Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KEtogén diéta és annak többszörös hatása az elhízásra (KEMESO)

2023. május 31. frissítette: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

A ketogén étrend és az izokalóriás kiegyensúlyozott étrend hatásainak összehasonlítása elhízott betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

Az elhízás és az anyagcserezavarok előfordulása világszerte aggasztóan növekszik, ezért kórélettanuk tanulmányozása rendkívül fontos, hogy új kezelési stratégiákat találjunk. Az elhízás nemcsak a betegek anyagcseréjét befolyásolja erősen, hanem befolyásolhatja a hormonális, gyulladásos és immunprofilt is, és mélyrehatóan befolyásolja a betegek mindennapi életét. A fogyás meghatározhatja ezeknek a paramétereknek a javulását, de a fogyást célzó étrend összetételének hatását még nem vizsgálták mélyrehatóan.

Kutatási projektünk célja a ketogén diéta és az izokalorikus kiegyensúlyozott étrend összehasonlítása a fogyás és az antropometriai paraméterek, az életminőség, a hormonprofil, az alvás, a szexuális funkció, a cirkadián ritmus, a gyulladásos és immunológiai paraméterek hatásának vizsgálata elhízott betegekben. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Sapienza University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • BMI≥ 30 Kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus és látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél
  • β-sejt-elégtelenség 2-es típusú diabetes mellitusban
  • Nátrium/glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók alkalmazása
  • Terhesség és szoptatás
  • Veseelégtelenség és közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség
  • Májelégtelenség
  • Szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Légzési elégtelenség
  • Instabil angina, szélütés vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Szívritmuszavarok
  • Táplálkozási zavarok és más súlyos mentális betegségek, alkohol- és szerhasználat
  • Aktív/súlyos fertőzések
  • Tervezett elektív műtét vagy invazív eljárások
  • Ritka betegségek: porfíria, karnitin-hiány, karnitin-palmitoil-transzferáz-hiány, karnitin-acil-karnitin-transzlokáz-hiány, mitokondriális zsírsav-β-oxidációs rendellenességek, piruvát-karboxiláz-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta kar
Ketogén diéta egy hónapig, vagy hosszabb ideig, ha klinikailag szükséges
Egyéb: Ketogén diéta
Ketogén diéta felírása, 1200 Kcal/nap. A betegeket arra ösztönzik, hogy minden nap 30 percet sétáljanak.
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott étrend kar
Kiegyensúlyozott étrend egy hónapig, vagy hosszabb ideig, ha klinikailag szükséges
Egyéb: Kiegyensúlyozott étrend
Kiegyensúlyozott étrend előírása, 1200 Kcal/nap. A betegeket arra ösztönzik, hogy minden nap 30 percet sétáljanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt életminőség változásainak értékelése IWQOL-Lite kérdőívekkel
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Értékelés a kérdőívekkel A súly hatása/életminősége-Lite (IWQOL-Lite); globális skála 0-tól 100-ig; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az észlelt életminőség változásainak értékelése SF-36 kérdőívekkel
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Értékelés a kérdőívekkel Short Form Health Survey 36 (SF-36); minden elem skála 0-tól 100-ig; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az észlelt életminőség változásainak értékelése "EQ-5D" kérdőívekkel
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Értékelés az „EQ-5D” kérdőívekkel; minden tétel skálája 1-től 5-ig; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az észlelt probléma
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyás értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Súlycsökkenés kg-ban kifejezve
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az észlelt alvás változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Értékelés a kérdőívekkel Pittsburgh Sleep Quality Index; globális pontszám egy 0-tól 21-ig terjedő skálán; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az észlelt álmosság változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Értékelés az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőívekkel; pontozás egy 0-tól 24-ig terjedő skálán; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az álmosság
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az óragének expressziójában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
Az óragének expressziójának értékelése vérsejtekben
Kiinduláskor, 30 napon belül
A hormonális profil változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
A hormonális paraméterek értékelése kortizolként, ug/dl-ben kifejezve
Kiinduláskor, 30 napon belül
A férfiak szexuális funkcióiban bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A kérdőívekkel értékelve: International Index of Erectile Function (IIEF-5); skála 5-től 25-ig; minél magasabb a pontszám, annál jobb az erekciós funkció
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A gyulladás változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A keringő citokinek, mint az interleukin 2 és interleukin 10 mérése ng/ml-ben kifejezve
Kiinduláskor, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A perifériás vér mononukleáris sejtalpopulációinak sejtszáma, szám/mm3-ben kifejezve
Kiinduláskor, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az alvási paraméterek változásának értékelése (hossz)
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
A látencia aktigráfiás értékelése, az ágyban töltött összes perc, a teljes alvási idő, az elalvás utáni ébrenlét, az átlagos felébredési idő percekben kifejezve
Kiinduláskor, 30 napon belül
A csípőkörfogat változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A csípő kerületének értékelése cm-ben
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A derékbőség változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A derékbőség értékelése cm-ben kifejezve
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Változás a cirkadián ritmusban
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
Az alvás felezőpontjában, a lefekvéskor, az elalvás kezdete, a felkelés ideje és a cirkadián fázis változásának értékelése, órákban kifejezve
Kiinduláskor, 30 napon belül
A nők szexuális funkcióiban bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívvel értékelve; minden tétel skálája 1-től 5-ig; minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
Az alvás hatékonyságában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
Az alvás hatékonysága százalékban kifejezve; mérés aktigráfiával
Kiinduláskor, 30 napon belül
Az ébredések számában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
Mérés aktigráfiával
Kiinduláskor, 30 napon belül
Az alvási paraméterek változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
Az alvási fragmentációs index és a mozgási index értékelése, aktigráfiával
Kiinduláskor, 30 napon belül
A metabolikus paraméterek változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 30 napon belül
A metabolikus paraméterek változásának értékelése, mint a glükóz, trigliceridek, koleszterin és HDL, mmol/l-ben kifejezve
Kiinduláskor, 30 napon belül
A BMI változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
Kiinduláskor, 15. napon, 30. napon, 60. napon, ha a beteg folytatta a diétát
A magasság értékelése
Időkeret: Alapállapotban
A magasság értékelése cm-ben kifejezve
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEMESO1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel