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Le régime cétogène et ses multiples effets sur l'obésité (KEMESO)

9 août 2025 mis à jour par: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Comparaison des effets d'un régime cétogène et d'un régime équilibré isocalorique chez des patients obèses : un essai clinique randomisé

La prévalence de l'obésité et des troubles métaboliques augmente de manière inquiétante dans le monde, c'est pourquoi l'étude de leur physiopathologie est extrêmement importante pour trouver de nouvelles stratégies de traitement. L'obésité a un fort impact non seulement sur le métabolisme des patients, mais peut également avoir un impact sur le profil hormonal, inflammatoire et immunitaire, et influencer profondément la vie quotidienne des patients. La perte de poids peut déterminer une amélioration de ces paramètres, mais l'impact de la composition de l'alimentation visant à la perte de poids sur eux n'a pas encore été profondément étudié.

L'objectif de notre projet de recherche est d'étudier les effets d'un régime cétogène en comparaison avec un régime équilibré isocalorique sur la perte de poids et les paramètres anthropométriques, la qualité de vie, le profil hormonal, le sommeil, la fonction sexuelle, le rythme circadien, les paramètres inflammatoires et immunologiques chez l'obèse. les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • IMC≥ 30 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 et diabète auto-immun latent chez l'adulte
  • Défaillance des cellules β dans le diabète sucré de type 2
  • Utilisation d'inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2)
  • La grossesse et l'allaitement
  • Insuffisance rénale et maladie rénale chronique modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Arrêt respiratoire
  • Angor instable, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Arythmies cardiaques
  • Troubles de l'alimentation et autres maladies mentales graves, alcoolisme et toxicomanie
  • Infections actives/graves
  • Chirurgie élective planifiée ou procédures invasives
  • Troubles rares : porphyrie, déficit en carnitine, déficit en carnitine palmitoyltransférase, déficit en carnitine-acylcarnitine translocase, troubles de la β-oxydation des acides gras mitochondriaux, déficit en pyruvate carboxylase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de régime cétogène
Régime cétogène pendant un mois, ou une période plus longue si cliniquement nécessaire
Autre: Régime cétogène
Prescription d'un régime cétogène, 1200 Kcal/dé. Les patients sont encouragés à marcher 30 minutes chaque jour.
Comparateur actif: Bras alimentation équilibrée
Alimentation équilibrée pendant un mois, ou une période plus longue si cliniquement nécessaire
Autre: Régime équilibré
Prescription d'une alimentation équilibrée, 1200 Kcal/dé. Les patients sont encouragés à marcher 30 minutes chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la qualité de vie perçue avec les questionnaires IWQOL-Lite
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation avec les questionnaires Impact du poids/Qualité de Vie-Lite (IWQOL-Lite) ; échelle globale de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des changements dans la qualité de vie perçue avec les questionnaires SF-36
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation avec les questionnaires Short Form Health Survey 36 (SF-36); échelle de chaque élément de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des changements dans la Qualité de Vie Perçue avec les Questionnaires "EQ-5D"
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation avec les questionnaires "EQ-5D" ; échelle de chaque élément de 1 à 5 ; plus le score est élevé, plus le problème perçu est grave
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perte de poids
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Perte de poids exprimée en Kg
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des modifications du sommeil perçu
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation avec les questionnaires Pittsburgh Sleep Quality Index; score global sur une échelle de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des modifications de la somnolence perçue
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation avec les questionnaires Epworth Sleepiness Scale (ESS); score sur une échelle de 0 à 24 ; plus le score est élevé, plus la somnolence est élevée
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des changements dans l'expression des gènes d'horloge
Délai: Au départ, à 30 jours
Evaluation de l'expression des gènes de l'horloge dans les cellules sanguines
Au départ, à 30 jours
Évaluation des modifications du profil hormonal
Délai: Au départ, à 30 jours
Évaluation des paramètres hormonaux, comme le cortisol, exprimé en ug/dL
Au départ, à 30 jours
Évaluation des modifications de la fonction sexuelle chez les hommes
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évalué avec les questionnaires Index international de la fonction érectile (IIEF-5); échelle de 5 à 25 ; plus le score est élevé, meilleure est la fonction érectile
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des changements dans l'inflammation
Délai: Au départ, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Mesures des cytokines circulantes, comme l'interleukine 2 et l'interleukine 10, exprimées en ng/mL
Au départ, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des modifications des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Nombre de cellules des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique, exprimé en nombre/mm3
Au départ, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des modifications des paramètres du sommeil (durée)
Délai: Au départ, à 30 jours
Évaluation par actigraphie de la latence, minutes totales au lit, temps total de sommeil, réveil après endormissement, durée moyenne d'éveil, exprimée en minutes
Au départ, à 30 jours
Évaluation des modifications du tour de hanche
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation du tour de hanche, exprimé en cm
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des modifications du tour de taille
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation du tour de taille, exprimé en cm
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Modification du rythme circadien
Délai: Au départ, à 30 jours
Évaluation de l'évolution du point médian du sommeil, de l'heure du coucher, de l'endormissement, du temps de montée et de la phase circadienne, exprimée en heures
Au départ, à 30 jours
Évaluation des changements de la fonction sexuelle chez les femmes
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évalué avec le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI); échelle de chaque élément de 1 à 5 ; plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation des changements dans l'efficacité du sommeil
Délai: Au départ, à 30 jours
Efficacité du sommeil exprimée en pourcentage ; mesure avec actigraphie
Au départ, à 30 jours
Évaluation des changements du nombre de réveils
Délai: Au départ, à 30 jours
Mesure avec actigraphie
Au départ, à 30 jours
Évaluation des modifications des paramètres du sommeil
Délai: Au départ, à 30 jours
Évaluation de l'indice de fragmentation du sommeil et de l'indice de mouvement, avec actigraphie
Au départ, à 30 jours
Évaluation des modifications des paramètres métaboliques
Délai: Au départ, à 30 jours
Évaluation des modifications des paramètres métaboliques, comme le glucose, les triglycérides, le cholestérol et le HDL, exprimés en mmol/L
Au départ, à 30 jours
Évaluation des changements d'IMC
Délai: Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Au départ, à 15 jours, à 30 jours, à 60 jours si le patient a poursuivi le régime
Évaluation de la hauteur
Délai: Au départ
Évaluation de la taille, exprimée en cm
Au départ
Évaluation des changements dans l'expression des gènes des globules totaux
Délai: Au départ, à 30 jours
Évaluation des changements dans l'expression des gènes des cellules sanguines, comme gènes métaboliques, inflammatoires et immunologiques, avec l'ARN-seq dans les globules totaux
Au départ, à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2025

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEMESO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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