生酮饮食及其对肥胖的多重影响 (KEMESO)
2023年5月31日 更新者：Lucio Gnessi、University of Roma La Sapienza
生酮饮食和等热量均衡饮食对肥胖患者影响的比较：一项随机临床试验
肥胖和代谢紊乱的流行在世界范围内令人担忧地增加，因此对其病理生理学的研究对于寻找新的治疗策略极为重要。 肥胖不仅对患者的新陈代谢产生强烈影响，还可能影响荷尔蒙、炎症和免疫状况，并深刻影响患者的日常生活。 减肥可能决定这些参数的改善，但旨在减肥的饮食成分对它们的影响尚未得到深入研究。
我们研究项目的目的是研究生酮饮食与等热量均衡饮食相比对肥胖患者体重减轻和人体测量参数、生活质量、激素水平、睡眠、性功能、昼夜节律、炎症和免疫学参数的影响患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00161
- Sapienza University of Rome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- BMI≥30公斤/平方米
排除标准：
- 成人 1 型糖尿病和隐匿性自身免疫性糖尿病
- 2 型糖尿病患者的 β 细胞衰竭
- 使用钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 怀孕和哺乳
- 肾功能衰竭和中度至重度慢性肾脏病
- 肝衰竭
- 心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 呼吸衰竭
- 最近 12 个月内有不稳定型心绞痛、中风或心肌梗塞
- 心律失常
- 饮食失调和其他严重的精神疾病、酒精和药物滥用
- 活动性/严重感染
- 计划择期手术或侵入性手术
- 罕见疾病：卟啉症、肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶缺乏症、肉碱-酰基肉碱转位酶缺乏症、线粒体脂肪酸 β-氧化障碍、丙酮酸羧化酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食手臂
生酮饮食一个月，如果临床需要，可以延长一段时间
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生酮饮食的处方，1200 Kcal/die。
鼓励患者每天步行 30 分钟。
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有源比较器：均衡饮食手臂
一个月的均衡饮食，如果临床需要，可以延长一段时间
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均衡饮食处方，1200大卡/死。
鼓励患者每天步行 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 IWQOL-Lite 问卷评估感知生活质量的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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用问卷评估体重/生活质量的影响-Lite (IWQOL-Lite)；全局范围从 0 到 100；得分越高，生活质量越好
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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使用 SF-36 问卷评估感知生活质量的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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评估问卷简式健康调查 36 (SF-36)；每个项目的规模从 0 到 100；得分越高，生活质量越好
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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用“EQ-5D”问卷评估感知生活质量的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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使用“EQ-5D”问卷进行评估；每个项目的规模从 1 到 5；分数越高，感知到的问题越严重
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减重评估
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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体重减轻以公斤表示
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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感知睡眠变化的评估
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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用匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估；总体得分从 0 到 21；分数越高，睡眠质量越差
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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感知困倦变化的评估
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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用问卷调查爱华嗜睡量表（ESS）进行评估；得分从 0 到 24；分数越高，越困
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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时钟基因表达变化的评估
大体时间：在基线，在 30 天
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血细胞时钟基因表达的评价
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在基线，在 30 天
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荷尔蒙变化的评估
大体时间：在基线，在 30 天
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评估激素参数，如皮质醇，以 ug/dL 表示
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在基线，在 30 天
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评估男性性功能的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷进行评估；从 5 到 25 分；分数越高，勃起功能越好
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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评估炎症变化
大体时间：如果患者继续饮食，则在基线、30 天、60 天时
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循环细胞因子的测量，如白介素 2 和白介素 10，以 ng/mL 表示
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如果患者继续饮食，则在基线、30 天、60 天时
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外周血单个核细胞变化的评价
大体时间：如果患者继续饮食，则在基线、30 天、60 天时
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外周血单个核细胞亚群的细胞数，以个数/mm3表示
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如果患者继续饮食，则在基线、30 天、60 天时
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评估睡眠参数的变化（长度）
大体时间：在基线，在 30 天
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潜伏期、床上总分钟数、总睡眠时间、入睡后觉醒、平均觉醒时长的评估，以分钟表示
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在基线，在 30 天
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评估臀围变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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评估臀围，以厘米为单位
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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腰围变化的评估
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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腰围的评估，以厘米为单位
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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昼夜节律的变化
大体时间：在基线，在 30 天
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评估睡眠中点、就寝时间、入睡时间、起床时间和昼夜节律阶段的变化，以小时表示
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在基线，在 30 天
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评估女性性功能的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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用问卷评估女性性功能指数（FSFI）；每个项目的规模从 1 到 5；得分越高，性功能越好
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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评估睡眠效率的变化
大体时间：在基线，在 30 天
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以百分比表示的睡眠效率；活动记录仪测量
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在基线，在 30 天
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觉醒次数变化的评价
大体时间：在基线，在 30 天
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体动记录仪测量
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在基线，在 30 天
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评估睡眠参数的变化
大体时间：在基线，在 30 天
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使用活动记录仪评估睡眠碎片指数和运动指数
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在基线，在 30 天
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评估代谢参数的变化
大体时间：在基线，在 30 天
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评估代谢参数的变化，如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和 HDL，以 mmol/L 表示
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在基线，在 30 天
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评估 BMI 的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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在基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天（如果患者继续饮食）
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身高评价
大体时间：在基线
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身高评估，以厘米为单位
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生酮饮食的临床试验
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