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Efeito da terapia a laser no tecido vaginal

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Efeito da Laserterapia no Tecido Vaginal em Nível Biomecânico, Histológico e Molecular em Mulheres com Prolapso de Órgão Pélvico - Estudo Piloto

Distúrbios do assoalho pélvico, incluindo prolapso, incontinência e atrofia vulvovaginal, diminuem a qualidade de vida de uma em cada quatro mulheres. Terapia recente incluindo mudança de hábitos, reabilitação, cirurgia ou reposição hormonal não é possível em todos os pacientes. Atualmente, a terapia a laser está sendo proposta como uma alternativa. A laserterapia foi trazida para a área ginecológica a partir da dermatologia, onde é utilizada para rejuvenescimento facial (rugas) e tratamento de outras anormalidades da pele. Na dermatologia, o laser tem sua eficácia comprovada nos níveis molecular e histológico. No entanto, esse conceito foi trazido para a ginecologia sem confirmação comparável. A pele e a vagina têm estruturas diferentes, portanto, os efeitos do laser podem diferir. A satisfação do paciente com os efeitos clínicos do laser foi relatada. No entanto, com base em revisões recentes e estudos em ovelhas, o conhecimento sobre efeitos histológicos e outros é limitado. O objetivo deste estudo é obter conhecimento sobre os efeitos histológicos, biomecânicos e moleculares do laser na vagina. Amostras de controle foram coletadas de mulheres submetidas a colporrafia. O grupo laser foi submetido a tratamento a laser antes da cirurgia. O conhecimento adquirido pode melhorar os protocolos de laser e, no futuro, talvez a laserterapia se torne o tratamento padrão em uroginecologia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • prolapso de órgão pélvico estágio II (cistocele Ba ≥ -1)
  • tratamento cirúrgico planejado (colporrafia anterior)
  • menopausa

Critério de exclusão:

  • tratamento cirúrgico em um local de interesse
  • uso de estrogênios sistêmicos ou vaginais nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção
Experimental: laser
tratamento a laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Itália; três sessões, uma por mês)
aplicação de laser vaginal não ablativo
Outros nomes:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Itália)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise biomecânica uniaxial
Prazo: dentro de um mês após a conclusão das amostras
Módulo de elasticidade de Young em deformações baixas e altas
dentro de um mês após a conclusão das amostras

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise histológica quantitativa - espessura epitelial
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
Hematoxilina-eosina - espessura epitelial (um)
dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
imuno-histoquímica quantitativa - fator de von Willebrand (vWF)
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
densidade de microvasos (mm-2) O número de perfis de microvasos com fator positivo de von Willebrand foi dividido pela soma das áreas do quadro de contagem e expresso como uma densidade bidimensional de microvasos (QA, quantidade por área)
dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
imuno-histoquímica quantitativa -orceína
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
fibras de elastina - Fração de área (%)
dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
imuno-histoquímica quantitativa - picrosirius red
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
colágeno I e III - Fração de área (%)
dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
análise molecular - marcadores de inflamação
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
PCR (reação em cadeia da polimerase) - TGFB (fator de crescimento transformador beta)
dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
análise molecular - marcadores de inflamação
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
PCR - IL-1 (Interleucina-1)
dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
análise molecular - remodelação do tecido conjuntivo
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
PCR - COLL1 (colágeno tipo I)
dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
análise molecular - remodelação do tecido conjuntivo
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
PCR - MMP 1 (Matriz Metalopeptidase 1)
dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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