- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898191
Efeito da terapia a laser no tecido vaginal
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Efeito da Laserterapia no Tecido Vaginal em Nível Biomecânico, Histológico e Molecular em Mulheres com Prolapso de Órgão Pélvico - Estudo Piloto
Distúrbios do assoalho pélvico, incluindo prolapso, incontinência e atrofia vulvovaginal, diminuem a qualidade de vida de uma em cada quatro mulheres.
Terapia recente incluindo mudança de hábitos, reabilitação, cirurgia ou reposição hormonal não é possível em todos os pacientes.
Atualmente, a terapia a laser está sendo proposta como uma alternativa.
A laserterapia foi trazida para a área ginecológica a partir da dermatologia, onde é utilizada para rejuvenescimento facial (rugas) e tratamento de outras anormalidades da pele.
Na dermatologia, o laser tem sua eficácia comprovada nos níveis molecular e histológico.
No entanto, esse conceito foi trazido para a ginecologia sem confirmação comparável.
A pele e a vagina têm estruturas diferentes, portanto, os efeitos do laser podem diferir.
A satisfação do paciente com os efeitos clínicos do laser foi relatada.
No entanto, com base em revisões recentes e estudos em ovelhas, o conhecimento sobre efeitos histológicos e outros é limitado.
O objetivo deste estudo é obter conhecimento sobre os efeitos histológicos, biomecânicos e moleculares do laser na vagina.
Amostras de controle foram coletadas de mulheres submetidas a colporrafia.
O grupo laser foi submetido a tratamento a laser antes da cirurgia.
O conhecimento adquirido pode melhorar os protocolos de laser e, no futuro, talvez a laserterapia se torne o tratamento padrão em uroginecologia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Prague, Tcheca, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso de órgão pélvico estágio II (cistocele Ba ≥ -1)
- tratamento cirúrgico planejado (colporrafia anterior)
- menopausa
Critério de exclusão:
- tratamento cirúrgico em um local de interesse
- uso de estrogênios sistêmicos ou vaginais nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção
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Experimental: laser
tratamento a laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Itália; três sessões, uma por mês)
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aplicação de laser vaginal não ablativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise biomecânica uniaxial
Prazo: dentro de um mês após a conclusão das amostras
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Módulo de elasticidade de Young em deformações baixas e altas
|
dentro de um mês após a conclusão das amostras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise histológica quantitativa - espessura epitelial
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
|
Hematoxilina-eosina - espessura epitelial (um)
|
dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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imuno-histoquímica quantitativa - fator de von Willebrand (vWF)
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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densidade de microvasos (mm-2) O número de perfis de microvasos com fator positivo de von Willebrand foi dividido pela soma das áreas do quadro de contagem e expresso como uma densidade bidimensional de microvasos (QA, quantidade por área)
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dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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imuno-histoquímica quantitativa -orceína
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
|
fibras de elastina - Fração de área (%)
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dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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imuno-histoquímica quantitativa - picrosirius red
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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colágeno I e III - Fração de área (%)
|
dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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análise molecular - marcadores de inflamação
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR (reação em cadeia da polimerase) - TGFB (fator de crescimento transformador beta)
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dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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análise molecular - marcadores de inflamação
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR - IL-1 (Interleucina-1)
|
dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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análise molecular - remodelação do tecido conjuntivo
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR - COLL1 (colágeno tipo I)
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dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
|
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análise molecular - remodelação do tecido conjuntivo
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR - MMP 1 (Matriz Metalopeptidase 1)
|
dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPMDPrague 07032019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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