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Effet de la thérapie au laser sur le tissu vaginal

3 décembre 2023 mis à jour par: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Effet de la thérapie au laser sur le tissu vaginal au niveau biomécanique, histologique et moléculaire chez les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens - Étude pilote

Les troubles du plancher pelvien, y compris le prolapsus, l'incontinence et l'atrophie vulvo-vaginale diminuent la qualité de vie d'une femme sur quatre. Un traitement récent comprenant un changement d'habitudes, une rééducation, une intervention chirurgicale ou un remplacement hormonal n'est pas possible chez tous les patients. La thérapie au laser est actuellement proposée comme alternative. La thérapie au laser a été introduite dans le domaine gynécologique à partir de la dermatologie, où elle est utilisée pour le rajeunissement du visage (rides) et le traitement d'autres anomalies cutanées. En dermatologie, le laser a prouvé son efficacité aux niveaux moléculaire et histologique. Cependant, ce concept a été apporté à la gynécologie sans confirmation comparable. La peau et le vagin ont des structures différentes, donc les effets du laser peuvent différer. La satisfaction des patients vis-à-vis des effets cliniques du laser a été rapportée. Cependant, sur la base de revues récentes et d'études sur les moutons, les connaissances sur les effets histologiques et autres sont limitées. Le but de cette étude est d'acquérir des connaissances sur les effets histologiques, biomécaniques et moléculaires du laser sur le vagin. Des échantillons témoins ont été prélevés chez des femmes subissant une colporraphie. Le groupe laser a subi un traitement au laser avant la chirurgie. Les connaissances acquises pourraient améliorer les protocoles laser et, à l'avenir, la thérapie au laser deviendra peut-être un traitement standard en urogynécologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • prolapsus des organes pelviens stade II (cystocèle Ba ≥ -1)
  • traitement chirurgical prévu (colporraphie antérieure)
  • ménopause

Critère d'exclusion:

  • traitement chirurgical à un endroit d'intérêt
  • utilisation d'œstrogènes systémiques ou vaginaux au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
aucune intervention
Expérimental: laser
traitement au laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modène, Italie ; trois séances, une par mois)
application laser vaginale non ablative
Autres noms:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modène, Italie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse biomécanique uniaxiale
Délai: dans le mois suivant l'achèvement des échantillons
Module d'élasticité de Young aux déformations faibles et élevées
dans le mois suivant l'achèvement des échantillons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse histologique quantitative - épaisseur épithéliale
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
Hématoxyline-éosine - épaisseur épithéliale (um)
dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
immunohistochimie quantitative -facteur de von Willebrand (vWF)
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
densité de microvaisseaux (mm-2) Le nombre de profils de microvaisseaux positifs au facteur von Willebrand a été divisé par la somme des surfaces du cadre de comptage et exprimé en densité bidimensionnelle de microvaisseaux (QA, quantité par surface)
dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
immunohistochimie quantitative - orcéine
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
fibres d'élastine - Fraction de surface ( %)
dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
immunohistochimie quantitative - rouge picrosirius
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
collagène I et III - Fraction de surface (%)
dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
analyse moléculaire - marqueurs de l'inflammation
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
PCR (polymerase chain reaction) - TGFB (Transforming growth factor beta)
dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
analyse moléculaire - marqueurs de l'inflammation
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
PCR - IL-1 (Interleukine-1)
dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
analyse moléculaire - remodelage du tissu conjonctif
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
PCR - COLL1 (collagène de type I)
dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
analyse moléculaire - remodelage du tissu conjonctif
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
PCR - MMP 1 (Matrice Métallopeptidase 1)
dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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