Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KEtogenic diet och dess multipla effekter på fetma (KEMESO)

31 maj 2023 uppdaterad av: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Jämförelse av effekterna av en ketogen diet och en isokalorisk balanserad diet hos överviktiga patienter: en randomiserad klinisk prövning

Prevalensen av fetma och metabola störningar ökar oroande över hela världen, därför är studiet av deras patofysiologi extremt viktigt för att hitta nya strategier för deras behandling. Fetma har en stark inverkan inte bara på patienternas metabolism, utan kan också påverka den hormonella, inflammatoriska och immunförsvarsprofilen och djupt påverka patienternas dagliga liv. Viktminskning kan avgöra en förbättring av dessa parametrar, men effekten av dietsammansättningen som syftar till viktminskning på dem har ännu inte studerats djupgående.

Syftet med vårt forskningsprojekt är att studera effekterna av en ketogen kost i jämförelse med en isokalorisk balanserad kost på viktminskning och antropometriska parametrar, livskvalitet, hormonprofil, sömn, sexuell funktion, dygnsrytm, inflammatoriska och immunologiska parametrar hos fetma. patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • BMI≥ 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus och latent autoimmun diabetes hos vuxna
  • β-cellsvikt vid typ 2 diabetes mellitus
  • Användning av natrium/glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare
  • Graviditet och amning
  • Njursvikt och måttlig till svår kronisk njursjukdom
  • Leversvikt
  • Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Andningssvikt
  • Instabil angina, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Hjärtarytmier
  • Ätstörningar och andra svåra psykiska sjukdomar, alkohol- och drogmissbruk
  • Aktiva/svåra infektioner
  • Planerad elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp
  • Sällsynta sjukdomar: porfyri, karnitinbrist, karnitinpalmitoyltransferasbrist, karnitin-acylkarnitintranslokasbrist, mitokondriella fettsyra-β-oxidationsstörningar, pyruvatkarboxylasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen dietarm
Ketogen kost under en månad, eller en längre period om det är kliniskt nödvändigt
Övrig: Ketogen kost
Recept av ketogen kost, 1200 Kcal/dö. Patienterna uppmuntras att gå 30 minuter varje dag.
Aktiv komparator: Balanserad kost arm
Balanserad kost under en månad, eller en längre period om det är kliniskt nödvändigt
Övrig: Balanserad diet
Recept av en balanserad kost, 1200 Kcal/dö. Patienterna uppmuntras att gå 30 minuter varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar i upplevd livskvalitet med IWQOL-Lite frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning med frågeformulären Impact of weight/Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite); global skala från 0 till 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i upplevd livskvalitet med SF-36 frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning med frågeformulären Short Form Health Survey 36 (SF-36); skala för varje objekt från 0 till 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i upplevd livskvalitet med "EQ-5D" frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning med frågeformulären "EQ-5D"; skala för varje objekt från 1 till 5; ju högre poäng desto värre upplevs problemet
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av viktminskning
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Viktminskning uttryckt i kg
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar av upplevd sömn
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning med frågeformulären Pittsburgh Sleep Quality Index; global poäng på en skala från 0 till 21; ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar av upplevd sömnighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning med frågeformulären Epworth Sleepiness Scale (ESS); poäng på en skala från 0 till 24; ju högre poäng, desto högre sömnighet
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i klockgeners uttryck
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av uttrycket av klockgenerna i blodkroppar
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i hormonell profil
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Bedömning av hormonella parametrar, som kortisol, uttryckt i ug/dL
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i sexuell funktion hos män
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömd med frågeformulären International Index of Erectile Function (IIEF-5); skala från 5 till 25; ju högre poäng desto bättre erektil funktion
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i inflammation
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Mätningar av cirkulerande cytokiner, som interleukin 2 och interleukin 10, uttryckt i ng/mL
Vid baslinjen, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Antal celler av mononukleära cellsubpopulationer av perifert blod, uttryckt i antal/mm3
Vid baslinjen, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i sömnparametrar (längd)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Bedömning med aktigrafi av latens, totalt antal minuter i sängen, total sömntid, vakna efter sömnstart, genomsnittlig uppvaknande längd, uttryckt i minuter
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i höftomkrets
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning av höftomkrets, uttryckt i cm
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i midjemått
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömning av midjemått, uttryckt i cm
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Förändring i dygnsrytm
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändring i mittpunkten av sömnen, läggdags, sömnstart, stigtid och dygnsfas, uttryckt i timmar
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i sexuell funktion hos kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Bedömd med frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI); skala för varje objekt från 1 till 5; ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av förändringar i sömneffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Sömneffektivitet uttryckt i procent; mätning med aktigrafi
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i antal uppvaknanden
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Mätning med aktigrafi
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i sömnparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av sömnfragmenteringsindex och rörelseindex, med aktigrafi
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i metabola parametrar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i metabola parametrar, som glukos, triglycerider, kolesterol och HDL, uttryckt i mmol/L
Vid baslinjen, vid 30 dagar
Utvärdering av förändringar i BMI
Tidsram: Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vid baslinjen, vid 15 dagar, vid 30 dagar, vid 60 dagar om patienten fortsatte med dieten
Utvärdering av höjd
Tidsram: Vid baslinjen
Bedömning av höjd, uttryckt i cm
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEMESO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera