Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej na tkankę pochwy

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Wpływ laseroterapii na tkankę pochwy na poziomie biomechanicznym, histologicznym i molekularnym u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej - badanie pilotażowe

Zaburzenia dna miednicy, w tym wypadanie, nietrzymanie moczu i zanik sromu i pochwy obniżają jakość życia co czwartej kobiety. Nowoczesna terapia, obejmująca zmianę nawyków, rehabilitację, operację lub terapię hormonalną, nie jest możliwa u wszystkich pacjentów. Laseroterapia jest obecnie proponowana jako alternatywa. Terapia laserowa została przeniesiona do dziedziny ginekologii z dermatologii, gdzie jest wykorzystywana do odmładzania twarzy (zmarszczek) oraz leczenia innych nieprawidłowości skórnych. W dermatologii laser udowodnił swoją skuteczność na poziomie molekularnym i histologicznym. Jednak koncepcja ta została przeniesiona do ginekologii bez porównywalnego potwierdzenia. Skóra i pochwa mają inną budowę, dlatego efekty działania lasera mogą się różnić. Zgłaszano zadowolenie pacjentów z efektów klinicznych lasera. Jednak na podstawie ostatnich przeglądów i badań na owcach wiedza na temat skutków histologicznych i innych jest ograniczona. Celem pracy jest zdobycie wiedzy na temat histologicznego, biomechanicznego i molekularnego wpływu lasera na pochwę. Próbki kontrolne pobrano od kobiet poddawanych kolporafii. Grupa laserowa została poddana leczeniu laserowemu przed operacją. Zdobyta wiedza może udoskonalić protokoły laserowe i być może w przyszłości laseroterapia stanie się standardem leczenia w uroginekologii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II (cystocele Ba ≥ -1)
  • planowe leczenie chirurgiczne (kolporafia przednia)
  • menopauza

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie chirurgiczne w wybranym miejscu
  • stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych estrogenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
bez interwencji
Eksperymentalny: laser
leczenie laserowe (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Włochy; trzy sesje, jedna miesięcznie)
Inny: laserowe leczenie pochwy
nieablacyjna aplikacja lasera dopochwowego
Inne nazwy:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednoosiowa analiza biomechaniczna
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po zakończeniu próbek
Moduł sprężystości Younga przy małych i dużych odkształceniach
w ciągu miesiąca po zakończeniu próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowa analiza histologiczna - grubość nabłonka
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
Hematoksylina-eozyna - grubość nabłonka (um)
w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
immunohistochemia ilościowa - czynnik von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
gęstość mikronaczyń (mm-2) Liczbę profili mikronaczyń z dodatnim czynnikiem von Willebranda podzielono przez sumę powierzchni ramki zliczania i wyrażono jako dwuwymiarową gęstość mikronaczyń (QA, ilość na powierzchnię)
w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
ilościowa immunohistochemia -orceina
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
włókna elastyny ​​- Udział powierzchniowy (%)
w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
ilościowa immunohistochemia - czerwień pikrozyriusza
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
kolagen I i III - Udział powierzchniowy (%)
w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pobierania próbek
analiza molekularna - markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) - TGFB (transformujący czynnik wzrostu beta)
w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
analiza molekularna - markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
PCR - IL-1 (Interleukina-1)
w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
analiza molekularna - przebudowa tkanki łącznej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
PCR - COLL1 (kolagen typu I)
w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
analiza molekularna - przebudowa tkanki łącznej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej
PCR - MMP 1 (metalopeptydaza macierzowa 1)
w ciągu 6 miesięcy od wyników analizy histologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Współpracownicy

Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia
NTIS, Faculty of Applied Sciences, University of West Bohemia, Pilsen, Czechia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPMDPrague 07032019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na laserowe leczenie pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj