Dieta cetogênica e seus múltiplos efeitos na obesidade (KEMESO)
9 de agosto de 2025 atualizado por: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Comparação dos efeitos de uma dieta cetogênica e uma dieta isocalórica balanceada em pacientes obesos: um ensaio clínico randomizado
A prevalência de obesidade e distúrbios metabólicos está aumentando de forma preocupante em todo o mundo, portanto, o estudo de sua fisiopatologia é extremamente importante para encontrar novas estratégias para seu tratamento. A obesidade tem um forte impacto não apenas no metabolismo dos pacientes, mas também pode afetar o perfil hormonal, inflamatório e imunológico, e influenciar profundamente a vida diária dos pacientes. A perda de peso pode determinar uma melhora desses parâmetros, mas o impacto da composição da dieta voltada para a perda de peso sobre eles ainda não foi profundamente estudado.
O objetivo do nosso projeto de pesquisa é estudar os efeitos de uma dieta cetogênica em comparação com uma dieta isocalórica balanceada na perda de peso e parâmetros antropométricos, qualidade de vida, perfil hormonal, sono, função sexual, ritmo circadiano, parâmetros inflamatórios e imunológicos em obesos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC≥ 30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 e diabetes autoimune latente em adultos
- Insuficiência das células β no diabetes mellitus tipo 2
- Uso de inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2)
- Gravidez e amamentação
- Insuficiência renal e doença renal crônica moderada a grave
- Insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- Parada respiratória
- Angina instável, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Arritmia cardíaca
- Distúrbios alimentares e outras doenças mentais graves, abuso de álcool e substâncias
- Infecções ativas/graves
- Cirurgia eletiva planejada ou procedimentos invasivos
- Distúrbios raros: porfiria, deficiência de carnitina, deficiência de carnitina palmitoiltransferase, deficiência de carnitina-acilcarnitina translocase, distúrbios da beta-oxidação de ácidos graxos mitocondriais, deficiência de piruvato carboxilase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da dieta cetogênica
Dieta cetogênica por um mês ou por um período mais longo, se clinicamente necessário
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Prescrição de uma dieta cetogênica, 1200 Kcal/dia.
Os pacientes são encorajados a caminhar 30 minutos todos os dias.
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Comparador Ativo: Braço de dieta balanceada
Dieta balanceada por um mês, ou por um período mais longo se clinicamente necessário
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Prescrição de dieta balanceada, 1200 Kcal/dia.
Os pacientes são encorajados a caminhar 30 minutos todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida percebida com os questionários IWQOL-Lite
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação com os questionários Impacto do peso/Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite); escala global de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida percebida com questionários SF-36
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação com os questionários Short Form Health Survey 36 (SF-36); escala de cada item de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida percebida com questionários "EQ-5D"
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação com os questionários "EQ-5D"; escala de cada item de 1 a 5; quanto maior a pontuação, pior o problema percebido
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda de peso
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Perda de peso expressa em Kg
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação das alterações do sono percebido
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação com os questionários Pittsburgh Sleep Quality Index; pontuação global em uma escala de 0 a 21; quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação das alterações da sonolência percebida
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação com os questionários Epworth Sleepiness Scale (ESS); pontuação em uma escala de 0 a 24; quanto maior a pontuação, maior a sonolência
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação de alterações na expressão dos genes do relógio
Prazo: No início, aos 30 dias
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Avaliação da expressão dos genes do relógio em células sanguíneas
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No início, aos 30 dias
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Avaliação de alterações no perfil hormonal
Prazo: No início, aos 30 dias
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Avaliação de parâmetros hormonais, como cortisol, expresso em ug/dL
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No início, aos 30 dias
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Avaliação das alterações na função sexual em homens
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliado com os questionários Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5); escala de 5 a 25; quanto maior a pontuação, melhor a função erétil
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação de alterações na inflamação
Prazo: No início do estudo, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuasse a dieta
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Medições de citocinas circulantes, como interleucina 2 e interleucina 10, expressas em ng/mL
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No início do estudo, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuasse a dieta
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Avaliação das alterações das células mononucleares do sangue periférico
Prazo: No início do estudo, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuasse a dieta
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Número de células de subpopulações de células mononucleares do sangue periférico, expresso em número/mm3
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No início do estudo, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuasse a dieta
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Avaliação das alterações nos parâmetros do sono (comprimento)
Prazo: No início, aos 30 dias
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Avaliação com actigrafia da latência, minutos totais na cama, tempo total de sono, vigília após o início do sono, duração média do despertar, expressa em minutos
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No início, aos 30 dias
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Avaliação das alterações na circunferência do quadril
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação da circunferência do quadril, expressa em cm
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação das alterações na circunferência da cintura
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação da circunferência da cintura, expressa em cm
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Mudança no ritmo circadiano
Prazo: No início, aos 30 dias
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Avaliação da mudança no ponto médio do sono, hora de dormir, início do sono, hora de acordar e fase circadiana, expressa em horas
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No início, aos 30 dias
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Avaliação das alterações na função sexual em mulheres
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliado com o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI); escala de cada item de 1 a 5; quanto maior a pontuação, melhor a função sexual
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação das mudanças na eficiência do sono
Prazo: No início, aos 30 dias
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Eficiência do sono expressa em porcentagem; medição com actigrafia
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No início, aos 30 dias
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Avaliação de mudanças no número de despertares
Prazo: No início, aos 30 dias
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Medição com actigrafia
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No início, aos 30 dias
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Avaliação de alterações nos parâmetros do sono
Prazo: No início, aos 30 dias
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Avaliação do índice de fragmentação do sono e índice de movimento, com actigrafia
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No início, aos 30 dias
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Avaliação de alterações nos parâmetros metabólicos
Prazo: No início, aos 30 dias
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Avaliação de alterações em parâmetros metabólicos, como glicose, triglicerídeos, colesterol e HDL, expressos em mmol/L
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No início, aos 30 dias
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Avaliação de mudanças no IMC
Prazo: No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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No início, aos 15 dias, aos 30 dias, aos 60 dias se o paciente continuou a dieta
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Avaliação da altura
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da altura, expressa em cm
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Na linha de base
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Avaliação de mudanças na expressão do gene das células sanguíneas inteiras
Prazo: Na linha de base, aos 30 dias
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Avaliação das mudanças na expressão dos genes das células sanguíneas, como genes metabólicos, inflamatórios e imunológicos, com RNA-seq em células sanguíneas inteiras
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Na linha de base, aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2025
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMESO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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