- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05898191
Effet de la thérapie au laser sur le tissu vaginal
3 décembre 2023 mis à jour par: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Effet de la thérapie au laser sur le tissu vaginal au niveau biomécanique, histologique et moléculaire chez les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens - Étude pilote
Les troubles du plancher pelvien, y compris le prolapsus, l'incontinence et l'atrophie vulvo-vaginale diminuent la qualité de vie d'une femme sur quatre.
Un traitement récent comprenant un changement d'habitudes, une rééducation, une intervention chirurgicale ou un remplacement hormonal n'est pas possible chez tous les patients.
La thérapie au laser est actuellement proposée comme alternative.
La thérapie au laser a été introduite dans le domaine gynécologique à partir de la dermatologie, où elle est utilisée pour le rajeunissement du visage (rides) et le traitement d'autres anomalies cutanées.
En dermatologie, le laser a prouvé son efficacité aux niveaux moléculaire et histologique.
Cependant, ce concept a été apporté à la gynécologie sans confirmation comparable.
La peau et le vagin ont des structures différentes, donc les effets du laser peuvent différer.
La satisfaction des patients vis-à-vis des effets cliniques du laser a été rapportée.
Cependant, sur la base de revues récentes et d'études sur les moutons, les connaissances sur les effets histologiques et autres sont limitées.
Le but de cette étude est d'acquérir des connaissances sur les effets histologiques, biomécaniques et moléculaires du laser sur le vagin.
Des échantillons témoins ont été prélevés chez des femmes subissant une colporraphie.
Le groupe laser a subi un traitement au laser avant la chirurgie.
Les connaissances acquises pourraient améliorer les protocoles laser et, à l'avenir, la thérapie au laser deviendra peut-être un traitement standard en urogynécologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Prague, Tchéquie, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- prolapsus des organes pelviens stade II (cystocèle Ba ≥ -1)
- traitement chirurgical prévu (colporraphie antérieure)
- ménopause
Critère d'exclusion:
- traitement chirurgical à un endroit d'intérêt
- utilisation d'œstrogènes systémiques ou vaginaux au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôler
aucune intervention
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Expérimental: laser
traitement au laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modène, Italie ; trois séances, une par mois)
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application laser vaginale non ablative
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse biomécanique uniaxiale
Délai: dans le mois suivant l'achèvement des échantillons
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Module d'élasticité de Young aux déformations faibles et élevées
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dans le mois suivant l'achèvement des échantillons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse histologique quantitative - épaisseur épithéliale
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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Hématoxyline-éosine - épaisseur épithéliale (um)
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dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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immunohistochimie quantitative -facteur de von Willebrand (vWF)
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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densité de microvaisseaux (mm-2) Le nombre de profils de microvaisseaux positifs au facteur von Willebrand a été divisé par la somme des surfaces du cadre de comptage et exprimé en densité bidimensionnelle de microvaisseaux (QA, quantité par surface)
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dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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immunohistochimie quantitative - orcéine
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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fibres d'élastine - Fraction de surface ( %)
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dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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immunohistochimie quantitative - rouge picrosirius
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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collagène I et III - Fraction de surface (%)
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dans les 6 mois suivant l'achèvement des échantillons
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analyse moléculaire - marqueurs de l'inflammation
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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PCR (polymerase chain reaction) - TGFB (Transforming growth factor beta)
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dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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analyse moléculaire - marqueurs de l'inflammation
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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PCR - IL-1 (Interleukine-1)
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dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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analyse moléculaire - remodelage du tissu conjonctif
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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PCR - COLL1 (collagène de type I)
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dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
|
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analyse moléculaire - remodelage du tissu conjonctif
Délai: dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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PCR - MMP 1 (Matrice Métallopeptidase 1)
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dans les 6 mois suivant les résultats de l'analyse histologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPMDPrague 07032019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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