KEtogenic 다이어트와 비만에 대한 다중 효과 (KEMESO)
2025년 8월 9일 업데이트: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
비만 환자에서 케토제닉 식단과 등칼로리 균형 식단의 효과 비교: 무작위 임상 시험
비만 및 대사 장애의 유병률은 전 세계적으로 걱정스러울 정도로 증가하고 있으므로, 이들의 병태생리학 연구는 치료를 위한 새로운 전략을 찾는 데 매우 중요합니다. 비만은 환자의 신진대사에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 호르몬, 염증 및 면역 프로필에도 영향을 미칠 수 있으며 환자의 일상 생활에 지대한 영향을 미칩니다. 체중 감소는 이러한 매개변수의 개선을 결정할 수 있지만 체중 감소를 목표로 하는 식이 구성의 영향은 아직 깊이 연구되지 않았습니다.
우리 연구 프로젝트의 목표는 체중 감소 및 인체 측정 매개변수, 삶의 질, 호르몬 프로필, 수면, 성기능, 일주기 리듬, 염증 및 면역학적 매개변수에 대한 등칼로리 균형식과 비교하여 케톤식이 요법이 비만에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI≥ 30kg/m2
제외 기준:
- 성인의 제1형 당뇨병 및 잠복성 자가면역 당뇨병
- 제2형 당뇨병에서 β-세포 부전
- 나트륨/포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 사용
- 임신과 모유 수유
- 신부전 및 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
- 간부전
- 심부전(NYHA III-IV)
- 호흡 부전
- 지난 12개월 동안의 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심근경색
- 심장 부정맥
- 섭식 장애 및 기타 심각한 정신 질환, 알코올 및 약물 남용
- 활성/중증 감염
- 계획된 선택적 수술 또는 침습적 절차
- 희귀 장애: 포르피린증, 카르니틴 결핍증, 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍증, 카르니틴-아실카르니틴 트랜스로카제 결핍증, 미토콘드리아 지방산 β-산화 장애, 피루브산 카르복실라아제 결핍증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트 팔
한 달 동안 또는 임상적으로 필요한 경우 더 긴 기간 동안 케톤식이 요법
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케토제닉 다이어트 처방, 1200Kcal/die.
환자는 매일 30분 걷기를 권장합니다.
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활성 비교기: 균형 잡힌 다이어트 팔
한 달 동안 또는 임상적으로 필요한 경우 더 긴 기간 동안 균형 잡힌 식단
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균형 잡힌 식단 처방, 1200Kcal/die.
환자는 매일 30분 걷기를 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWQOL-Lite 설문지를 통한 인지된 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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설문지를 이용한 평가 체중/삶의 질의 영향-Lite(IWQOL-Lite); 0에서 100까지의 글로벌 스케일; 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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SF-36 설문지를 통한 인지된 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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설문지를 이용한 평가 Short Form Health Survey 36(SF-36); 0에서 100까지 모든 항목의 척도; 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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"EQ-5D" 설문지를 통한 인지된 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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설문지 "EQ-5D"로 평가; 1에서 5까지 모든 항목의 척도; 점수가 높을수록 지각된 문제가 더 나쁘다.
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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Kg로 표시되는 체중 감소
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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지각된 수면의 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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피츠버그 수면 질 지수 설문지를 이용한 평가; 0에서 21까지의 전체 점수; 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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지각된 졸음의 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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설문지 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용한 평가; 0에서 24까지의 점수; 점수가 높을수록 졸림 정도가 높다.
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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시계 유전자 발현의 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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혈액 세포에서 시계 유전자의 발현 평가
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기준선에서 30일
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호르몬 프로필의 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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Ug/dL로 표시되는 코르티솔과 같은 호르몬 매개변수 평가
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기준선에서 30일
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남성의 성기능 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지로 평가; 5에서 25까지의 척도; 점수가 높을수록 발기 기능이 좋습니다.
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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염증의 변화 평가
기간: 기준선에서, 30일째, 환자가 식이요법을 계속한 경우 60일째
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Ng/mL로 표시되는 인터루킨 2 및 인터루킨 10과 같은 순환 사이토카인의 측정
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기준선에서, 30일째, 환자가 식이요법을 계속한 경우 60일째
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말초혈액단핵세포의 변화 평가
기간: 기준선에서, 30일째, 환자가 식이요법을 계속한 경우 60일째
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말초 혈액 단핵 세포 하위 집단의 세포 수(숫자/mm3로 표시)
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기준선에서, 30일째, 환자가 식이요법을 계속한 경우 60일째
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수면 매개변수(길이)의 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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잠복기, 총 취침 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 기상, 평균 각성 시간, 분 단위로 표시되는 액티그래피로 평가
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기준선에서 30일
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엉덩이 둘레의 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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Cm로 표시되는 엉덩이 둘레 평가
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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허리둘레 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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Cm로 표시되는 허리 둘레 평가
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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일주기 리듬의 변화
기간: 기준선에서 30일
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수면 중간점, 취침 시간, 수면 시작, 기상 시간 및 일주기 단계의 변화 평가(시간으로 표시)
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기준선에서 30일
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여성의 성기능 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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설문지 여성 성 기능 지수(FSFI)로 평가됨; 1에서 5까지 모든 항목의 척도; 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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수면 효율 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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백분율로 표시되는 수면 효율; 액티그래피로 측정
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기준선에서 30일
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각성 횟수의 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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액티그래피로 측정
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기준선에서 30일
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수면 매개변수의 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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액티그래피를 이용한 수면단편지수 및 운동지수 평가
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기준선에서 30일
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대사 매개변수의 변화 평가
기간: 기준선에서 30일
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포도당, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 HDL과 같은 대사 매개변수의 변화 평가(mmol/L로 표시)
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기준선에서 30일
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BMI 변화 평가
기간: 기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선에서 15일, 30일, 60일(환자가 식이요법을 계속한 경우)
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키 평가
기간: 기준선에서
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Cm로 표시되는 높이 평가
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기준선에서
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전 혈액 세포의 변화의 평가 유전자 발현
기간: 기준선에서 30 일
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전혈 세포에서 RNA-Seq와 함께 대사, 염증 및 면역 학적 유전자로서 혈액 세포 유전자의 발현 변화의 평가
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기준선에서 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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