Effect van lasertherapie op vaginaal weefsel
3 december 2023 bijgewerkt door: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Effect van lasertherapie op vaginaal weefsel op biomechanisch, histologisch en moleculair niveau bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan - pilotstudie
Bekkenbodemaandoeningen, waaronder verzakking, incontinentie en vulvovaginale atrofie verminderen de kwaliteit van leven van elke vierde vrouw.
Recente therapie, waaronder verandering van gewoonten, revalidatie, chirurgie of hormonale vervanging, is niet bij alle patiënten mogelijk.
Als alternatief wordt momenteel lasertherapie voorgesteld.
Lasertherapie is vanuit de dermatologie naar het gynaecologische veld gebracht, waar het wordt gebruikt voor gezichtsverjonging (rimpels) en behandeling van andere huidafwijkingen.
In de dermatologie heeft de laser zijn doeltreffendheid bewezen op moleculair en histologisch niveau.
Dit concept werd echter zonder vergelijkbare bevestiging naar de gynaecologie gebracht.
De huid en de vagina hebben een verschillende structuur, daarom kunnen de effecten van laser verschillen.
Patiënttevredenheid met de klinische effecten van laser is gemeld.
Op basis van recente beoordelingen en schapenstudies is de kennis over histologische en andere effecten echter beperkt.
Het doel van deze studie is om kennis te vergaren over de histologische, biomechanische effecten en moleculaire effecten van laser op de vagina.
Controlemonsters werden verzameld van vrouwen die colporrhaphy ondergingen.
De lasergroep onderging voorafgaand aan de operatie een laserbehandeling.
De opgedane kennis kan laserprotocollen verbeteren en in de toekomst wordt lasertherapie misschien de standaardbehandeling in de urogynaecologie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekkenorgaanverzakking stadium II (cystocele Ba ≥ -1)
- geplande chirurgische behandeling (anterieure colporrhaphy)
- menopauze
Uitsluitingscriteria:
- chirurgische behandeling op een interessante locatie
- gebruik van systemische of vaginale oestrogenen in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: laser
laserbehandeling (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italië; drie sessies, één per maand)
|
niet-ablatieve vaginale lasertoepassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uniaxiale biomechanische analyse
Tijdsspanne: binnen maand na voltooiing van specimens
|
Young's elasticiteitsmodulus bij lage en hoge vervormingen
|
binnen maand na voltooiing van specimens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantitatieve histologische analyse - dikte van het epitheel
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
Hematoxyline-eosine - epitheeldikte (um)
|
binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
|
kwantitatieve immunohistochemie -von Willebrand factor (vWF)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
dichtheid van microvaatjes (mm-2) Het aantal Von Willebrand-factor-positieve microvaatjesprofielen werd gedeeld door de som van de gebieden van het telframe en uitgedrukt als een tweedimensionale dichtheid van microvaatjes (QA, hoeveelheid per gebied)
|
binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
|
kwantitatieve immunohistochemie - orceïne
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
elastinevezels - Oppervlaktefractie (%)
|
binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
|
kwantitatieve immunohistochemie - picrosirius rood
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
collageen I en III - Oppervlaktefractie (%)
|
binnen 6 maanden na voltooiing van monsters
|
|
moleculaire analyse - markers van ontsteking
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
PCR (polymerase kettingreactie) - TGFB (Transforming growth factor beta)
|
binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
|
moleculaire analyse - markers van ontsteking
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
PCR - IL-1 (Interleukine-1)
|
binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
|
moleculaire analyse - hermodellering van bindweefsel
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
PCR - COLL1 (collageen type I)
|
binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
|
moleculaire analyse - hermodellering van bindweefsel
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
PCR - MMP 1 (Matrix Metallopeptidase 1)
|
binnen 6 maanden na resultaten van histologische analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPMDPrague 07032019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .