ケトジェニックダイエットと肥満に対するその複数の効果 (KEMESO)
2025年8月9日 更新者：Lucio Gnessi、University of Roma La Sapienza
肥満患者におけるケトジェニックダイエットと等カロリーバランスの取れた食事の効果の比較：ランダム化臨床試験
肥満と代謝障害の有病率は憂慮すべきことに世界中で増加しているため、それらの病態生理学を研究することは、それらの新しい治療戦略を見つけるために非常に重要です。 肥満は患者の代謝に強い影響を与えるだけでなく、ホルモン、炎症、免疫プロファイルにも影響を与える可能性があり、患者の日常生活に重大な影響を与える可能性があります。 減量によりこれらのパラメータの改善が決定される可能性がありますが、減量を目的とした食事組成がパラメータに及ぼす影響はまだ深く研究されていません。
私たちの研究プロジェクトの目的は、肥満者の体重減少と人体測定パラメータ、生活の質、ホルモンプロファイル、睡眠、性機能、概日リズム、炎症および免疫学的パラメータに対するケトジェニックダイエットの影響を等カロリーバランス食と比較して研究することです。忍耐。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Sapienza University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI≧30kg/m2
除外基準:
- 成人の1型糖尿病および潜在性自己免疫糖尿病
- 2型糖尿病におけるβ細胞不全
- ナトリウム/グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の使用
- 妊娠と授乳
- 腎不全および中等度から重度の慢性腎臓病
- 肝不全
- 心不全（NYHA III-IV）
- 呼吸不全
- 過去12か月以内に不安定狭心症、脳卒中、または心筋梗塞を患っている
- 心不整脈
- 摂食障害やその他の重度の精神疾患、アルコールや薬物乱用
- 活動性/重度の感染症
- 計画された待機的手術または侵襲的処置
- まれな疾患: ポルフィリン症、カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ欠損症、カルニチン-アシルカルニチントランスロカーゼ欠損症、ミトコンドリア脂肪酸β酸化障害、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエットアーム
1か月間、または臨床的に必要な場合はさらに長期間のケトジェニックダイエット
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ケトジェニックダイエット、1200Kcal/日の処方。
患者には毎日30分間歩くことが奨励されています。
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アクティブコンパレータ：バランスの取れたダイエットアーム
バランスの取れた食事を1か月間、または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間
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1日あたり1200Kcalのバランスの取れた食事の処方。
患者には毎日30分間歩くことが奨励されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IWQOL-Lite アンケートによる知覚生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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アンケートによる評価 体重/生活の質の影響-Lite (IWQOL-Lite); 0 から 100 までのグローバル スケール。スコアが高いほど、生活の質が向上します
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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SF-36 アンケートによる知覚生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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アンケートによる評価 ショートフォーム健康調査 36 (SF-36);すべての項目のスケールは 0 から 100 までです。スコアが高いほど、生活の質が向上します
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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「EQ-5D」アンケートによる知覚生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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アンケート「EQ-5D」による評価;各項目の 1 から 5 までのスケール。スコアが高いほど、認識されている問題は悪化しています
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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体重減少はkgで表されます
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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知覚される睡眠の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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アンケートによる評価 ピッツバーグ睡眠の質指数。 0 ～ 21 のスケールで表されるグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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眠気の知覚変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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アンケートによる評価 Epworth Sleepiness Scale (ESS); 0 から 24 のスケールでスコアを付けます。スコアが高いほど眠気が強い
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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時計遺伝子発現変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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血球における時計遺伝子の発現の評価
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ベースライン時、30 日後
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ホルモンプロファイルの変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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コルチゾールなどのホルモンパラメータの評価 (ug/dL 単位)
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ベースライン時、30 日後
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男性の性機能の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) によるアンケートによる評価。 5 から 25 までのスケール。スコアが高いほど、勃起機能が優れています
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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炎症の変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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循環サイトカイン（インターロイキン 2 およびインターロイキン 10 など）の測定値（ng/mL 単位）
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ベースライン時、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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末梢血単核球の変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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末梢血単核球部分集団の細胞数 (数/mm3 で表す)
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ベースライン時、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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睡眠パラメータ（長さ）の変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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潜伏時間、就寝時間の合計、睡眠時間の合計、入眠後の覚醒時間、平均覚醒時間（分単位で表示）のアクチグラフィーによる評価
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ベースライン時、30 日後
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股関節周囲径の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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ヒップ周囲径の評価（cm 単位で表示）
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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腹囲の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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ウエスト周囲径の評価（cm 単位で表示）
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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概日リズムの変化
時間枠：ベースライン時、30 日後
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睡眠中点、就寝時間、入眠時間、起床時間、概日位相の変化を時間単位で評価します。
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ベースライン時、30 日後
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女性の性機能の変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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女性性機能指数 (FSFI) のアンケートで評価。各項目の 1 から 5 までのスケール。スコアが高いほど、性機能が優れています
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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睡眠効率の変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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睡眠効率をパーセンテージで表します。アクティグラフィーによる測定
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ベースライン時、30 日後
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覚醒数変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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アクティグラフィーによる測定
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ベースライン時、30 日後
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睡眠パラメータの変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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アクチグラフィーによる睡眠断片化指数と運動指数の評価
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ベースライン時、30 日後
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代謝パラメータの変化の評価
時間枠：ベースライン時、30 日後
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グルコース、トリグリセリド、コレステロール、HDL などの代謝パラメーターの変化を mmol/L で表した評価
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ベースライン時、30 日後
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BMIの変化の評価
時間枠：ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン時、15 日後、30 日後、患者が食事を続けた場合は 60 日後
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身長の評価
時間枠：ベースライン時
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身長の評価（cm単位で表す）
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ベースライン時
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全血細胞遺伝子発現の変化の評価
時間枠：ベースラインでは、30日で
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代謝、炎症性、免疫学的遺伝子としての血液細胞遺伝子の発現の変化の評価、全血細胞にRNA-seqを含む
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ベースラインでは、30日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。