Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserové terapie na vaginální tkáň

3. prosince 2023 aktualizováno: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Vliv laserové terapie na vaginální tkáň na biomechanické, histologické a molekulární úrovni u žen s prolapsem pánevních orgánů - pilotní studie

Poruchy pánevního dna včetně prolapsu, inkontinence a vulvovaginální atrofie snižují kvalitu života každé čtvrté ženy. Současná terapie zahrnující změnu návyků, rehabilitaci, operaci nebo hormonální substituci není možná u všech pacientů. Jako alternativa se v současnosti navrhuje laserová terapie. Laserová terapie se do gynekologické oblasti dostala z dermatologie, kde se používá k omlazení obličeje (vrásek) a léčbě dalších kožních abnormalit. V dermatologii prokázal laser svou účinnost na molekulární a histologické úrovni. Tento koncept se však do gynekologie dostal bez srovnatelného potvrzení. Kůže a pochva mají odlišnou strukturu, proto se účinky laseru mohou lišit. Byla hlášena spokojenost pacientů s klinickými účinky laseru. Na základě nedávných recenzí a studií na ovcích jsou však znalosti o histologických a jiných účincích omezené. Cílem této studie je získání znalostí o histologických, biomechanických a molekulárních účincích laseru na vagínu. Kontrolní vzorky byly odebrány ženám podstupujícím kolporafii. Laserová skupina podstoupila před operací laserové ošetření. Získané poznatky mohou zlepšit laserové protokoly a v budoucnu se možná laserová terapie stane standardní léčbou v urogynekologii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prolaps pánevních orgánů stadium II (cystokéla Ba ≥ -1)
  • plánovaná chirurgická léčba (přední kolporafie)
  • menopauza

Kritéria vyloučení:

  • chirurgické ošetření v místě zájmu
  • užívání systémových nebo vaginálních estrogenů během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
žádný zásah
Experimentální: laser
laserové ošetření (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Itálie; tři sezení, jedno za měsíc)
Jiný: vaginální laserové ošetření
neablativní vaginální laserová aplikace
Ostatní jména:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Itálie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednoosá biomechanická analýza
Časové okno: do měsíce po dokončení vzorků
Youngův modul pružnosti při nízkých a vysokých deformacích
do měsíce po dokončení vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní histologická analýza - tloušťka epitelu
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení vzorků
Hematoxylin-eosin - tloušťka epitelu (um)
do 6 měsíců po dokončení vzorků
kvantitativní imunohistochemie - von Willebrandův faktor (vWF)
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení vzorků
hustota mikrocév (mm-2) Počet profilů mikrocév s pozitivním von Willebrandovým faktorem byl vydělen součtem ploch počítacího rámce a vyjádřen jako dvourozměrná hustota mikrocév (QA, množství na plochu)
do 6 měsíců po dokončení vzorků
kvantitativní imunohistochemie -orcein
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení vzorků
elastinová vlákna - Plošná frakce ( %)
do 6 měsíců po dokončení vzorků
kvantitativní imunohistochemie- picrosirius red
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení vzorků
kolagen I a III - Plošná frakce ( %)
do 6 měsíců po dokončení vzorků
molekulární analýza - markery zánětu
Časové okno: do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
PCR (polymerázová řetězová reakce) - TGFB (transformující růstový faktor beta)
do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
molekulární analýza - markery zánětu
Časové okno: do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
PCR - IL-1 (interleukin-1)
do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
molekulární analýza - remodelace pojivové tkáně
Časové okno: do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
PCR - COLL1 (kolagen typu I)
do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
molekulární analýza - remodelace pojivové tkáně
Časové okno: do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy
PCR - MMP 1 (Matrix metalopeptidáza 1)
do 6 měsíců od výsledků histologické analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Spolupracovníci

Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia
NTIS, Faculty of Applied Sciences, University of West Bohemia, Pilsen, Czechia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPMDPrague 07032019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na vaginální laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit