Ketogene Diät und ihre vielfältigen Auswirkungen auf Fettleibigkeit (KEMESO)
9. August 2025 aktualisiert von: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Vergleich der Auswirkungen einer ketogenen Diät und einer isokalorischen ausgewogenen Ernährung bei adipösen Patienten: eine randomisierte klinische Studie
Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen nimmt weltweit besorgniserregend zu. Daher ist die Untersuchung ihrer Pathophysiologie äußerst wichtig, um neue Strategien für ihre Behandlung zu finden. Fettleibigkeit hat nicht nur starke Auswirkungen auf den Stoffwechsel der Patienten, sondern kann sich auch auf das Hormon-, Entzündungs- und Immunprofil auswirken und das tägliche Leben der Patienten tiefgreifend beeinflussen. Eine Gewichtsabnahme kann zu einer Verbesserung dieser Parameter führen, der Einfluss der auf die Gewichtsabnahme abzielenden Diätzusammensetzung auf diese Parameter wurde jedoch noch nicht eingehend untersucht.
Ziel unseres Forschungsprojekts ist es, die Auswirkungen einer ketogenen Diät im Vergleich zu einer isokalorischen ausgewogenen Ernährung auf Gewichtsverlust und anthropometrische Parameter, Lebensqualität, Hormonprofil, Schlaf, sexuelle Funktion, zirkadianen Rhythmus, entzündliche und immunologische Parameter bei Fettleibigen zu untersuchen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI≥ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 und latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
- β-Zellversagen bei Diabetes mellitus Typ 2
- Verwendung von Natrium/Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Nierenversagen und mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung
- Leberversagen
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Atemstillstand
- Instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Herzrhythmusstörungen
- Essstörungen und andere schwere psychische Erkrankungen, Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Aktive/schwere Infektionen
- Geplante elektive Operationen oder invasive Eingriffe
- Seltene Erkrankungen: Porphyrie, Carnitinmangel, Carnitin-Palmitoyltransferase-Mangel, Carnitin-Acylcarnitin-Translokase-Mangel, mitochondriale Fettsäure-β-Oxidationsstörungen, Pyruvat-Carboxylase-Mangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketogener Diätarm
Ketogene Diät für einen Monat oder einen längeren Zeitraum, wenn klinisch notwendig
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Verordnung einer ketogenen Diät, 1200 Kcal/Tag.
Den Patienten wird empfohlen, jeden Tag 30 Minuten zu Fuß zu gehen.
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Aktiver Komparator: Ausgewogene Ernährung
Ausgewogene Ernährung für einen Monat, bei klinischer Notwendigkeit auch über einen längeren Zeitraum
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Verordnung einer ausgewogenen Ernährung, 1200 Kcal/Tag.
Den Patienten wird empfohlen, jeden Tag 30 Minuten zu Fuß zu gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität mit IWQOL-Lite-Fragebögen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung mit den Fragebögen Einfluss von Gewicht/Lebensqualität-Lite (IWQOL-Lite); globale Skala von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung von Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität mit SF-36-Fragebögen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung mit den Fragebögen Short Form Health Survey 36 (SF-36); Skala jedes Items von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung von Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität mit „EQ-5D“-Fragebögen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung mit den Fragebögen „EQ-5D“; Skala jedes Items von 1 bis 5; Je höher der Wert, desto schlimmer das wahrgenommene Problem
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Gewichtsverlust ausgedrückt in kg
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Auswertung von Veränderungen des wahrgenommenen Schlafes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung mit den Fragebögen Pittsburgh Sleep Quality Index; Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 21; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung von Veränderungen der wahrgenommenen Schläfrigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung mit den Fragebögen Epworth Sleepiness Scale (ESS); Bewertung auf einer Skala von 0 bis 24; Je höher der Wert, desto höher die Schläfrigkeit
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung von Veränderungen in der Expression von Clock-Genen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Auswertung der Expression der Clock-Gene in Blutzellen
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung von Veränderungen im Hormonprofil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Beurteilung hormoneller Parameter, wie Cortisol, ausgedrückt in ug/dl
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung von Veränderungen der Sexualfunktion bei Männern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertet mit den Fragebögen International Index of Erectile Function (IIEF-5); Skala von 5 bis 25; Je höher der Wert, desto besser ist die Erektionsfähigkeit
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung von Entzündungsveränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Messungen zirkulierender Zytokine wie Interleukin 2 und Interleukin 10, ausgedrückt in ng/ml
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung von Veränderungen mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Anzahl der Zellen der Subpopulationen mononukleärer Zellen des peripheren Blutes, ausgedrückt in Anzahl/mm3
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Auswertung von Veränderungen der Schlafparameter (Länge)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung mit Aktigraphie der Latenz, Gesamtminuten im Bett, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, durchschnittliche Wachdauer, ausgedrückt in Minuten
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Beurteilung von Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung des Hüftumfangs, ausgedrückt in cm
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Auswertung von Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Beurteilung des Taillenumfangs, ausgedrückt in cm
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Veränderung des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung der Veränderung der Schlafmitte, der Schlafenszeit, des Schlafbeginns, der Anstiegszeit und der zirkadianen Phase, ausgedrückt in Stunden
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung von Veränderungen der Sexualfunktion bei Frauen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertet mit dem Fragebogen Female Sexual Function Index (FSFI); Skala jedes Items von 1 bis 5; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die sexuelle Funktion
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung von Veränderungen der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Schlafeffizienz ausgedrückt in Prozent; Messung mit Aktigraphie
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Auswertung der Veränderungen in der Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Messung mit Aktigraphie
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Auswertung von Veränderungen der Schlafparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung des Schlaffragmentierungsindex und des Bewegungsindex mit Aktigraphie
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Auswertung von Veränderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Auswertung von Veränderungen der Stoffwechselparameter wie Glukose, Triglyceride, Cholesterin und HDL, ausgedrückt in mmol/L
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Zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
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Bewertung von Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn der Patient die Diät fortsetzte
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Bewertung der Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Beurteilung der Körpergröße, ausgedrückt in cm
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An der Grundlinie
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Bewertung von Veränderungen der Genexpression von Vollblutzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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Bewertung der Veränderungen in der Expression von Blutkörperchen-Genen als metabolische, entzündliche und immunologische Gene mit RNA-seq in Vollblutzellen von Voller
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Zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEMESO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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