KEtogenic diett og dens multiple effekter på fedme (KEMESO)
9. august 2025 oppdatert av: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Sammenligning av effekten av et ketogent kosthold og et isokalorisk balansert kosthold hos overvektige pasienter: en randomisert klinisk studie
Forekomsten av fedme og metabolske forstyrrelser øker bekymringsfullt over hele verden, derfor er studiet av deres patofysiologi ekstremt viktig for å finne nye strategier for deres behandling. Fedme har en sterk innvirkning ikke bare på stoffskiftet til pasientene, men kan også påvirke hormonell, inflammatorisk og immunprofil, og ha en dyp innvirkning på pasientenes daglige liv. Vekttap kan bestemme en forbedring av disse parametrene, men virkningen av diettsammensetningen rettet mot vekttap på dem har ikke blitt grundig studert ennå.
Målet med forskningsprosjektet vårt er å studere effekten av et ketogent kosthold sammenlignet med et isokalorisk balansert kosthold på vekttap og antropometriske parametere, livskvalitet, hormonprofil, søvn, seksuell funksjon, døgnrytme, inflammatoriske og immunologiske parametere hos overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus og latent autoimmun diabetes hos voksne
- β-cellesvikt ved type 2 diabetes mellitus
- Bruk av natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere
- Graviditet og amming
- Nyresvikt og moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
- Leversvikt
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Respirasjonssvikt
- Ustabil angina, hjerneslag eller hjerteinfarkt siste 12 måneder
- Hjertearytmier
- Spiseforstyrrelser og andre alvorlige psykiske lidelser, alkohol- og rusmisbruk
- Aktive/alvorlige infeksjoner
- Planlagt elektiv kirurgi eller invasive prosedyrer
- Sjeldne lidelser: porfyri, karnitinmangel, karnitin palmitoyltransferase mangel, karnitin-acylkarnitin translokase mangel, mitokondriell fettsyre β-oksidasjonsforstyrrelser, pyruvat karboksylase mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diettarm
Ketogen diett i en måned, eller en lengre periode hvis det er klinisk nødvendig
|
Resept av ketogen diett, 1200 Kcal/die.
Pasienter oppfordres til å gå 30 minutter hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Balansert kosthold arm
Balansert kosthold i en måned, eller en lengre periode hvis det er klinisk nødvendig
|
Resept av et balansert kosthold, 1200 Kcal/die.
Pasienter oppfordres til å gå 30 minutter hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i opplevd livskvalitet med IWQOL-Lite spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering med spørreskjemaene Effekt av vekt/Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite); global skala fra 0 til 100; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i Opplevd Livskvalitet med SF-36 Spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering med spørreskjemaene Short Form Health Survey 36 (SF-36); skala for hvert element fra 0 til 100; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i opplevd livskvalitet med "EQ-5D" spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering med spørreskjemaene "EQ-5D"; skala for hvert element fra 1 til 5; jo høyere poengsum, desto verre oppfattes problemet
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vekttap
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vekttap uttrykt i kg
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i opplevd søvn
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering med spørreskjemaene Pittsburgh Sleep Quality Index; global poengsum på en skala fra 0 til 21; jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i opplevd søvnighet
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering med spørreskjemaene Epworth Sleepiness Scale (ESS); score på en skala fra 0 til 24; jo høyere poengsum, jo høyere søvnighet
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i klokkegenuttrykk
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Evaluering av uttrykket av klokkegenene i blodceller
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i hormonell profil
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Vurdering av hormonelle parametere, som kortisol, uttrykt i ug/dL
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i seksuell funksjon hos menn
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdert med spørreskjemaene International Index of Erectile Function (IIEF-5); skala fra 5 til 25; jo høyere poengsum, jo bedre erektil funksjon
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i betennelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Målinger av sirkulerende cytokiner, som interleukin 2 og interleukin 10, uttrykt i ng/mL
|
Ved baseline, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Antall celler av mononukleære cellesubpopulasjoner i perifert blod, uttrykt i antall/mm3
|
Ved baseline, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i søvnparametere (lengde)
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Vurdering med aktigrafi av latens, totalt antall minutter i sengen, total søvntid, oppvåkning etter innsett søvn, gjennomsnittlig oppvåkningslengde, uttrykt i minutter
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering av hofteomkrets, uttrykt i cm
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdering av midjeomkrets, uttrykt i cm
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Endring i døgnrytme
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Evaluering av endring i midtpunktet av søvn, sengetid, søvnbegynnelse, stigetid og døgnfase, uttrykt i timer
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i seksuell funksjon hos kvinner
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vurdert med spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI); skala for hvert element fra 1 til 5; jo høyere poengsum, jo bedre seksuell funksjon
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Evaluering av endringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Søvneffektivitet uttrykt i prosent; måling med aktigrafi
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i antall oppvåkninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Måling med aktigrafi
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i søvnparametere
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Evaluering av søvnfragmenteringsindeks og bevegelsesindeks, med aktigrafi
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dager
|
Evaluering av endringer i metabolske parametere, som glukose, triglyserider, kolesterol og HDL, uttrykt i mmol/L
|
Ved baseline, ved 30 dager
|
|
Evaluering av endringer i BMI
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline, ved 15 dager, ved 30 dager, ved 60 dager hvis pasienten fortsatte dietten
|
|
Vurdering av høyde
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av høyde, uttrykt i cm
|
Ved baseline
|
|
Evaluering av endringer i helblodceller genuttrykk
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager
|
Evaluering av endringene i ekspresjonen av gener av blodceller, som metabolske, inflammatoriske og immunologiske gener, med RNA-seq i helblodceller
|
Ved baseline, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEMESO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .