
innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
Molekulare Analyse – Umbau des Bindegewebes
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
PCR - COLL1 (Kollagen Typ I)
innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
Molekulare Analyse – Umbau des Bindegewebes
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse
PCR - MMP 1 (Matrix Metallopeptidase 1)
innerhalb von 6 Monaten nach Ergebnissen der histologischen Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Mitarbeiter

Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia
NTIS, Faculty of Applied Sciences, University of West Bohemia, Pilsen, Czechia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPMDPrague 07032019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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