KEtogeeninen ruokavalio ja sen moninaiset vaikutukset liikalihavuuteen (KEMESO)
lauantai 9. elokuuta 2025 päivittänyt: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Ketogeenisen ruokavalion ja isokalorisen tasapainoisen ruokavalion vaikutusten vertailu liikalihavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys on huolestuttavassa kasvussa maailmanlaajuisesti, joten niiden patofysiologian tutkiminen on erittäin tärkeää uusien hoitostrategioiden löytämiseksi. Liikalihavuudella ei ole voimakas vaikutus pelkästään potilaiden aineenvaihduntaan, vaan se voi vaikuttaa myös hormonaaliseen, tulehdus- ja immuuniprofiiliin sekä syvästi potilaan jokapäiväiseen elämään. Painonpudotus voi vaikuttaa näiden parametrien paranemiseen, mutta laihtumiseen tähtäävän ruokavalion koostumuksen vaikutusta niihin ei ole vielä tutkittu perusteellisesti.
Tutkimusprojektimme tavoitteena on tutkia ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia isokaloriseen tasapainoiseen ruokavalioon painonpudotukseen ja antropometrisiin parametreihin, elämänlaatuun, hormoniprofiiliin, uneen, seksuaaliseen toimintaan, vuorokausirytmiin, tulehdus- ja immunologisiin parametreihin liikalihavilla. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus ja piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- β-solujen vajaatoiminta tyypin 2 diabeteksessa
- Natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjien käyttö
- Raskaus ja imetys
- Munuaisten vajaatoiminta ja keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Hengityksen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sydämen rytmihäiriöt
- Syömishäiriöt ja muut vakavat mielisairaudet, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö
- Aktiiviset/vakavat infektiot
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tai invasiiviset toimenpiteet
- Harvinaiset häiriöt: porfyria, karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasin puutos, karnitiini-asyylikarnitiinitranslokaasin puutos, mitokondrioiden rasvahappojen β-hapetushäiriöt, pyruvaattikarboksylaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio käsi
Ketogeeninen ruokavalio kuukauden ajan tai pidempään, jos kliinisesti tarpeen
|
Ketogeenisen ruokavalion resepti, 1200 Kcal/die.
Potilaita kehotetaan kävelemään 30 minuuttia joka päivä.
|
|
Active Comparator: Tasapainoinen ruokavalio käsi
Tasapainoinen ruokavalio kuukauden ajan tai pidempään, jos kliinisesti tarpeen
|
Tasapainoisen ruokavalion resepti, 1200 Kcal/die.
Potilaita kehotetaan kävelemään 30 minuuttia joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun elämänlaadun muutosten arviointi IWQOL-Lite-kyselyillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arviointi kyselylomakkeilla Painon vaikutus/elämänlaatu-Lite (IWQOL-Lite); globaali asteikko 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Koetun elämänlaadun muutosten arviointi SF-36-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arviointi kyselylomakkeilla Short Form Health Survey 36 (SF-36); jokaisen kohteen asteikko 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Koetun elämänlaadun muutosten arviointi "EQ-5D" -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arviointi kyselylomakkeilla "EQ-5D"; jokaisen kohdan asteikko 1-5; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi havaittu ongelma
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Painonpudotus kilogrammoina
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Koetun unen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arviointi kyselylomakkeilla Pittsburgh Sleep Quality Index; globaali pistemäärä asteikolla 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Koetun uneliaisuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arviointi kyselylomakkeilla Epworth Sleepiness Scale (ESS); pisteet asteikolla 0-24; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneliaisuus
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Kellogeenien ilmentymisen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Kellogeenien ilmentymisen arviointi verisoluissa
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Hormonaalisen profiilin muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Hormonaalisten parametrien arviointi kortisolina ilmaistuna ug/dl
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Miesten seksuaalisen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arvioitu kyselylomakkeilla Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5); asteikko 5-25; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi erektiotoiminto
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Tulehduksen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Verenkierrossa olevien sytokiinien, kuten interleukiini 2 ja interleukiini 10, mittaukset ilmaistuna ng/ml
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen alapopulaatioiden solujen lukumäärä ilmaistuna lukumääränä/mm3
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Uniparametrien muutosten arviointi (pituus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Arvio latenssin aktigrafialla, minuuttien kokonaismäärä sängyssä, kokonaisnukkumisaika, herätys unen alkamisen jälkeen, keskimääräinen heräämisen pituus minuutteina ilmaistuna
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Lantion ympärysmitan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Lonkan ympärysmitan arvio cm
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Vyötärönympärysmitta cm:nä ilmaistuna
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Vuorokausirytmin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Unen keskipisteen, nukkumaanmenoajan, unen alkamisen, nousuajan ja vuorokausivaiheen muutoksen arviointi tunteina ilmaistuna
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Arvioitu kyselylomakkeella Female Sexual Function Index (FSFI); jokaisen kohdan asteikko 1-5; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Unen tehokkuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Unen tehokkuus prosentteina ilmaistuna; mittaus aktigrafialla
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Herätysten lukumäärän muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Mittaus aktigrafialla
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Uniparametrien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Unen pirstoutumisindeksin ja liikeindeksin arviointi aktigrafialla
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
Aineenvaihduntaparametrien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
Aineenvaihduntaparametrien, kuten glukoosin, triglyseridien, kolesterolin ja HDL:n muutosten arviointi, ilmaistuna mmol/l
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
|
|
BMI:n muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Lähtötilanteessa 15 päivän kohdalla, 30 päivän kohdalla, 60 päivän kohdalla, jos potilas jatkoi ruokavaliota
|
|
Korkeuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvio korkeudesta, ilmaistuna cm
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kokoverisolujen geeniekspression muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivän kuluttua
|
Verisolujen geenien ekspression muutosten arviointi metabolisina, tulehduksellisina ja immunologisina geeneinä RNA-seq koko verisoluissa
|
Lähtötilanteessa 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMESO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .