KEtogeen dieet en de meervoudige effecten ervan op obesitas (KEMESO)
9 augustus 2025 bijgewerkt door: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Vergelijking van de effecten van een ketogeen dieet en een isocalorisch uitgebalanceerd dieet bij obese patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
De prevalentie van obesitas en metabole stoornissen neemt wereldwijd zorgwekkend toe, daarom is de studie van hun pathofysiologie uiterst belangrijk om nieuwe strategieën voor hun behandeling te vinden. Obesitas heeft niet alleen een sterke invloed op het metabolisme van de patiënten, maar kan ook een invloed hebben op het hormonale, inflammatoire en immuunprofiel, en kan een diepgaande invloed hebben op het dagelijks leven van de patiënten. Gewichtsverlies kan bepalend zijn voor een verbetering van deze parameters, maar de impact van de dieetsamenstelling gericht op gewichtsverlies op hen is nog niet grondig bestudeerd.
Het doel van ons onderzoeksproject is het bestuderen van de effecten van een ketogeen dieet in vergelijking met een isocalorisch uitgebalanceerd dieet op gewichtsverlies en antropometrische parameters, levenskwaliteit, hormoonprofiel, slaap, seksuele functie, circadiaans ritme, inflammatoire en immunologische parameters bij obese patiënten. patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- BMI≥ 30 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 en latente auto-immuundiabetes bij volwassenen
- β-celfalen bij diabetes mellitus type 2
- Gebruik van natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers
- Zwangerschap en borstvoeding
- Nierfalen en matige tot ernstige chronische nierziekte
- Leverfalen
- Hartfalen (NYHA III-IV)
- Ademhalingsfalen
- Instabiele angina pectoris, beroerte of hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Hartritmestoornissen
- Eetstoornissen en andere ernstige psychische aandoeningen, alcohol- en middelenmisbruik
- Actieve/ernstige infecties
- Geplande electieve chirurgie of invasieve procedures
- Zeldzame aandoeningen: porfyrie, carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferasedeficiëntie, carnitine-acylcarnitinetranslocasedeficiëntie, mitochondriale vetzuur-β-oxidatiestoornissen, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogene dieet arm
Ketogeen dieet gedurende een maand, of een langere periode indien klinisch noodzakelijk
|
Voorschrift van een ketogeen dieet, 1200 Kcal/dood.
Patiënten worden aangemoedigd om elke dag 30 minuten te lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtige dieet arm
Evenwichtige voeding gedurende een maand, of een langere periode indien klinisch noodzakelijk
|
Voorschrift van een uitgebalanceerd dieet, 1200 Kcal/dood.
Patiënten worden aangemoedigd om elke dag 30 minuten te lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven met IWQOL-Lite-vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling met de vragenlijsten Impact van gewicht/kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite); wereldwijde schaal van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven met SF-36-vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling met de vragenlijsten Short Form Health Survey 36 (SF-36); schaal van elk item van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven met "EQ-5D"-vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling met de vragenlijsten "EQ-5D"; schaal van elk item van 1 tot 5; hoe hoger de score, hoe erger het gepercipieerde probleem
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Gewichtsverlies uitgedrukt in Kg
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in waargenomen slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling met de vragenlijsten Pittsburgh Sleep Quality Index; globale score op een schaal van 0 tot 21; hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in waargenomen slaperigheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling met de vragenlijsten Epworth Sleepiness Scale (ESS); scoren op een schaal van 0 tot 24; hoe hoger de score, hoe hoger de slaperigheid
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in de expressie van klokgenen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Evaluatie van de expressie van de klokgenen in bloedcellen
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in hormonaal profiel
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Beoordeling van hormonale parameters, zoals cortisol, uitgedrukt in ug/dL
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in seksuele functie bij mannen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeeld met de vragenlijsten International Index of Erectile Function (IIEF-5); schaal van 5 tot 25; hoe hoger de score, hoe beter de erectiele functie
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Metingen van circulerende cytokines, zoals interleukine 2 en interleukine 10, uitgedrukt in ng/mL
|
Bij baseline, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Aantal cellen van mononucleaire celsubpopulaties uit perifeer bloed, uitgedrukt in aantal/mm3
|
Bij baseline, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in slaapparameters (lengte)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Beoordeling met actigrafie van latentie, totaal aantal minuten in bed, totale slaaptijd, ontwaken na inslapen, gemiddelde ontwaakduur, uitgedrukt in minuten
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling van de heupomtrek, uitgedrukt in cm
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeling van de tailleomtrek, uitgedrukt in cm
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Verandering in circadiaans ritme
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Evaluatie van verandering in het midden van de slaap, bedtijd, begin van de slaap, tijd van opstaan en circadiane fase, uitgedrukt in uren
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in seksuele functie bij vrouwen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Beoordeeld met de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI); schaal van elk item van 1 tot 5; hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van veranderingen in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Slaapefficiëntie uitgedrukt als een percentage; meting met actigrafie
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in het aantal ontwaken
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Meting met actigrafie
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in slaapparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Evaluatie van slaapfragmentatie-index en bewegingsindex, met actigrafie
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Evaluatie van veranderingen in metabole parameters, zoals glucose, triglyceriden, cholesterol en HDL, uitgedrukt in mmol/L
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Bij baseline, na 15 dagen, na 30 dagen, na 60 dagen als de patiënt het dieet voortzette
|
|
Evaluatie van de hoogte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hoogtebepaling, uitgedrukt in cm
|
Bij basislijn
|
|
Evaluatie van veranderingen in genexpressie van volbloedcellen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30 dagen
|
Evaluatie van de veranderingen in de expressie van bloedcellengenen, als metabole, inflammatoire en immunologische genen, met RNA-seq in volle bloedcellen
|
Bij aanvang, na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMESO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .