DIETA CETOGÉNICA Y SUS MÚLTIPLES EFECTOS SOBRE LA OBESIDAD (KEMESO)
9 de agosto de 2025 actualizado por: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Comparación de los efectos de una dieta cetogénica y una dieta balanceada isocalórica en pacientes obesos: un ensayo clínico aleatorizado
La prevalencia de la obesidad y las alteraciones metabólicas está aumentando de manera preocupante a nivel mundial, por lo que el estudio de su fisiopatología es de suma importancia para encontrar nuevas estrategias para su tratamiento. La obesidad tiene un fuerte impacto no solo en el metabolismo de los pacientes, sino que también puede afectar el perfil hormonal, inflamatorio e inmunológico e influir profundamente en la vida diaria de los pacientes. La pérdida de peso puede determinar una mejora de estos parámetros, pero el impacto de la composición de la dieta dirigida a la pérdida de peso sobre ellos aún no ha sido profundamente estudiado.
El objetivo de nuestro proyecto de investigación es estudiar los efectos de una dieta cetogénica en comparación con una dieta equilibrada isocalórica sobre la pérdida de peso y parámetros antropométricos, calidad de vida, perfil hormonal, sueño, función sexual, ritmo circadiano, parámetros inflamatorios e inmunológicos en obesos. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC≥ 30 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 y diabetes autoinmune latente en adultos
- Insuficiencia de las células β en la diabetes mellitus tipo 2
- Uso de inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2)
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia renal y enfermedad renal crónica de moderada a grave
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- Insuficiencia respiratoria
- Angina inestable, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Arritmia cardíaca
- Trastornos de la alimentación y otras enfermedades mentales graves, abuso de alcohol y sustancias
- Infecciones activas/graves
- Cirugía electiva planificada o procedimientos invasivos
- Trastornos raros: porfiria, deficiencia de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa, deficiencia de carnitina-acilcarnitina translocasa, trastornos de la β-oxidación de ácidos grasos mitocondriales, deficiencia de piruvato carboxilasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dieta cetogenica
Dieta cetogénica durante un mes, o un período más largo si es clínicamente necesario
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Prescripción de dieta cetogénica, 1200 Kcal/die.
Se alienta a los pacientes a caminar 30 minutos todos los días.
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Comparador activo: Brazo de dieta equilibrada
Dieta equilibrada durante un mes, o más tiempo si es clínicamente necesario
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Prescripción de una dieta equilibrada, 1200 Kcal/die.
Se alienta a los pacientes a caminar 30 minutos todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios en la Calidad de Vida Percibida con Cuestionarios IWQOL-Lite
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación con los cuestionarios Impacto de peso/Calidad de Vida-Lite (IWQOL-Lite); escala global de 0 a 100; a mayor puntuación, mejor calidad de vida
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de cambios en la Calidad de Vida Percibida con Cuestionarios SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación con los cuestionarios Short Form Health Survey 36 (SF-36); escala de cada ítem de 0 a 100; a mayor puntuación, mejor calidad de vida
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de cambios en la Calidad de Vida Percibida con Cuestionarios "EQ-5D"
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación con los cuestionarios "EQ-5D"; escala de cada ítem del 1 al 5; cuanto más alto es el puntaje, peor es el problema percibido
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Pérdida de peso expresada en Kg
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios del sueño percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación con los cuestionarios Pittsburgh Sleep Quality Index; puntuación global en una escala de 0 a 21; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios de la somnolencia percibida
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación con los cuestionarios Epworth Sleepiness Scale (ESS); puntuación en una escala de 0 a 24; a mayor puntuación, mayor somnolencia
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de cambios en la expresión de genes reloj
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de la expresión de los genes reloj en células sanguíneas
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de cambios en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Valoración de parámetros hormonales, como cortisol, expresados en ug/dL
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de cambios en la función sexual en hombres
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluado con los cuestionarios Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5); escala de 5 a 25; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función eréctil
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios en la inflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Mediciones de citocinas circulantes, como interleucina 2 e interleucina 10, expresadas en ng/mL
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Al inicio del estudio, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios de las células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Número de células de las subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica, expresado en número/mm3
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Al inicio del estudio, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios en los parámetros del sueño (duración)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Valoración con actigrafía de latencia, minutos totales en la cama, tiempo total de sueño, despertar tras el inicio del sueño, duración media del despertar, expresado en minutos
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de los cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Valoración de la circunferencia de la cadera, expresada en cm
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Valoración de la circunferencia de la cintura, expresada en cm
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Cambio en el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Evaluación del cambio en el punto medio del sueño, hora de acostarse, inicio del sueño, hora de levantarse y fase circadiana, expresado en horas
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de cambios en la función sexual en mujeres
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluado con el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI); escala de cada ítem del 1 al 5; a mayor puntuación, mejor función sexual
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de los cambios en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Eficiencia del sueño expresada como porcentaje; medición con actigrafía
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de los cambios en el número de despertares
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Medición con actigrafía
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de los cambios en los parámetros del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Evaluación del índice de fragmentación del sueño y del índice de movimiento, con actigrafía
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de los cambios en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de cambios en parámetros metabólicos, como glucosa, triglicéridos, colesterol y HDL, expresados en mmol/L
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Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de los cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio, a los 15 días, a los 30 días, a los 60 días si el paciente continuaba con la dieta
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Evaluación de la altura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Valoración de la altura, expresada en cm
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En la línea de base
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Evaluación de los cambios en la expresión génica de las células sanguíneas enteras
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días
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Evaluación de los cambios en la expresión de genes de células sanguíneas, como genes metabólicos, inflamatorios e inmunológicos, con ARN-seq en células sanguíneas enteras
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Al inicio, a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEMESO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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